• ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 10 октября 2022 г. N Ф08-10583/22 по делу N А53-10884/2021

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

"Суды проверили доводы об эксплуатации обществом медицинских изделий в отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя на них, и отклонили их с учетом письма ООО "Сименс" от 18.11.2016 в представленном Росздравнадзором регистрационном досье на РУ 2001, адресованного начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в ответ на письмо Росздравнадзора от 20.09.2016 о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ 2001/1401: в период действия данного регистрационного удостоверения (с 17.12.2001 по 17.12.2011) указанные в нем медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к письму); приложением к письму является руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004А. В дополнение к эксплуатационной документации также может прилагаться инструкция по эксплуатации MAGNETOM Family, версия syngo MR А30, А35, А40. Таким образом, ООО "Сименс" направил в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ N2001/1401, руководство по эксплуатации (содержит положения о технике безопасности, описание компонентов MR-системы и ее эксплуатации, положения о техническом обслуживании и о технических данных МРТ, которое общество приобщило в материалы рассматриваемого дела. Аналогичные сведения имеются в отношении томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746).

...

Согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности, при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан."