Приложение. Стандарт организации СТО 1.1.1.07.003.2200-2023 "Сертификация предприятий-изготовителей продукции для атомных станций"

ГАРАНТ:

Настоящее приложение вводится в действие с 1 февраля 2024 г.

Приложение
к приказу АО "Концерн Росэнергоатом"
от 29.12.2023 N 9/01/2275-П

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
А.В. Шутиков
09.12.2023

Стандарт организации СТО 1.1.1.07.003.2200-2023
"Сертификация предприятий-изготовителей продукции для атомных станций"

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт организации (далее - Стандарт) предназначен для применения при проведении сертификации в системе добровольной сертификации предприятий - изготовителей продукции АЭС на соответствие требованиям эксплуатирующей организации АО "Концерн Росэнергоатом" (далее - система сертификации ЭО). Настоящий Стандарт разработан в соответствии с [1], [2], [3], [4], [5].

1.2 Настоящий Стандарт устанавливает порядок проведения сертификации предприятий-изготовителей продукции АЭС и их субподрядчиков в системе сертификации ЭО, выполняемой на предмет подтверждения соответствия требованиям:

- НП-001-15 (пункт 1.2.21);

- НП-090-11 (раздел IV пункты 15-17, 19-21, 24, 25);

- программы обеспечения качества;

- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10);

- ГОСТ Р ИСО 19443-2020 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10).

2 Нормативные ссылки

В настоящем Стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

НП-001-15 Общие положения обеспечения безопасности атомных станций

НП-031-01 Нормы проектирования сейсмостойких атомных станций

НП-043-18 Правила устройства и безопасной эксплуатации грузоподъемных машин и механизмов, применяемых на объектах использования атомной энергии

НП-044-18 Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под избыточным давлением, для объектов использования атомной энергии

НП-045-18 Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды для объектов использования атомной энергии

НП-046-18 Правила устройства и безопасной эксплуатации паровых и водогрейных котлов для объектов использования атомной энергии

НП-068-05 Трубопроводная арматура для атомных станций. Общие технические требования

НП-071-18 Правила оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения

НП-089-15 Правила устройства и безопасной эксплуатации оборудования и трубопроводов атомных энергетических установок

НП-090-11 Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии

НП-104-18 Сварка и наплавка оборудования и трубопроводов атомных энергетических установок

НП-105-18 Правила контроля металла оборудования и трубопроводов атомных энергетических установок при изготовлении и монтаже

ПНАЭ Г-7-025-90 Стальные отливки для атомных энергетических установок. Правила контроля

ГОСТ Р 50.02.01-2017 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Основные термины и определения

ГОСТ Р 50.06.01-2017 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Оценка соответствия продукции в форме приемки. Порядок проведения

ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ Р 59792-2021 Информационные технологии. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды испытаний автоматизированных систем

ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 19443-2020 Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS)

ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 2.103-2013 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки

ГОСТ 15.016-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению

ПОР 1.1.3.19.1870-2021 Управление несоответствиями при изготовлении и входном контроле продукции для атомных станций. Порядок

РД ЭО 1.1.2.01.0931-2021 Входной контроль продукции, поставляемой для филиалов АО "Концерн Росэнергоатом". Основные положения

Примечание - При пользовании настоящим Стандартом целесообразно проверить актуальность применяемых ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться замененным (измененным) нормативным документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [2], ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 50.02.01, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 генеральный проектировщик АЭС: Специализированная организация, уполномоченная разрабатывать проект объекта использования атомной энергии и вести иные проектные работы на всех этапах жизненного цикла объекта использования атомной энергии для конкретной площадки размещения объекта использования атомной энергии или базового проекта объекта использования атомной энергии на основании заключенных договоров.

3.2 заявитель: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющееся предприятием - изготовителем продукции (или его официальным представителем) и подавшее заявку на проведение сертификации.

3.3 значительное несоответствие: Нарушение одного или нескольких требований, установленных ФНП, документами по стандартизации, включенными в сводный перечень документов по стандартизации; РД, ТЗ, РКД, ПТД, договором и иной НД, указанной в них.

Примечания

1 К значительным несоответствиям также относятся:

- нарушение требований организационно-распорядительных и/или технических документов эксплуатирующей организации и/или Госкорпорации "Росатом";

- повторение/выявление аналогичных несоответствий в нескольких процессах/структурных подразделениях;

- выявление повторно несоответствия, по которому ранее реализовано корректирующее действие.

2 Определение применяется только в рамках настоящего Стандарта.

3.4 комиссия по проверке производства предприятия-изготовителя и его субподрядчиков: Группа технических специалистов, состав которой формируется с учетом утвержденных приказами АО "Концерн Росэнергоатом" перечней работников его центрального аппарата и филиалов, работников органа по сертификации, а также с привлечением (по необходимости) работников иных организаций (проектные институты, головные материаловедческие организации и т.д.).

3.5 комплектующее изделие: Изделие предприятия-поставщика, применяемое как составная часть изделия, выпускаемого предприятием-изготовителем [ГОСТ 3.1109, статья 107].

3.6 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Примечание - Несоответствие может иметь несколько причин. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие - для предотвращения его возникновения.

3.7 коренная причина: Основная причина возникновения несоответствия, при устранении которой предотвращается его повторное возникновение.

3.8 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание - Коррекция может осуществляться до, в сочетании или после корректирующего действия.

3.9 критическое несоответствие: Несоответствие, непосредственно влияющее на безопасность объектов, работников и/или населения.

Примечания

1 Определение применяется только в рамках настоящего Стандарта.

2 При отнесении несоответствия к критическому, необходимо руководствоваться в том числе, Перечнем нарушений, существенно влияющих на обеспечение безопасности в организациях Госкорпорации "Росатом" [6].

3 К критическим относятся несоответствия, являющиеся основаниями для принятия решений, в соответствии с пунктом 8.6.1.1 настоящего Стандарта.

3.10 несоответствие: Невыполнение требования, установленного нормами и правилами, регламентами, стандартами, иной нормативной документацией, документами международных организаций, введенными в установленном порядке, внутренними локальными нормативными документами эксплуатирующей организации, а также организационно-распорядительными и техническими документами, утвержденными в филиалах (подразделениях) АО "Концерн Росэнергоатом" или в организации, выполняющей работы и предоставляющей услуги ЭО.

3.11 незначительное несоответствие: несоответствие, являющееся несистематическим упущением, ошибкой, недочетом, которое может привести к невыполнению требований АО "Концерн Росэнергоатом" и/или требований к оборудованию, установленных в РКД, ПТД.

3.12 оборудование: Элементы объекта использования атомной энергии, отнесенные разработчиком проекта объекта использования атомной энергии в соответствии с федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии к 1, 2, 3 и 4 классам безопасности по степени влияния на безопасность объекта.

Примечания

1 Определение применяется только в рамках настоящего Стандарта.

2 В рамках действия настоящего стандарта определение не распространяется на строительные конструкции.

3.13 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготавливаемого оборудования и документами, содержащими технические требования к нему.

3.14 полуфабрикаты: Продукция из металла или сплава металлов в виде листов, труб, поковок, сортового и фасонного проката, отливок, предназначенная для изготовления деталей, требования к изготовлению и контролю которой устанавливают документы по стандартизации.

3.15 поставщик: Российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющее(ий) закупку продукции у изготовителей и последующую поставку генеральному подрядчику, эксплуатирующей организации или российским изготовителям.

3.16 предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Примечания

1 Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.

2 Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие - для предотвращения его возникновения.

3.17 программа обеспечения качества: Документ, устанавливающий совокупность организационных и технических мероприятий по обеспечению качества, влияющих на безопасность ОИАЭ (НП-090).

3.18 производственно-технологическая документация: Графические или текстовые документы, которые отдельно или в совокупности с другими документами определяют технологический процесс или операции изготовления изделий.

Примечание - Виды технологических документов - в соответствии с ГОСТ 3.1109.

3.19 процесс поддержания системы менеджмента качества производства: Совокупность взаимосвязанных видов деятельности персонала предприятия по реализации одного или нескольких требований НП-090, программы обеспечения качества и/или ГОСТ Р ИСО 9001.

3.20 рабочая конструкторская документация: Конструкторская документация, выполненная на стадиях опытного образца (опытной партии) серийного (массового) и единичного производства и предназначенная для изготовления, эксплуатации, ремонта (модернизации) и утилизации изделия [статья 3.1.6 ГОСТ 2.103].

3.21 результативность: Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

3.22 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой удостоверяется в письменной форме, что состояние производственных баз предприятия-изготовителя, его субподрядчиков и их системы менеджмента качества производства способны обеспечить требования по качеству к изготавливаемому оборудованию и соответствуют требованиям НП-001 (пункт 1.2.21), НП-090 (раздел IV пункты 15-17, 19-21, 24, 25), ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10), ГОСТ Р ИСО 19443 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10).

3.23 система менеджмента качества производства: Часть системы менеджмента предприятия применительно к качеству изготавливаемой продукции.

Примечание - Система менеджмента качества производства для российских предприятий - изготовителей оборудования, предназначенного для использования в составе элементов или в качестве элементов, отнесенных к 1, 2, 3 классам безопасности по НП-001, включает в себя, в том числе, программу обеспечения качества.

3.24 субподрядчик: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, привлекаемое/ый на договорной основе для выполнения части технологического процесса изготовления оборудования, в том числе изготовления комплектующих изделий, закупаемых предприятием - изготовителем оборудования.

Примечание - К субподрядчикам не относятся лаборатории (испытательные центры), привлекаемые для проведения неразрушающего и/или разрушающего контроля, и/или других испытаний в процессе изготовления.

3.25 техническое задание: Исходный технический документ для проведения работы, устанавливающий требования к создаваемому изделию (его составным частям или комплектующим изделиям) и технической документации на него, а также требования к объему, срокам проведения работы и форме представления результатов [статья 3.1 ГОСТ 15.016].

3.26 эксплуатирующая организация: Организация, созданная в соответствии с законодательством Российской Федерации и признанная соответствующим органом управления использованием атомной энергии пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами (N 170-ФЗ [1]).

3.27 элементы атомной станции: строительные конструкции, оборудование, приборы, трубопроводы, средства измерения, контроля, управления и автоматики, кабели и другие изделия, обеспечивающие выполнение заданных функций самостоятельно или в составе систем и рассматриваемые в проекте атомной станции в качестве структурных единиц при выполнении анализов надежности и безопасности (НП-001).

Примечание - Принадлежность элементов к классам безопасности 1, 2, 3, 4, распространение на них требований нормативных правовых актов и иных нормативных документов должны обосновываться и указываться в документации на проектирование, конструирование, изготовление систем и элементов атомной станции и отражаться в ООБ атомной станции.

4 Сокращения

АЭС		- атомная электрическая станция
ВК		- входной контроль
ГМО		- головная материаловедческая организация
ЗИП		- запасные части, инструменты, принадлежности
НД		- нормативная документация
ОИАЭ		- объект использования атомной энергии
ПТД		- производственно-технологическая документация
ПОК		- программа обеспечения качества
ППСД		- программа подтверждения сертификатных данных
РД		- руководящий документ
РКД		- рабочая конструкторская документация
СМК		- система менеджмента качества
СМКП		- система менеджмента качества производства
СО		- специализированная организация
ТД		- технологическая документация
ТЗ		- техническое задание
ТП		- технологический процесс
ТУ		- технические условия
ФНП		- федеральные нормы и правила
ЭО		- эксплуатирующая организация

5 Общие положения

5.1 Система сертификации ЭО преследует следующие цели:

а) определение степени соответствия производства предприятия-изготовителя, его субподрядчиков и их СМКП требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10), ГОСТ Р ИСО 19443 (пункты 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10);

б) определение степени соответствия производства предприятия-изготовителя, его субподрядчиков и их СМКП требованиям НП-001 (пункт 1.2.21), НП-090 (раздел IV, пункты 15-17, 19-21, 24, 25) и их ПОК - для предприятий-изготовителей Российской Федерации, сертифицирующих производство оборудования, предназначенного для использования на АЭС в составе элементов или в качестве элементов, отнесенных к 2, 3, 4 классам безопасности по НП-001;

в) подтверждения способности производственных баз предприятия-изготовителя, его субподрядчиков и их СМКП обеспечить стабильность качества изготавливаемого оборудования (результативность СМКП).

5.2 Критерием обеспечения стабильности качества изготавливаемого оборудования является одновременное выполнение следующих условий:

а) критические несоответствия в процессах СМКП отсутствуют;

б) нарушения обязательных требований (установленных в нормативных правовых актах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии/технических регламентах и иных нормативных документах, указанных в РКД на продукцию, производство которой сертифицируется) отсутствуют.

Подтверждение выполнения данных условий основывается на информации, получаемой при проверке объектов аудита, приведенных в таблице 1 настоящего Стандарта.

5.3 Требования настоящего стандарта предназначены для участников системы сертификации ЭО, а также для организаций, претендующих на получение сертификата системы сертификации ЭО.

5.4 Объектами сертификации в системе сертификации ЭО являются производства предприятий - изготовителей продукции, используемой на АЭС в составе элементов или в качестве элементов, отнесенных к 2, 3, 4 классам безопасности согласно НП-001, РКД которой присвоена литера O ₁/A. Сертификация производства оборудования единичного производства, (РКД присвоена литера И) может быть проведена по решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы.

5.5 В системе сертификации ЭО оборудование подразделяется на следующие номенклатурные группы: насосное оборудование; трубопроводы и детали трубопроводов; сосуды под давлением; теплообменное оборудование; трубопроводная арматура; электротехническое оборудование; оборудование КИП, средства автоматики, АСУТП, ИВС; турбины, турбинное оборудование; генераторы; транспортно-технологическое оборудование и ГПМ; оборудование химической очистки и водоподготовки; сосуды, баки, емкости; компрессоры; дизель-генераторы; оборудование обеспечения климата (вентиляторы и кондиционеры); устройства герметизации; оборудование СЛА, гермопроходки; армоканаты; кабельная продукция; устройства и системы пожаротушения; оборудование и системы обращения с РАО; приборы, установки, системы для измерения и контроля ионизирующих излучений.

5.6 Заявитель, планирующий сертификацию предприятия-изготовителя, изготавливающего продукцию номенклатурной группы, не вошедшей в вышеуказанный перечень, имеет право обратиться в руководящий орган системы сертификации ЭО для рассмотрения возможности включения данной номенклатурной группы в перечень в дальнейшем. Сертификация предприятий-изготовителей, изготавливающих продукцию, не вошедшую в перечень, может быть проведена по решению заместителя председателя руководящего органа системы сертификации ЭО.

5.7 Областью действия сертификата в системе сертификации ЭО является производство конкретного предприятия - изготовителя продукции определенной номенклатурной группы, определенного вида и исполнения (например, производство трубопроводной арматуры: клапаны сильфонные Рр 12,0-20,0 МПа, DN 40-150, Технические условия/указать обозначение (номер)/).

5.8 Сертификация в системе сертификации ЭО осуществляется на добровольной основе на основании обращений отечественных и зарубежных заявителей в руководящий орган системы в рамках договоров безвозмездного оказания услуг/соглашений о взаимодействии, заключаемых между заявителями и органом по сертификации. Все работы по сертификации в системе проводятся за счет средств АО "Концерн Росэнергоатом".

5.9 При наличии у предприятия-изготовителя (его субподрядчиков) сертификата системы сертификации ЭО с областью действия сертификата на производство продукции по номенклатурной группе, классу безопасности, виду и исполнению, идентичному подлежащему оценке соответствия в форме приемки, анализ состояния (проверка) производства предприятия-изготовителя (его субподрядчиков) специализированной организацией не проводится. Контрольная точка "Анализ состояния (проверка) производства" в плане качества закрывается на основании сертификата системы сертификации ЭО.

5.10 При наличии у предприятия-изготовителя на конкретную продукцию 3 класса безопасности по НП-001 действующих сертификата соответствия в системе сертификации ЭО и сертификата соответствия, выданного Органом по сертификации, аккредитованным Госкорпорацией "Росатом", по решению руководящего органа системы сертификации ЭО допускается не проводить оценку соответствия в форме приемки в отношении продукции, отнесенной к 3 классу безопасности по НП-001, включенной в Перечень [7], без привязки к договору поставки на один год.

6 Организационная структура и функции участников системы сертификации ЭО

6.1 Организационную структуру системы сертификации ЭО образуют:

а) руководящий орган системы сертификации ЭО, который возглавляют:

- директор по качеству и процессному управлению АО "Концерн Росэнергоатом" - председатель руководящего органа системы сертификации ЭО;

- руководитель Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" - заместитель председателя руководящего органа системы сертификации ЭО;

Примечание - Техническое обеспечение деятельности руководящего органа системы сертификации ЭО осуществляет Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом". Задачи, функции, права и ответственность Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" установлены Положением о подразделении и должностными инструкциями работников, входящих в состав данного Управления.

б) руководящий совет системы сертификации ЭО;

в) орган по сертификации;

Примечание - Орган по сертификации системы сертификации ЭО является единственным. Его функции исполняет организация, требования к которой устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации, привлекаемая АО "Концерн Росэнергоатом" на договорной основе в рамках открытых закупочных процедур.

г) комиссии по проверке производства предприятия-изготовителя и его субподрядчиков;

д) заявитель.

6.2 Руководящий орган системы выполняет следующие функции:

1) разрабатывает и утверждает руководящие документы АО "Концерн Росэнергоатом", регламентирующие деятельность системы сертификации ЭО;

2) определяет состав участников системы сертификации ЭО и объекты сертификации;

3) устанавливает порядок оплаты работ по сертификации в системе сертификации ЭО;

4) осуществляет контроль за деятельностью участников системы сертификации ЭО;

5) рассматривает совместно с руководящим советом системы сертификации ЭО апелляции по спорным вопросам, возникающим в деятельности системы сертификации ЭО;

6) согласовывает процедурные документы органа по сертификации, согласно требованиям которых проводится анализ документации;

7) формирует требования к привлекаемым на участие в составе комиссий по проверке производства специалистам специализированных организаций, головным материаловедческим организациям;

8) формирует перечень работников центрального аппарата и филиалов АО "Концерн Росэнергоатом", имеющих право принимать участие в составе комиссий по проверке производства;

9) ведет учет заявок на сертификацию, выдает поручения органу по сертификации на проведение работ (в том числе на ведение реестров системы и проведение инспекционного контроля) и информирует заявителей о выданных органу по сертификации поручениях;

10) формирует персональный состав комиссий по проверке производства;

11) организовывает размещение реестра выданных, приостановленных и аннулированных сертификатов соответствия и исключенных из системы сертификации ЭО заявителей, документов системы сертификации ЭО на сайте АО "Концерн Росэнергоатом";

12) проводит проверку комплектности представленных заявителем документов на соответствие требованиям приложения В (раздел В.1) настоящего Стандарта и (при необходимости) запрашивает у заявителя недостающие документы;

13) ведет служебную переписку с заявителем и его соисполнителями по вопросам, связанным с проведением сертификации в системе сертификации ЭО;

14) принимает решение о проведении внепланового инспекционного контроля;

15) согласовывает программу проведения инспекционного контроля сертифицированной площадки предприятия-изготовителя.

6.3 Руководящий совет системы сертификации ЭО призван обеспечивать статусность и признание системы сертификации ЭО, обеспечивать внешние коммуникации и возможные межведомственные взаимодействия при функционировании системы сертификации ЭО, а также учет и защиту интересов заявителей, не входящих в контур управления Госкорпорации "Росатом". Персональный состав руководящего совета, его задачи, функции, права и ответственность его членов определяются приказом АО "Концерн Росэнергоатом".

6.4 Орган по сертификации выполняет следующие функции:

1) участвует в разработке документов, регламентирующих деятельность системы сертификации ЭО;

2) по поручениям руководящего органа системы сертификации ЭО осуществляет проведение работ по сертификации;

3) заключает с заявителями соглашения о взаимодействии;

4) проводит проверку комплектности представленных заявителем документов на соответствие требованиям приложения В (раздел В.2) настоящего Стандарта и (при необходимости) запрашивает у заявителя недостающие документы;

5) проводит анализ комплекта представленных заявителем документов (в том числе РКД) на продукцию на соответствие требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, технических регламентов и других НД в соответствии с требованиями настоящего Стандарта;

6) готовит заключения по результатам анализа документации;

7) согласовывает заключения по результатам анализа документации на предмет обоснованности и правомерности указанных в них выводов с Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом";

8) совместно с заявителем готовит протоколы устранения несоответствий, отраженных в заключениях по результатам анализа документации;

9) согласовывает протоколы устранения несоответствий на предмет обоснованности и правомерности указанных в них выводов с Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом";

10) совместно с Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" согласовывает планы корректирующих мероприятий;

11) заключает договоры на участие в составе комиссий по проверке производства с привлекаемыми специалистами специализированных организаций, с головными материаловедческими организациями;

12) выдает сертификаты соответствия на производства, прошедшие добровольную сертификацию;

13) проводит инспекционный контроль за сертифицированными производствами;

14) по согласованию с руководящим органом системы сертификации ЭО приостанавливает/прекращает действие выданных сертификатов соответствия;

15) формирует и ведёт реестр системы сертификации ЭО, состоящий из реестра экспертов по сертификации, реестра выданных, приостановленных и аннулированных сертификатов соответствия, реестра проведенных инспекционных контролей, а также оформленных в ходе работ по сертификации и инспекционных контролей документов;

16) обеспечивает хранение документов, получаемых от заявителя.

6.5 Комиссия по проверке производства предприятия-изготовителя и его субподрядчиков:

а) проводит аудиты (проверки) "на месте" СМКП предприятий-изготовителей и их субподрядчиков и оформляет акты по их результатам в соответствии с требованиями настоящего Стандарта;

б) проводит плановый и внеплановый инспекционный контроль в соответствии с требованиями настоящего Стандарта.

6.6 Заявитель:

а) подает заявку на сертификацию производства в соответствии с требованиями настоящего Стандарта;

б) представляет дополнительную информацию и документы, запрашиваемые Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" и/или органом по сертификации;

в) обеспечивает, при необходимости, проведение корректировки РКД и ПТД на оборудование, производство которого сертифицируется;

г) обеспечивает проведение испытаний/контроля - при выявлении органом по сертификации по результатам анализа замечаний (несоответствие объема и/или методик испытаний/контроля требованиям ФНП, документам по стандартизации, включенных в сводный перечень документов по стандартизации, технических регламентов и/или других НД, обязательных к исполнению) к представленным отчетным документам (протоколы, заключения и т.д.), оформленным по результатам проведения приемочных/квалификационных/типовых/периодических испытаний оборудования (в случае, если по результатам выявленных замечаний для их устранения требуется проведение повторных испытаний/контроля);

д) организовывает и обеспечивает доступ представителей комиссии по проверке производства для проведения аудита и инспекционного контроля в помещениях предприятия-изготовителя и его субподрядчиков, указанных в заявке заявителя;

е) обеспечивает предоставление комиссии АО "Концерн Росэнергоатом" услуг переводчика при проверке зарубежного предприятия-изготовителя и его субподрядчиков.

6.7 АО "Концерн Росэнергоатом" и орган по сертификации несут ответственность за своевременную организацию и качество проведения работ в соответствии с требованиями настоящего Стандарта.

6.8 Заявитель несет ответственность за:

а) полноту, качество и достоверность предоставляемых руководящему органу документов и своевременность их предоставления;

б) достоверность указанных им в заявке сведений о предприятии-изготовителе и его субподрядчиках, предприятии-разработчике РКД;

в) наличие лицензии Ростехнадзора на конструирование у российского предприятия-разработчика РКД (для оборудования 1-3 классов безопасности по НП-001);

г) наличие лицензий Ростехнадзора на изготовление у российского предприятия-изготовителя и его субподрядчиков (для оборудования 1-3 классов безопасности по НП-001);

д) предоставление руководящему органу писем согласий субподрядчиков об участии в процессе сертификации производства;

е) наличие национальных разрешительных документов на изготовление и конструирование оборудования для ОИАЭ/АЭС у зарубежного предприятия-изготовителя (его субподрядчиков) и предприятия - разработчика РКД соответственно (в случае, если это требование предусмотрено нормативно-правовыми актами страны предприятия-изготовителя);

ж) наличие соответствующей аттестации (аккредитации) у сторонних испытательных центров и лабораторий, планируемых к привлечению для проведения испытаний (неразрушающего и разрушающего контроля) на полуфабрикаты и комплектующие, используемые при изготовлении оборудования, а также испытаний самого оборудования.

7 Объекты аудита

7.1 Объекты и критерии аудита

Объекты и критерии аудита приведены в таблице 1.

Таблица 1

Объект аудита	Критерий аудита
Техническая документация (РКД на продукцию; ПТД на изготовление продукции; документация предприятия, связанная с функционированием СМКП; регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП)	Соответствие требованиям, указанным в документах системы сертификации ЭО
Процессы СМКП	Соответствие требованиям НП-001 (пункт 1.2.21), НП-090 (раздел IV, пункты 15-17, 19-21, 24, 25), ПОК и/или пунктам 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10 ГОСТ Р ИСО 9001, пунктам 7.1.2, 7.1.3, 7.1.5, 7.2, 7.5, 8.4-8.7, 9, 10 ГОСТ Р ИСО 19443
Продукция	Соответствие обязательным требованиям, установленным в нормативных правовых актах, ФНП/технических регламентах, документах по стандартизации, включенных в сводный перечень документов по стандартизации и иных нормативных документах, указанных в технической документации

7.2 Требования к технической документации

7.2.1 Документы СМКП включают:

а) РКД на продукцию;

б) ПТД на изготовление продукции;

в) документация предприятия-изготовителя (его субподрядчиков), связанная с функционированием СМКП;

г) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

7.2.2 РКД, ПТД должны соответствовать требованиям действующих ФНП, технических регламентов, документов по стандартизации, включенных в сводный перечень документов по стандартизации, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу данной документации применительно к продукции сертифицируемого производства. Перечень вышеуказанных НД формируется на основании:

а) перечня нормативных правовых актов и нормативных документов, относящихся к сфере деятельности Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору;

б) технических регламентов на продукцию;

в) сводного перечня документов по стандартизации в области использования атомной энергии;

г) РКД на продукцию.

7.2.3 В состав документов, связанных с функционированием СМКП, входят:

а) положения о подразделениях и должностные инструкции;

б) ПОК - для предприятия-изготовителя (его субподрядчиков) РФ, сертифицирующего производство оборудования, предназначенного для использования на АЭС в составе элементов или в качестве элементов, отнесенных к 2-3 классам безопасности по НП-001;

в) стандарты предприятия-изготовителя (его субподрядчиков), инструкции и другие документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

г) стандарты предприятия-изготовителя (его субподрядчиков), инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

7.2.3.1 Положения о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

7.2.3.2 Стандарты предприятия-изготовителя (его субподрядчиков), инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации, разрабатывают в дополнение к ПОК с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия.

7.2.3.3 Все вышеуказанные документы должны быть актуализированы и утверждены в порядке, установленном на предприятии-изготовителе (его субподрядчиках).

7.3 Требования к процессам СМКП

Предприятия-изготовители и их субподрядчики должны идентифицировать и внедрить процессы СМКП, указанные в приложении А настоящего Стандарта, и представить объективные свидетельства их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и/или ГОСТ Р ИСО 19443, НП-090, ПОК и их результативности.

7.4 Требования к продукции

Соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, а также обязательным требованиям технических регламентов оценивают на основе:

а) данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001 (пункт 8.5.1), НП-090 (раздел IV, пункт 20), соответствующие разделы ПОК предприятия-изготовителя и его субподрядчиков);

б) данных о качестве продукции при ее изготовлении, эксплуатации, техническом обслуживании и (или) ремонте (ГОСТ Р ИСО 9001 (пункт 9.1.2), НП-090 (раздел IV, пункт 23), соответствующие разделы ПОК предприятия-изготовителя и его субподрядчиков).

8 Порядок сертификации

8.1 Этапы сертификации

Сертификация в системе сертификации ЭО включает в себя следующие этапы:

а) подача заявки на сертификацию объекта (приложение Б);

б) рассмотрение и принятие решения по заявке;

в) заочная оценка - анализ документов, в том числе РКД на продукцию, производство которой сертифицируется на соответствие требованиям, установленным в нормативных правовых актах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, технических регламентах, а также требованиям нормативных документов, указанных в РКД;

г) подготовка и проведение аудита (проверка) производств (конкретных производственных участков) предприятий - изготовителей продукции и их субподрядчиков "на месте";

д) анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

е) выдача сертификата соответствия;

ж) инспекционный контроль за сертифицированным производством, включающий в себя, в том числе, контроль за нарушениями и дефектами продукции, производство которой сертифицировано, выявляемыми при её изготовлении, поставках и эксплуатации на АЭС.

Примечание - По решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы сертификации ЭО порядок этапов сертификации может быть изменен.

8.2 Организация работ (этап 1)

8.2.1 Основанием для начала работ служит направленная в адрес Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" заявка от заявителя на проведение сертификации по форме приложения Б настоящего Стандарта с комплектом документов (приложение В).

8.2.2 Управление по работе с изготовителями оборудования рассматривает заявку и принимает решение о возможности/отказе в проведении работ с позиции соответствия номенклатурной группы оборудования, указанной в заявке, перечню номенклатурных групп оборудования, производства предприятий-изготовителей которых подлежат сертификации в системе сертификации ЭО.

8.2.3 Полученные документы передаются Управлением по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом" оборудования в орган по сертификации и хранятся у него в качестве контрольных экземпляров.

8.3 Заочная оценка (этап 2)

8.3.1 Блок-схема и описание процесса сертификации по этапам с указанием ответственных и сроков проведения приведена на рисунке Г.1 приложения Г и таблице Д.1 приложения Д настоящего Стандарта.

8.3.2 Заочную оценку выполняет Управление по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом" и орган по сертификации.

8.3.3 Оценку проводят по документам, представленным заявителем согласно приложению В настоящего Стандарта.

8.3.4 При необходимости по согласованию с заявителем Управление по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом" может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМКП проверяемой организации или для решения неясных (спорных) вопросов.

8.3.5 Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от заявителя, Управление по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом" и орган по сертификации организуют сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется производство. Источниками информации служат документы (находящиеся в распоряжении Блока по качеству и процессному управлению и Управления экономической безопасности АО "Концерн Росэнергоатом"), которые могут свидетельствовать о попытках заявителя (предприятия-изготовителя и его субподрядчиков) поставить/изготовить продукцию для нужд АЭС:

а) с применением фальсифицированных/контрафактных комплектующих;

б) бывшую в употреблении, представляемую как новую.

8.3.6 Заочная оценка включает в себя анализ документов СМКП.

8.3.7 Заочную оценку завершают оформлением письменного заключения в соответствии с требованиями Приложения Е настоящего Стандарта, в котором наряду с выявленными несоответствиями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита "на месте".

8.3.8 При выявлении органом по сертификации по результатам анализа несоответствий (несоответствие объема и/или методик испытаний/контроля требованиям федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, технических регламентов и/или других НД) в представленных отчетных документах (протоколах, заключениях и т.д.), оформленных по результатам проведения приемочных/квалификационных/типовых/периодических испытаний оборудования, в заключении должна быть указана необходимость проведения данных испытаний/контроля (в случае, если по результатам выявленных несоответствий, для их устранения требуется проведение повторных испытаний/контроля).

8.3.9 Проект Заключения по результатам анализа документов направляется в Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" на согласование с сопроводительным письмом. Согласование проекта заключения подтверждается письмом в адрес органа по сертификации.

8.3.10 При наличии критических несоответствий по результатам анализа документации Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" сообщает в письменной форме о невозможности проведения аудита "на месте". После устранения отмеченных в заключении несоответствий заявитель может направить в Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" доработанные документы для повторного анализа.

8.3.11 Заключение по результатам анализа документов, подписанное экспертами, проводившими анализ, согласованное Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" и утвержденное органом по сертификации, направляется с сопроводительным письмом в адрес Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" для отправки заявителю.

8.3.12 Результат устранения несоответствий, выявленных при анализе, заявитель оформляет протоколом. Протокол направляется заявителем с письмом в адрес органа по сертификации. После проверки устранения несоответствий, протокол направляется в Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" на согласование с сопроводительным письмом. Согласование протокола подтверждается письмом в адрес органа по сертификации.

8.3.13 Протокол устранения несоответствий, подписанный заявителем и экспертами, проводившими анализ, а также согласованный Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" и утвержденный органом по сертификации, направляется с сопроводительным письмом в адрес Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" для отправки заявителю.

8.4 Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3)

8.4.1 Комиссия по проверке производства предприятия-изготовителя и его субподрядчиков назначается распоряжением руководящего органа системы сертификации ЭО с указанием должностного лица, назначенного председателем комиссии.

8.4.2 Комиссия по проверке производства одного предприятия должна состоять не менее чем из двух специалистов АО "Концерн Росэнергоатом"/органа по сертификации. В состав комиссии, проводящей инспекционный аудит (плановый или внеплановый), в обязательном порядке должен быть включен специалист органа по сертификации. При необходимости в состав комиссии могут быть включены технические эксперты - специалисты специализированных организаций. При проведении проверки производства зарубежного предприятия - изготовителя (его субподрядчиков) продукции, подведомственной требованиям НП-089, НП-104, НП-105, ПНАЭ Г-7-025, в состав комиссии должны быть включены специалисты головной материаловедческой организации.

8.4.3 При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

а) область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

б) область деятельности проверяемой организации;

в) трудозатраты на проведение аудита;

г) необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

д) требования нормативных правовых актов, НД, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

е) обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации.

8.4.4 Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:

а) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;

б) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.

8.4.5 В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

8.4.6 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют право совещательного голоса.

8.4.7 Участники комиссий по проверке производств предприятий-изготовителей должны пройти обучение на знание федеральных норм и правил в области использования атомной энергии Российской Федерации и других НД, на соответствие которым ими проводятся проверки производств (аудит системы менеджмента качества производства) на предприятиях-изготовителях.

8.4.8 Председатель комиссии должен пройти обучение и иметь сертификат на право проведения внутреннего аудита по ГОСТ Р ИСО 9001.

8.5 Проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита (этап 4)

8.5.1 Предварительное совещание

8.5.1.1 Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

8.5.1.2 Целью предварительного совещания является:

а) краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

б) установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

в) обсуждение возникших вопросов.

8.5.2 Аудит системы менеджмента качества производства "на месте"

8.5.2.1 Аудит СМКП проводят в соответствии с программой, изложенной в приложении Ж настоящего Стандарта.

8.5.2.2 Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции специалистов и технических экспертов.

8.5.2.3 Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

8.5.2.4 В качестве источников информации используют:

а) интервью с работниками проверяемой организации;

б) собственные наблюдения участников комиссии за деятельностью персонала и функционированием процессов;

в) данные обратной связи от потребителей;

г) документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие, как стандарты (процедуры) организации, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы, ПТД, договоры, контракты и т.п.;

д) документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и т.п.;

е) данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества.

8.5.2.5 Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

8.5.2.6 Классификация и регистрация наблюдений:

а) в ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от критериев аудита должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от значимости несоответствия рассматриваемого объекта проверки;

б) наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией коррекций, корректирующих и предупреждающих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий;

в) окончательное решение по значимости несоответствий принимает председатель комиссии;

г) обнаруженные несоответствия регистрируют в акте. Форма акта установлена в приложении Ж настоящего Стандарта.

8.5.2.7 При наличии несоответствий проводят действия, включающие следующие этапы:

а) на заключительном совещании комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия;

б) в течение пяти рабочих дней с даты завершения аудита "на месте" организация проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих действий с представлением его в орган по сертификации и Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом".

8.5.2.8 Орган по сертификации в течение пяти рабочих дней после получения плана корректирующих действий согласовывает или направляет замечания к плану корректирующих действий письмом в адрес Управления по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом".

Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" с учетом выводов органа по сертификации в течение 5 рабочих дней должно согласовать или направить замечания к плану корректирующих действий. План корректирующих действий не может быть согласован, если корректирующие действия не устраняют коренных причин выявленных несоответствий. В случае, если орган по сертификации и заявитель не могут прийти к обоюдному согласию в отношении необходимых корректирующих действий по выявленным несоответствиям, по решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы сертификации ЭО процесс сертификации может быть прекращен.

8.5.2.9 Процесс сертификации возобновляют с даты подачи повторной заявки на сертификацию.

8.5.2.10 Выполнение запланированных корректирующих действий комиссия проверяет с выездом или без выезда на предприятие (путем анализа отчета заявителя), как указано в подразделе 8.6.3 настоящего Стандарта.

8.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

8.5.3.1 Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

8.5.3.2 До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

а) анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

б) анализирует выявленные несоответствия;

в) оформляет проект акта по результатам аудита с указанием несоответствий, их значимости.

8.5.3.3 Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации и все члены комиссии. На заключительном совещании председатель комиссии докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Примечание - любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и по возможности разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют.

8.5.3.4 Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю.

8.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата (этап 5)

8.6.1 Общие положения

8.6.1.1 Работы по сертификации считаются завершенными, если выполнены все этапы согласно требованиям настоящего Стандарта.

Сертификация может быть остановлена в случаях:

а) непредоставления заявителем документов, регламентированных Приложением В настоящего Стандарта;

б) установления при проведении заочной оценки или аудита "на месте" фактов фальсификации данных и/или документов;

в) при проведении аудита "на месте" установлено, что предприятие-изготовитель производит продукцию с нарушением требований, установленных ПОК и оказывающих непосредственное влияние на качество изготавливаемой продукции;

г) при проведении аудита "на месте" установлено, что предприятие-изготовитель осуществляет деятельность по конструированию и/или изготовлению продукции с нарушениями ФНП в области распространения ПОК;

д) неустранения заявителем несоответствий, выявленных при проведении заочной оценки или аудита "на месте", в сроки, согласованные с руководящим органом системы и органом по сертификации.

В вышеперечисленных случаях заявитель письменно информируется об отказе в сертификации, при этом информация об отказе размещается на сайте АО "Концерн Росэнергоатом" в Реестре выданных, приостановленных и аннулированных сертификатов соответствия и исключенных из системы сертификации ЭО заявителей.

8.6.1.2 Сертификация не может считаться завершенной, если не проведены все запланированные корректирующие действия в отношении несоответствий и не проведена проверка их выполнения, либо не запланированы корректирующие действия, проверку выполнения которых по решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы можно провести при первом плановом инспекционном контроле.

8.6.1.3 Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами АО "Концерн Росэнергоатом", органа по сертификации и существующими законодательными и нормативными требованиями.

8.6.1.4 Документы по сертификации хранят в соответствии с процедурами АО "Концерн Росэнергоатом" и органа по сертификации.

8.6.1.5 Содержание документов и другая информация, полученная во время сертификации, являются конфиденциальными и не могут быть переданы участниками системы третьей стороне без согласия заявителя.

8.6.2 Критерии принятия решения о соответствии/несоответствии производства установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

8.6.2.1 Критерием принятия решения о соответствии производства установленным требованиям является одновременное выполнение нижеуказанных пунктов:

а) по результатам анализа документации отсутствуют несоответствия или по всем выявленным несоответствиям проведены коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. По решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы проверку выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий допускается проводить при первом плановом инспекционном контроле;

б) по результатам аудита СМКП отсутствуют выявленные несоответствия или проверяемым предприятием выполнены коррекция, корректирующие и предупреждающие действия по согласованному органом по сертификации плану. По решению председателя (заместителя председателя) руководящего органа системы проверку выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий допускается проводить при первом плановом инспекционном контроле.

8.6.2.2 В остальных случаях производство следует считать не соответствующим установленным требованиям.

8.6.3 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита

8.6.3.1 Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации совместно с Управлением по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом" планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий в сроки, установленные в пункте 8.5.2.8 настоящего Стандарта.

8.6.3.2 Выполнение корректирующих действий по выявленным несоответствиям (значимость несоответствия - критическое или значительное) контролируют при посещении комиссией по проверке производств проверяемой организации.

8.6.3.3 При контроле выполнения корректирующих действий по несоответствиям, значимость которых незначительная, допускается рассмотрение органом по сертификации письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки "на месте".

8.6.3.4 Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий специалисты комиссии по проверке производств проверяют фактическое внедрение и выполнение корректирующих действий.

8.6.3.5 Если корректирующие действия по несоответствиям признаны невыполненными, то результат аудита и оценки производства признают отрицательным и орган по сертификации уведомляет заявителя об отказе в выдаче сертификата.

8.6.4 Оформление сертификата соответствия производства

8.6.4.1 При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия производства установленного образца. В приложении И настоящего Стандарта приведены форма сертификата соответствия и приложения к нему, расположение полей и правила заполнения приложения.

8.6.4.2 После присвоения сертификату регистрационного номера он подлежит регистрации в реестре органа по сертификации.

8.6.4.3 Регистрационный номер сертификата формируют по следующей структуре:

NNN-C-(ZZZZ)-YYYY-XX, где:

NNN - идентификатор органа по сертификации;

С - идентификационный признак Сертификата;

ZZZZ - номер поручения АО "Концерн Росэнергоатом" на проведение сертификации;

YYYY - год оформления Сертификата;

XX - порядковый номер Сертификата.

8.6.4.4 Срок действия сертификата соответствия производства - три года.

8.7 Инспекционный контроль сертифицированного производства (этап 6)

8.7.1 Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

8.7.2 Плановый инспекционный контроль проводят не позднее чем через 6 месяцев со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не позднее чем через 12 месяцев со дня предыдущего инспекционного контроля.

8.7.3 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не менее 1/3 от объема программы "аудита на месте".

8.7.4 Объем проверки и производственные площадки (предприятие-изготовитель, его субподрядчики) при внеплановом инспекционном контроле определяются в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля. Решение о проведении внепланового инспекционного контроля принимается председателем (заместителем председателя) руководящего органа Системы.

8.7.5 Председатель комиссии по проверке производства составляет на основании требований настоящего стандарта программу проведения инспекционного контроля сертифицированной СМКП определенной производственной площадки (предприятие-изготовитель, его субподрядчики).

8.7.6 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта, аналогичного по форме, приведенной в настоящем Стандарте. Критерии принятия решения о соответствии производства установленным требованиям - по 8.6.2.1 настоящего Стандарта.

8.7.7 Если при инспекционном контроле выявляют невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, орган по сертификации приостанавливает действие выданного сертификата на срок до трех месяцев. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке на сайте АО "Концерн Росэнергоатом".

8.7.8 Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении 3 месяцев, орган по сертификации принимает решение об отмене действия сертификата соответствия. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке на сайте АО "Концерн Росэнергоатом".

8.7.9 Если при инспекционном контроле установлены критические и значительные несоответствия, они должны быть устранены в течение четырех недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" и орган по сертификации. Комиссия по проверке производств должна проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение четырех недель после получения отчета. Если заявителем в течение двух недель не представлен отчет об устранении установленных несоответствий или по результатам проверки комиссией установлено, что корректирующие действия не выполнены, орган по сертификации принимает решение об отмене действия сертификата соответствия. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке на сайте АО "Концерн Росэнергоатом".

8.7.10 Если при инспекционном контроле установлены незначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее чем через пять недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных незначительных несоответствий проверяемая организация направляет в Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" и орган по сертификации.

8.7.11 Если на основании анализа отчета установлено, что разработанные корректирующие действия не устраняют коренных причин выявленных несоответствий, проводится проверка корректирующих действий "на месте".

9 Ресертификация производства

9.1 Ресертификация производства (повторная сертификация) проводится после окончания действия сертификата.

9.2 Процесс ресертификации осуществляется в порядке, установленном для процесса сертификации в пункте 8.1 настоящего Стандарта.

9.3 При проведении ресертификации допускается по согласованию с Управлением по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" зачесть положительные результаты проведённого органом по сертификации последнего планового инспекционного контроля в качестве результатов проверки состояния производства (аудита "на месте"), если с даты проведения последнего планового инспекционного контроля прошло не более 6 месяцев.

10 Расширение или сужение области сертификации, приостановка или отмена действия сертификата

10.1 Основные положения

10.1.1 Расширение или сужение области сертификации производства проводят при изменении номенклатуры выпускаемой продукции или изменении условий производства имеющейся номенклатуры продукции.

10.2 Расширение области сертификации

10.2.1 Область сертификации расширяют по инициативе держателя сертификата или заявителя, который направляет письмо-обращение в Управление по работе с изготовителями АО "Концерн Росэнергоатом". По результатам анализа заявки и имеющихся документов, оформленных в рамках предыдущей сертификации, проводятся все или часть работ, указанных в пункте 8.1.1 настоящего Стандарта.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "пункте 8.1"

10.2.2 По результатам выполнения работ может быть оформлен один из двух документов:

а) отдельный сертификат на дополнительную область сертификации;

б) сертификат, учитывающий прежнюю и дополнительную области сертификации.

10.3 Сужение области сертификации

10.3.1 Сужение области сертификации проводят по инициативе:

а) держателя сертификата или заявителя;

б) руководящего органа системы и органа по сертификации по результатам планового инспекционного контроля либо внепланового, проводимого при получении информации об изменениях в системе менеджмента качества производства организации, которые могут повлиять на выполнение требований к отдельным видам продукции.

10.4 Приостановка или отмена действия сертификата

10.4.1 Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в случаях, если:

а) при инспекционном контроле выяснено, что предприятие-изготовитель и/или его субподрядчики не могут выполнить требования, предъявляемые при сертификации;

б) держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью;

в) держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля;

г) держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата;

д) при выявлении на входном контроле на площадке АЭС использования предприятием-изготовителем фальсифицированных/контрафактных комплектующих при изготовлении оборудования, производство которого сертифицировано.

10.4.2 Период приостановления действия сертификата не должен превышать шести месяцев. По последнему случаю, указанному пункте 10.4.1 настоящего Стандарта, органом по сертификации должен быть проведен внеплановый инспекционный контроль производственной площадки (предприятие-изготовитель, субподрядчик) в отношении которой выявлены несоответствия и проведены все мероприятия согласно разделу 8.7 настоящего Стандарта.

10.4.3 В случае, если в период работ по приостановлению действия сертификата руководящий орган системы и орган по сертификации сочтут невозможным дальнейшее использование сертификата, орган по сертификации уведомляет заявителя об отмене действия сертификата или о сужении области сертификации. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке на сайте АО "Концерн Росэнергоатом".

10.4.4 Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

11 Порядок подачи и рассмотрения апелляций

11.1 В случае возникновения претензий к качеству работы органа по сертификации заявитель вправе обратиться к руководителю органа по сертификации с претензией, которую орган по сертификации обязан рассмотреть по существу в срок не более 10 рабочих дней (если иной более длительный срок не установлен заявителем в претензии), составить план действий по её удовлетворению или отклонить её как необоснованную.

11.2 Заявитель вправе обжаловать отказ органа по сертификации в удовлетворении претензии в руководящий орган системы, который поручает Управлению по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом" рассмотреть жалобу и представить на согласование руководящему совету системы и на утверждение председателю руководящего органа или его заместителю свое заключение для принятия решения.

12 Порядок размещения информации на сайте АО "Концерн Росэнергоатом"

12.1 На сайте АО "Концерн Росэнергоатом" для обеспечения максимальной открытости и прозрачности процедуры сертификации размещаются:

а) реестр выданных, приостановленных и аннулированных сертификатов соответствия и исключенных из системы заявителей (приложение К);

б) документы системы.

12.2 Ответственным за размещение на сайте АО "Концерн Росэнергоатом" вышеуказанных документов является Управление по работе с изготовителями оборудования АО "Концерн Росэнергоатом".

Библиография

[1] Федеральный закон от 20.10.1995 N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии"

[2] Федеральный закон от 27 декабря 2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

[3] Постановление Правительства РФ от 23.01.2004 N 32 "О регистрации и размере платы за регистрацию системы добровольной сертификации"

[4] "Система добровольной сертификации производств предприятий - изготовителей оборудования АЭС на соответствие требованиям эксплуатирующей организации АО "Концерн Росэнергоатом". Правила функционирования Системы". (утверждены Генеральным директором АО "Концерн Росэнергоатом" и зарегистрированы 19.08.2013 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации, рег. N РОСС RU.З1086.04ЖИЧ0))

[5] Постановление Правительства России от 15 июня 2016 г. N 544 "Об особенностях оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения в отношении продукции (работ, услуг), для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов и иных объектов стандартизации, связанных с такой продукцией"

[6] "Перечень нарушений, существенно влияющих на обеспечение безопасности в организациях Госкорпорации "Росатом" (приказ АО "Концерн Росэнергоатом" от 22.12.2023 N 9/01/2158-П)

[7] "Перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации и для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии" (утвержден приказом Ростехнадзора от 21.07.2017 N 277)