Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2017 г. N 01И-2395/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/84"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "КонваТек", представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Катетеры Фолея одноразовые для урологии", производства "Уномедикал Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 N РЗН 2013/84, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "КонваТек" (115054, Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1, тел. +7(495) 663 70 30, факс +7(495) 748 78 94, www.convatec.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО "КонваТек", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко