Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 октября 2017 г. N 01И-2517/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01211"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)", производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Великобритания, регистрационное удостоверение от 06.06.2017 N ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78, тел. + 7 (499) 951 26 12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностикc", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко