Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 13 декабря 2023 г. N 1210 "О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 20 сентября 2022 г. N 903"

В целях совершенствования организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы приказываю:

1. Внести изменения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 20 сентября 2022 г. N 903 "Об утверждении Порядка проведения отбора клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые проводятся (планируется проводить) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в целях оказания поддержки при их проведении":

1.1. В пункте 2 приказа слова "Токарева А.С." заменить словами "Антипову Ю.О.".

1.2. В приложении к приказу:

1.2.1. Второй абзац пункта 2.2 приложения исключить.

1.2.2. Пункт 3.1.1.4 приложения изложить в следующей редакции:

"3.1.1.4. Содействие в наборе здоровых добровольцев/пациентов для проведения клинического исследования в городских медицинских организациях.".

1.2.3. Дополнить пункт 3.1.1.6 приложения словами: "в части проведения клинических исследований в городских медицинских организациях.".

1.2.4. Дополнить пункт 3.1.1.13 приложения словами "в отношении городских медицинских организаций.".

1.2.5. В пункте 3.1.2.1 приложения слова "(подготовка исследовательской команды, помещений к проведению клинического исследования)" исключить.

1.2.6. Пункт 3.1.2.4 изложить в следующей редакции:

"3.1.2.4. Расходы на выполнение городскими лабораториями клинических лабораторных исследований в рамках проведения скрининга и (или) в процессе проведения клинического исследования в отношении здоровых добровольцев/пациентов (согласно перечню исследований, выполняемых лабораториями) в городских медицинских организациях.".

1.2.7. Пункт 3.1.2.6 приложения изложить в следующей редакции:

"3.1.2.6. Расходы на выполнение инструментальных исследований пациентов в период проведения скрининга и в процессе проведения клинического исследования в отношении здоровых добровольцев/пациентов (с учетом возможностей городских медицинских организаций) в городских медицинских организациях".

1.2.8. В пункте 3.1.2.7 слова "лекарственного препарата клинического исследования" заменить на слова "лекарственных препаратов для проведения клинического исследования".

1.2.9. Дополнить пункт 3.2.2 приложения словами "(в случае направления заявки на возмещение части затрат, в разрешении должны быть указаны медицинские организации государственной системы здравоохранения).

1.2.10. Пункты 3.2.3 - 3.2.4 приложения изложить в следующей редакции:

"3.2.3. При подаче заявки на получение организационных мер поддержки, указанных в пункте 3.1.1 настоящего Порядка, предоставляется Протокол клинического исследования.

В случае оказания финансовых мер поддержки, указанных в пункте 3.1.2 настоящего Порядка, предоставляется Протокол клинического исследования и брошюра исследователя.

3.2.4. В случае подачи заявки на получение финансовой поддержки, необходимо представить Смету всех расходов на проведение клинического исследования (далее - смета расходов), которые возникли (могут возникнуть) в процессе проведения клинического исследования в городских медицинских организациях из числа направлений, указанных в пункте 3.1.2 настоящего Порядка, за подписью руководителя организации.".

1.2.11. Признать утратившим силу пункт 3.2.5 приложения.

1.2.12. В пунктах 6 и 10.3 приложения слова "5 (пяти)" заменить словами "10 (десяти)".

1.2.13. Пункт 7 приложения изложить в следующей редакции: "7. Надлежащим образом оформленные заявки с комплектом документов направляются в Клинический комитет для рассмотрения на заседании Клинического комитета. Заседания Клинического комитета созываются по мере необходимости, но не реже чем один раз в квартал.".

1.2.14. Дополнить приложение к приказу пунктом 14.1 в следующей редакции:

"14.1. Затраты на проведение клинического исследования возмещаются Центром в соответствии с условиями заключенного соглашения о предоставлении гранта по заявкам организации с приложением отчетных документов, подтверждающих фактически понесенные в ходе проведения исследования расходы, в пределах суммы, указанной в соглашении, до полного использования гранта.

Сумма расходов, запрашиваемая организацией к возмещению в рамках заключенного соглашения, не может превышать суммы гранта по соглашению, а также 50% общих затрат организации на проведение клинического исследования в городских медицинских организациях.

По результатам проверки отчетных документов организации о фактически понесенных расходах в рамках проведенного клинического исследования излишне перечисленные средства гранта подлежат возврату в срок не позднее 10 рабочих дней со дня направления Центром соответствующего требования.".

1.2.15. Пункт 14.1 приложения считать пунктом 15.

1.3. Изложить приложение 1 "Форма заявки к Порядку проведения отбора клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые проводятся (планируются проводить) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в целях оказания поддержки при их проведении" в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу.

1.4. Дополнить приложение к приказу "Порядок проведения отбора клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые проводятся (планируются проводить) в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы в целях оказания поддержки при их проведении" (приложение к приказу) приложением 3 в редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.

Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента здравоохранения города Москвы

А.И. Хрипун