Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2017 г. N 01И-2518/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Сисмекс РУС", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i", производства "Сисмекс Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 N ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании канала PLT-F.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сисмекс РУС" (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел/факс +7 (495) 781 67 72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко