г. Краснодар |
|
10 октября 2022 г. |
Дело N А53-10884/2021 |
Резолютивная часть постановления объявлена 4 октября 2022 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 10 октября 2022 года.
Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Маркиной Т.Г. и Черных Л.А., при участии в судебном заседании от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "МРТ плюс" (ИНН 6155059632, ОГРН 1106182002530) - Гуреева И.С. (доверенность от 01.07.2022), от заинтересованного лица - прокуратуры Ростовской области - Рябоконева А.В. (поручение от 26.09.2022), в отсутствие заинтересованных лиц - прокуратуры Октябрьского района Ростовской области, прокурора Октябрьского района Ростовской области старшего советника юстиции Овчинникова И.М., территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 6164045555, ОГРН 1026103302972), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу прокуратуры Ростовской области на решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.04.2022 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.06.2022 по делу N А53-10884/2021, установил следующее.
ООО "МРТ плюс" (далее - общество) и директор общества Кравцов М.А. обратились с заявлением в Арбитражный суд Ростовской области к прокуратуре Октябрьского района Ростовской области (далее - прокуратура Октябрьского района), прокурору Октябрьского района старшему советнику юстиции Овчинникову И.М. (далее - прокурор Овчинников И.М.), территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - ТО Росздравнадзора по Ростовской области) о признании результатов проверки незаконными, признании недействительным представления прокурора Овчинникова И.М. от 05.03.2021 N 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении.
Определением от 16.04.2021 к участию в качестве заинтересованного лица привлечена прокуратура Ростовской области.
Решением суда от 11.04.2022, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 21.06.2022, удовлетворено ходатайство директора общества Кравцова А.М. об отказе от заявленных им требований, прекращено производство по делу в части требований директора общества Кравцова А.М. о признании незаконными действий прокуратуры Октябрьского района по составлению акта проверки от 15.03.2021 и действий ТО Росздравнадзора по Ростовской области по составлению справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления прокурора Овчинникова И.М. от 05.03.2021 N 07-19-2021. Признано недействительным представление прокурора Овчинникова И.М. от 05.03.2021 N 07-19-2021, в удовлетворении остальной части требований отказано.
Судебные акты мотивированы тем, что в рассматриваемом случае имеется предусмотренная статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность условий, необходимых для признания оспариваемого представления от 05.03.2021 N 7-19-2021 недействительным.
Прокуратура Ростовской области обратилась в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда от 11.04.2022 и постановление апелляционной инстанции от 21.06.2022, принять новое решение об отказе в удовлетворении указанных требований. Заявитель жалобы считает, что рассматриваемое медицинское оборудование является незарегистрированным медицинским изделием. Общество при проверке не представило при проверке техническую, эксплуатационную документацию производителя медицинских изделий, содержащую сведения о сроке его эксплуатации, документы, на основании которых оборудование ввезено на территорию Российской Федерации, нарушило требования части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ). В материалах дела отсутствуют документы, устанавливающие сроки эксплуатации томографов, а также их продление. Из представленных документов невозможно было определить комплектацию оборудования и сроки эксплуатации, Представление дополнительных материалов после внесения представления не может повлиять на его законность. Протоколы лабораторных испытаний, экспертное исследование не влияют на законность представление, так как оно внесено 05.03.2021 - до проведения исследований. Экспертное исследование Воронежского центра судебной экспертизы от 02.12.2021 N 622 подлежит критической оценке, поскольку не соответствует требованиям статей 82 и 83 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, эксперт об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения не предупреждался.
В отзыве на кассационную жалобу общество просит в удовлетворении кассационной жалобы отказать. Иные участвующие в деле лица отзывы на кассационную жалобу не представили.
В судебном заседании представитель прокуратуры Ростовской области поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.
Представитель общества в судебном заседании просил судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, отзыва, выслушав представителей участвующих в деле лиц, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению.
Как следует из материалов дела, в отношении деятельности общества проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности.
По результатам проверки ТО Росздравнадзора по Ростовской области составлены справка от 05.03.2021, акт проверки прокуратуры Октябрьского района. Согласно указанным документам при проверке установлены нарушения при эксплуатации магнитно-резонансного томографа SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерного томографа SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), 2012 года выпуска, осуществление эксплуатации которых происходит в отсутствие регистрационного свидетельства, в отсутствие сертификата соответствия, декларации соответствия, без указания сведений о сроке эксплуатации, в отсутствие необходимой маркировки, в отсутствие обеспечения надлежащего технического обслуживания МРТ.
По результатам рассмотрения материалов проверки прокурор Октябрьского района Овчинников И.М. вынес представление от 05.03.2021 N 07-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении, согласно которому обществу необходимо рассмотреть представление с участием представителя прокуратуры Октябрьского района, принять конкретные меры по устранению допущенных нарушений, причин и условий, им способствующих, рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру Октябрьского района в течение месяца со дня его получения в письменной форме с приложением заверенных копий документов, касающихся рассмотрения представления.
Считая незаконным представление от 05.03.2021 N 07-19-2021 общество оспорило его в судебном порядке.
Судебные инстанции, руководствуясь статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 1, 21 и 22 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" (далее - Закон о прокуратуре), оценили относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, и сделали правильный вывод об отсутствии нарушений при использовании обществом спорных медицинских изделий.
Согласно оспариваемому предписанию от 05.03.2021 N 7-19-2021 об устранении нарушений законодательства о здравоохранении прокуратурой выявлено, что общество осуществляет медицинскую деятельность с нарушением требований законодательства о здравоохранении, а именно:
- в обращении находятся медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098); компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), на которых отсутствуют сведения о сроке эксплуатации;
- в представленных сопроводительных документах на компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) информация о годе выпуска отсутствует, на маркировочном ярлыке, расположенном на медицинском изделии указана дата изготовления 2012 год;
- магнитно-резонансный томограф SIEMENS Magnetom Symphony (с/н 22098) находится в обращении более 20 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации;
- регистрационное удостоверение от 26.12.2007 N ФСЗ 2007/00787 не соответствует медицинскому изделию Компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), что свидетельствует о его недействительности;
- магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15, не имеет декларации соответствия. Представленный сертификат соответствия N ESTD1.В013.К0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие;
- на компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не предоставлен сертификат соответствия;
- на магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя SIEMENS, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;
- сведения о проведении технического обслуживания, а также мероприятия и операции по техническому обслуживанию и сроки данной услуги в договоре на сервисное и техническое обслуживание оборудования от 11.01.2021 N 11/01-1 отсутствуют, в приложениях к договору акт ввода оборудования в эксплуатацию и акт технического состояния указаны без даты.
- предоставленные обществом журнал технического обслуживания медицинской техники с 03.01.2020 по 30.12.2020 "МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony (c/н 22098), журнал технического обслуживания медицинской техники с 04.01.2021 "МРТ SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098)" не содержат сведений о конкретных манипуляциях, проводимых при осуществлении технического обслуживания, что свидетельствует о несоблюдении технического обслуживания, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя);
- не представлены протоколы ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098), компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) за 2020, 2021 годы;
- отсутствует договор технического обслуживания на магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098) с 27.08.2013 (с момента передачи по договору от 27.08.2013 N 6) по 11.01.2021 (более 7 лет), компьютерный томограф SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) с 05.03.2014 (с момента передачи по договору от 05.04.2014 N 9) по 11.01.2021 (более 6 лет);
- в представленных договорах аренды на медицинское изделие указаны 3 разных собственника (арендодателя).
Суды проверили довод о допущенном обществом правонарушении, выразившемся в отсутствии декларации соответствия, предусмотренной постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (далее - постановление N 982), а также сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994 N 15, и пришли к выводу о том, что указанные нарушения не могут быть вменены обществу.
Выводы судов соответствуют статье 38 Закона N 323-ФЗ, пункту 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", пункту 1.2 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994 N 15.
Установив, что постановлением N 982 медицинские изделия, исключены и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, суды обоснованно указали, что действующее законодательство не содержит требования иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемых изделий. При этом суды установили, что общество имеет сертификат соответствия в рамках добровольной сертификации. Постановление Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 "О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии" утратило силу с 16.02.2010.
Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации в установленном порядке, разрешены к обращению на территории России.
Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Таким образом, государственной регистрации подлежит модель определенного медицинского изделия, на основании регистрационного досье, технической и эксплуатационной документации производителя, а не на конкретное медицинское изделие. Соответственно, на основании марки и модели оборудования определяется относимость регистрационного удостоверений к такому оборудованию.
Факт наличия зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о том, что данное устройство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории Российской Федерации.
Согласно регистрационному удостоверению от 17.12.2001 МЗ РФ N 2001/1401 SIEMENS MAGNETOM зарегистрировано в 2001 году, срок действия удостоверения - до 17.12.2011. Регистрационное удостоверение 2001 году выдано на серию томографов магнитно-резонансных "MAGNETOM" версии "MAGNETOM Sonata", "MAGNETOM Symphony", "MAGNETOM Наrmоnу", "MAGNETOM Concerto", производитель SIEMENS AG.
Также имеется действующее регудостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 (переоформлено N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016), бессрочное, организация-заявитель - ООО "Сименс".
Регистрационное удостоверение от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 выдано на томограф магнитно-резонансный "MAGNETOM" в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony (базовый состав), производитель SIEMENS AG.
Заявителем при регистрации медицинского изделия SIEMENS MAGNETOM Symphony в 2001, 2016 годах могло быть любое уполномоченное лицо, производитель при этом остался неизменным.
В отношении компьютерного томографа SIEMENS Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746) представлено регистрационное удостоверение от 26.12.2007 N ФСЗ 2007/00787. В настоящее время компьютерный томограф не проходит процедуру регистрации, регистрационное удостоверение на него получено до 2019 года, поэтому на него не распространяется приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", вступивший в силу 06.08.2019.
Довод прокуратуры о том, что регистрационное удостоверение от 26.12.2007 N ФСЗ 2007/00787 не соответствует спорному медицинскому изделию не нашел документального подтверждения.
На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе: SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG. Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mnenchen. В представленном регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007: Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16, производитель Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.
Доводы прокуратуры о том, что на маркировке спорного медицинского изделия и в регистрационном удостоверении 2007 года указаны разные производители, что свидетельствует об отсутствии действующего регистрационного удостоверения на него, опровергнуто судами со ссылкой на материалы дела.
Таким образом, общество правомерно эксплуатирует магнитно-резонансный томограф SIEMENS MAGNETOM Symphony (с/н 22098) и компьютерный томограф Siemens Somatom Emotion 16 Slice (с/н 78746), которые являются зарегистрированными медицинскими изделиями, эксплуатируются на основании действительных регистрационных удостоверений, полученных в установленном порядке.
Заявленные требования о маркировке медицинского изделия распространяются на впервые передаваемые медицинские изделия с 12.02.2016, что согласуется с положениями Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, из которых следует, что требования о нанесении маркировки подлежат исполнению непосредственно производителями медицинских изделий.
Поскольку спорные изделия введены в обращение до 12.02.2016, на них не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27. Кроме того, общество не является производителем/продавцом томографа и не маркирует продукцию.
В этой связи, позиция, изложенная в представлении, о несоответствии имеющейся маркировки на магнитно-резонансном томографе Siemens Magneton Symphony (с/н 22098), 2000 года выпуска, и компьютерном томографе Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746), незаконности действий общества об отсутствии на маркировке сведений о сроках эксплуатации, не согласуется с указанными нормативными актами, в связи с чем является документально неподтвержденной.
Материалами дела подтверждено, что используемые обществом медицинские изделия имеют маркировки производителя, указание на серийными номер, модель, наименование производителя, его адресный ориентир.
Суды проверили доводы об эксплуатации обществом медицинских изделий в отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя на них, и отклонили их с учетом письма ООО "Сименс" от 18.11.2016 в представленном Росздравнадзором регистрационном досье на РУ 2001, адресованного начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в ответ на письмо Росздравнадзора от 20.09.2016 о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ 2001/1401: в период действия данного регистрационного удостоверения (с 17.12.2001 по 17.12.2011) указанные в нем медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к письму); приложением к письму является руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004А. В дополнение к эксплуатационной документации также может прилагаться инструкция по эксплуатации MAGNETOM Family, версия syngo MR А30, А35, А40. Таким образом, ООО "Сименс" направил в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ N2001/1401, руководство по эксплуатации (содержит положения о технике безопасности, описание компонентов MR-системы и ее эксплуатации, положения о техническом обслуживании и о технических данных МРТ, которое общество приобщило в материалы рассматриваемого дела. Аналогичные сведения имеются в отношении томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746).
Кроме того, суды учли представленные обществом в материалы дела техническую и эксплуатационную документацию, договоры сервисного и технического обслуживания, лицензии обслуживающей организации, журналы технического обслуживания, документы об обучении в 2019 году инженера Мещерякова С.А. (в штате общества с 18.06.2015), экспертное заключение по результатам лабораторных измерений и протоколы лабораторных испытаний, которые подтверждают соответствие изделий всем требованиям безопасности. Обслуживание изделий общества может производиться по месту их нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.
Журнал технического обслуживания медицинской техники МРТ Siemens Magnetom Symphony, с/н 22098, за 2020 и 2021 годы; журнал технического обслуживания медицинской техники КТ Siemens Emotion 16 Slice, с/н 78746 за 2020 и 2021 годы содержат сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники: вид работ, дата их проведения, комментарии специалиста (исполнителя), данные об исполнителе и ответственном лице, граф для подписи. Кроме того, законодательство не предусматривает требований к порядку ведения журналов технического обслуживания медицинской техники.
Действующее законодательство не содержит обязательных требований о составлении протоколов ежемесячного контроля технических параметров медицинских изделий.
Согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности, при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан.
Отклонены доводы жалобы о несоответствии протоколов лабораторных испытаний от 15.03.2021 N 21-02417, 21-02415В, экспертного заключения от 10.03.2021 N 01.4-06/720.1ЭЗ, экспертного исследования от 02.12.2021 N 662 (о технической исправности Siemens Magnetom Symphony, с/н 22098 и соответствии требованиям безопасности) требованиям статей 82 и 83 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Проведение лабораторных и экспертных исследований за рамками судебного разбирательства не свидетельствует о незаконности представленных доказательств.
Суды оценили экспертное заключение в совокупности с другими доказательствами по делу по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Достаточные основания усомниться в выводах эксперта в рассматриваемом случае не установлены. Основания для сомнения в компетентности эксперта у судов не отсутствовали. Достоверность сведений, содержащихся в рассматриваемых испытаниях и заключении, не опровергнута иными доказательствами по делу.
С учетом представленных в материалы дела документов суды сделали не подлежащий переоценке вывод о том, что у общества имеется техническая и (или) эксплуатационная документация на спорные изделия, а материалами дела подтверждена надлежащая эксплуатация обществом спорных изделий.
Установленные прокуратурой нарушения не могут свидетельствовать об использовании обществом медицинских изделий с нарушением требований законодательства о здравоохранении, указанные обстоятельства подлежат проверке уполномоченным органом при выдаче регистрационных удостоверений.
На основании изложенного, суды сделали правильный вывод о том, что в рассматриваемом случае имеется предусмотренная статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность условий, необходимых для признания оспариваемого представления от 05.03.2021 N 7-19-2021 недействительным.
Доводы заявителя кассационной жалобы фактически сводятся к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных арбитражными судами первой и апелляционной инстанций, и не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судами при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебных актов по существу, влияли на обоснованность и законность судебных актов, либо опровергали выводы судов.
Нарушения норм материального и процессуального права не установлены.
Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.04.2022 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.06.2022 по делу N А53-10884/2021 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, установленном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий |
Т.В. Прокофьева |
Судьи |
Т.Г. Маркина |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
"Суды проверили доводы об эксплуатации обществом медицинских изделий в отсутствие технической и эксплуатационной документации производителя на них, и отклонили их с учетом письма ООО "Сименс" от 18.11.2016 в представленном Росздравнадзором регистрационном досье на РУ 2001, адресованного начальнику управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в ответ на письмо Росздравнадзора от 20.09.2016 о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ 2001/1401: в период действия данного регистрационного удостоверения (с 17.12.2001 по 17.12.2011) указанные в нем медицинские изделия могли поставляться в сопровождении следующей эксплуатационной документации (приложение к письму); приложением к письму является руководство по эксплуатации - MAGNETOM Symphony версия MR 2004А. В дополнение к эксплуатационной документации также может прилагаться инструкция по эксплуатации MAGNETOM Family, версия syngo MR А30, А35, А40. Таким образом, ООО "Сименс" направил в Росздравнадзор в ответ на запрос о предоставлении документов на медицинское изделие "Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий", производства "SIEMENS AG", ФРЕ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 N МЗ РФ N2001/1401, руководство по эксплуатации (содержит положения о технике безопасности, описание компонентов MR-системы и ее эксплуатации, положения о техническом обслуживании и о технических данных МРТ, которое общество приобщило в материалы рассматриваемого дела. Аналогичные сведения имеются в отношении томографа Siemens Somaton Emotion 16 Slice (с/н 78746).
...
Согласно письму Росздравнадзора от 22.06.2020 N 01и-1184/20 медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы), поставленные в медицинские организации в пределах сроков годности, при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации, не представляют угрозу жизни и здоровью граждан."
Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 10 октября 2022 г. N Ф08-10583/22 по делу N А53-10884/2021