Решение Суда по интеллектуальным правам от 25 января 2024 г. по делу N СИП-929/2022 Суд отказал в иске о признании продления срока действия исключительного права на изобретение недействительным, поскольку суд установил совпадение активности запатентованного химического соединения и активности лекарственного средства, на основании первого применения которого подано заявление о продлении срока действия патента

Решение Суда по интеллектуальным правам от 25 января 2024 г. по делу N СИП-929/2022

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 25 января 2024 года.

Полный текст решения изготовлен 25 января 2024 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - судьи Лапшиной И.В.,

судей Голофаева В.В., Чесноковой Е.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Игнашевым М.В.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (пр-кт. Мира, д. 13, стр. 1, оф. 13, Москва, 129090, ОГРН 5137746144400) к иностранному лицу Eisai R&D Management Co., Ltd. (6-10 Koishikawa, 4-chome, Bunkyo-Ku, Tokyo 112-8088, Japan) о признании продления срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2245335 недействительным.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200).

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" - Залесов А.В. (по доверенности от 27.10.2022), Кушнаренко Д.Н. (по доверенности от 27.10.2022 N ПР-2022-149);

от иностранного лица Eisai R&D Management Co., Ltd. - Довгалюк А.И. (по доверенности от 31.10.2022), Угрюмов В.М. (по доверенности от 31.10.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-287/41и).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество "ПРОМОМЕД РУС" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с исковым заявлением к иностранному лицу Eisai R&D Management Co. (далее - компания) о признании продления срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2245335 недействительным.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент).

В обоснование заявленных требований общество ссылается на то, что патент Российской Федерации N 2245335 продлен не на изобретение (соединение), непосредственно относящееся к лекарственному средству "Халавен" (МНН "Эрибулин"), а на группу изобретений, относящихся также к множеству иных соединений и композиций, не относящихся к лекарственному средству "Халавен" (МНН "Эрибулин"), то есть не являющимся активным ингредиентом данного лекарственного средства.

При этом такие действия осуществлены патентообладателем, заведомо знавшим, что не все изобретения группы относятся к лекарственному средству "Халавен" (является активным ингредиентом данного лекарственного средства).

Общество также считает, что активный ингредиент лекарственного средства "Халавен" эрибулина мазелат не раскрыт в патенте Российской Федерации N 2245335.

Кроме того, по мнению истца, из описания к патенту Российской Федерации N 2245335 не известна и не подтверждена возможность использования эрибулина мезилата в качестве активного вещества в лекарственном средстве "Халавен".

Данные обстоятельства, как полагает общество, указывает то, что согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Халавен" о медицинском применении эрибулина мезилата данным препаратом лечат конкретный вид рака - рак молочной железы, притом не на любой стадии, а только местнораспространенный или метастатический (стадии III и IV) и только пациентов, которые были обязаны пройти перед этим определенное лечение - два различных режима химиотерапии.

В описании к спорному патенту N 2245335 указано на то, что описанные соединения обладают противоопухолевой и антимитотической активностью, где примеры опухолей включают в себя меланому, фибросаркому, моноцитарный лейкоз, рак ободочной кишки, рак яичников, рак молочной железы, рак легких и ras-трансформированные фибробласты.

При этом, по мнению истца, информация о возможности применения средства у пациентов с метастатическими формами рака молочной железы в патенте Российской Федерации N 2245335 не приведена.

Компания представила отзыв на заявление, в котором она возражает против удовлетворения заявленных требований.

Ответчик отмечает, что продление Роспатентом срока действия патента Российской Федерации N 2245335 в отношении целиком пунктов 1, 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы было обоснованным и законным, а доводы истца об обратном не основаны на законе.

Кроме того, компания считает, что вещество эрибулин является самостоятельным соединением и не может являться частью некоего гетероциклического соединения. В связи с чем вещество эрибулин подпадает под объем правовой охраны изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента.

Также, по мнению компании, описание изобретения содержит информацию о том, что соединения по спорному патенту обладают такой активностью, которая позволяет их использовать в лекарственном средстве "Халавен", поскольку в описании к патенту раскрыто, что "Описанные соединения обладают фармакологической активностью, в том числе противораковой и антимитотической активностью, как показано в разделе D.

Примеры опухолей включают в себя меланому, фибросаркому, моноцитарный лейкоз, рак ободочной кишки, рак яичников, рак молочной железы, остеосаркому, рак предстательной железы, рак легких и ras-трансформированные фибробласты".

Аналогичная информация в отношении наличия противораковой активности у запатентованной группы химических соединений содержится в реферате спорного патента, и в разделе "Сущность изобретения".

Таким образом, компания отмечает, что описание изобретения содержит информацию о том, что группа соединений по спорному патенту обладает противораковой активностью.

Кроме того, в описании спорного патента указано, что запатентованная группа соединений может применяться, в частности, для лечения рака молочной железы, что совпадает с показанием к применению препарата "Халавен", которым является местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, у пациентов получавших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания.

В свою очередь, в Инструкции по применению препарата "Халавен" указано, что он представляет собой противоопухолевое средство, т.е. обладает противораковой активностью.

При этом, то, что показание к применению препарата "Халавен", указанное в инструкции, является частной формой рака молочной железы, должно быть понятно даже лицу, не обладающему специальными знаниями в области лечения онкологических заболеваний.

Компания отмечает, что возможность использования лекарственного средства для лечения хотя бы одного вида рака является безусловным подтверждением того, что оно обладает противораковой активностью, а получение первого регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство является правовым основанием для продления срока действия патента, которое к нему относится в силу пункта 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).

Роспатент также представил отзыв на заявление, в котором соглашается с доводами ответчика и указывает на то, что в соответствии с описанием изобретения по спорному патенту запатентованная группа соединений обладает противораковой активностью, которая позволяет его использовать в лекарственном препарате "Халавен", а также то, что соединения могут быть использованы, в частности, для лечения рака молочной железы, которое является показанием к применению препарата "Халавен", в связи с чем полагает, что срок действия патента был продлен правомерно.

Роспатент соглашается с позицией ответчика о том, что активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен" является действующее вещество эрибулин, которое представляет собой одно из соединений группы, описываемых общей структурной формулой, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

При этом Роспатент отмечает, что проверка отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений), заключается в сравнении запатентованного соединения с активным ингредиентом, поскольку активность лекарственного средства определяется самим активным ингредиентом (действующим веществом), т.е. в данном случае эрибулином, в то время как в готовом лекарственном препарате такое вещество может находиться в различных формах, как правило, в форме фармацевтически приемлемой соли (т.е. в данном случае в форме эрибулина мезилата).

Таким образом, Роспатент отмечает, что вопреки позиции общества, в соответствии с независимым пунктом формулы 1 спорного патента, объём правовой охраны изобретения охватывает как группу макроциклических соединений, объединенных общей структурной формулой, так и его фармацевтически приемлемые соли, которые включают все соли, в том числе, мезилат.

Поэтому доводы истца о том, что для продления действия спорного патента в его описании должен быть раскрыт, получен и исследован эрибулина мезилат, Роспатент считает необоснованными.

На основании части 1 статьи 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определением от 17.11.2023 к участию в судебном процессе по данному делу в качестве специалиста привлечен Ильясов Игорь Равилевич, доцента кафедры "Органической химии" ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, кандидат фармацевтических.

В судебном заседании, состоявшемся 14.12.2023, специалистом Ильясовым И.Р. была дана консультация по вопросам, заданным судом, а также указанный специалист ответил на вопросы представителей лиц, участвующих в деле.

В судебном заседании 25.01.2024 представитель общества поддержал доводы, изложенные в заявлении и письменных пояснениях.

Представители компании и Роспатента возражали против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2245335 на группу изобретений "Макроциклическое соединение и способ идентификации агента на его основе" (индексы Международной патентной классификации - C07D 491/22 (2000.01) C12Q 1/00 (2000.01)) был выдан на имя компании Эйсай Ко., Лтд. по заявке N 2001101559, датой подачи которой является дата подачи международной заявки PCT/US99/13677 от 16.06.1999.

На основании договора об уступке патента N РД0030719 от 21.12.2007 патентообладателем патента стала компания.

В Роспатент 09.01.2013 поступило заявление компании о продлении срока действия патента Российской Федерации N 2245335 на изобретение, охарактеризованного в независимом пункте 1 и зависимых пунктах 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы.

К заявлению были приложены заверенная копия регистрационного удостоверения N ЛП-001782 от 24.07.2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации на лекарственный препарат "Халавен" (МНН Эрибулин), пояснения патентообладателя, а также Инструкция по применению лекарственного препарата "Халавен".

По результатам рассмотрения названного заявления срок действия патента Российской Федерации N 2245335 был продлен Роспатентом в отношении независимого пункта 1 и зависимых пунктов 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы изобретения до 25.11.2027.

Соответствующие сведения были внесены в Государственный реестр изобретений Российской Федерации (Бюллетень N 09 от 27.03.2013).

Незаконность продления срока действия указанного патента истец усматривает в том, что, по его мнению, ответчиком при продлении срока действия патента Российской Федерации N 2245335 нарушены требования пункта 2 статьи 1363 ГК РФ в редакции, действующей в период подачи заявления о продлении срока действия патента и его рассмотрения, и Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 322 (далее - Административный регламент), поскольку, как считает истец, продление осуществлено заведомо в отношении изобретений, относящихся к соединениям, которые не являются активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен", на применение которого получено Регистрационное удостоверение N ЛП-001782 от 24.07.2012.

По мнению истца, патент Российской Федерации N 2245335 продлен не на изобретение (соединение), непосредственно относящееся к лекарственному средству "Халавен" (МНН "Эрибулин"), а на группу изобретений, относящихся также к множеству иных соединений и композиций, не относящихся к лекарственному средству "Халавен", то есть не являющихся активным ингредиентом данного лекарственного средства.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзыве на него, письменных пояснениях, исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в деле доказательства, заслушав консультацию специалиста Ильясова И.Р., а также мнение представителей лиц, участвующих в деле, Суд по интеллектуальным правам не нашел оснований для удовлетворения заявленных требований в силу следующего.

Согласно пункту 2 статьи 1363 ГК РФ в редакции, действовавшей на дату подачи ходатайства о продлении срока действия спорного патента, если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Из буквального толкования пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, в котором указано, что срок исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет, следует, что такая особенность соответствующих патентов направлена на компенсацию срока упущенной возможности использовать изобретение до завершения его испытаний и получения разрешения на его применение.

Аналогичная позиция изложена в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.05.2012 N АКПИ12-406, в котором указано: из содержания приведенных норм следует, что использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте.

Учитывая, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.

В пункт 2 статьи 1363 ГК РФ были внесены изменения, в соответствии с которыми с 01.01.2015 продление срока действия патента осуществляется путем выдачи дополнительного патента с новой формулой изобретения, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение.

В настоящем деле ходатайство о продлении срока действия патента было подано 09.01.2013, сведения о продлении срока действия патента опубликованы в Государственный реестр изобретений Российской Федерации (Бюллетень N 09 от 27.03.2013), в связи с чем при рассмотрении этого ходатайства применялась приведенная норма в ранее действовавшей редакции, согласно которой продление срока действия патента на изобретение осуществлялось в отношении независимых и зависимых пунктов формулы изобретения, с которыми этот патент был выдан, а не в отношении конкретного продукта (как с 01.01.2015).

По ранее действовавшему законодательству срок действия патента продлевался на всю общую структурную формулу, являющуюся "зонтиком", который накрывает собой множество альтернативных соединений, на одно из которых выдано разрешение на применение лекарственного средства.

Судебная коллегия отмечает, что общество не отрицает, что изобретение по спорному патенту относится к Эрибулину, который является активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен".

Между тем, по мнению общества, поскольку изобретение по независимому пункту 1, а также по зависимым пунктам 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы патента относится не только к Эрибулину, но и к иным соединениям, объединенным общей структурной формулой, продление срока действия патента целиком в отношении независимого пункта 1 и соответствующих зависимых пунктов было незаконным.

Судебная коллегия не соглашается с указанными доводами общества, поскольку, как было указано ранее смыслу пункта 2 статьи 1363 ГК РФ в редакции, применимой к спорным отношениям и действовавшей до 01.01.2015, Роспатент продлевал целиком пункты формулы изобретения, относящиеся к лекарственному средству, на которое было получено первое разрешение на применение.

Таким образом, доводы заявителя, касающиеся того, что в пунктах формулы изобретения, в отношении которых принято решение о продлении срока действия патента, помимо Эрибулина, имеются и иные химические соединения, не основаны на законе и подлежат отклонению, так как действующее на момент подачи ходатайства о продлении срока действия патента на изобретение и на момент его рассмотрения законодательство предусматривало продление срока действия патента на изобретение в отношении такого пункта формулы целиком, а не только в отношении совокупности признаков, характеризующей продукт, на применение которого выдано разрешение, и не только в отношении одного назначения композиции из перечисленных в формуле изобретения.

Не меняет правовую позицию коллегии судей и ссылка общества на пункт 1273 Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15.04.1994 (далее - Протокол), поскольку указанный пункт Протокола не содержит правил, противоречащих пункту 2 статьи 1363 ГК РФ, и не содержит требование продлевать срок действия патента на изобретение только в отношении совокупности признаков, характеризующей продукт, на применение которого выдано разрешение.

Соответственно, при принятии решения о продлении срока действия спорного патента Роспатент правомерно продлил только независимый пункт 1 и зависимые пункты 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы, установив, что каждый из них относится, то есть охватывает вещество Эрибулин, и не продлил зависимые пункты 4, 6, 12, 17, 18 и 20, к Эрибулину не относящиеся.

Также Роспатент не продлил независимый пункт 20 и зависимый пункт 21 формулы спорного патента, поскольку объект "способ" не подлежит продлению по смыслу пункта 2 статьи 1363 ГК РФ.

Таким образом, доводы общества о том, что Роспатент не должен был продлевать срок действия патента, поскольку запатентованное изобретение, помимо Эрибулина, охватывает иные химические соединения, не основано на законе, а также не согласуется с правоприменительной практикой, изложенной в постановлениях президиума Суда по интеллектуальным правам от 23.09.2022 по делу N СИП-1030/2020, от 23.09.2022 по делу N СИП-1027/2020.

Кроме того, судебная коллегия отмечает, что продление Роспатентом срока действия патента Российской Федерации N 2245335 в отношении целиком пунктов 1, 2, 3, 5, 7-11, 13-16 и 19 формулы было обоснованным и законным в силу следующего.

Согласно Регистрационному удостоверению N ЛП-001782 от 24.07.2012 действующим веществом лекарственного препарата "Халавен" является Эрибулин, который представлен в лекарственной форме в форме его фармацевтически приемлемой соли - эрибулина мезилата.

Эрибулин представляет собой соединение, имеющее химическое наименование по ИЮПАК:

(2R,3R,3aS,7R,8aS,9S,10aR,11S,12R,13aR,13bS,15S,18S,21S,24S,26R,28R,29aS)-2-[(2S)-3-амино-2-гидроксипропил]-3-метокси-26-метил-20,27-диметилиденгексакозагидро-11,15:18,21:24,28-триэпокси-7,9-этано-12,15-метано-9Н,15Н-фуро[3,2-i]фуро[2',3':5,6]пирано[4,3-b][1,4]диоксациклопентакозин-5(4Н)-он.

Синтез указанного соединения раскрыт на странице 54 описания к патенту Российской Федерации N 2245335 (соединение В1939) и структурная формула соединения В1939 соответствует структурной формуле Эрибулина.

Кроме того, в описании к патенту Российской Федерации N 2245335 (страница 7 строки 23-25) соединение В1939 указано как особенно предпочтительное. Соединение может быть в форме его фармацевтически приемлемой соли (страница 5 описания).

Эрибулин и его фармацевтически приемлемая соль (мезилат) охватываются группой соединений по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2245335 в случае, когда в общей формуле соединений А обозначает С _1-6 насыщенный углеводородный скелет, причем указанный скелет имеет от 1 до 10 заместителей включительно, независимо выбранных из и Q ₁;

каждый Q ₁ независимо выбран из OR ₁ NR ₂R ₁; каждый из R ₁ R ₂, независимо выбран из Н;

каждый из D и D' независимо выбран из R ₃ и OR ₃, где R ₃ обозначает Н или С _1-3алкил;

n равно 0;

G обозначает О;

J и J', взятые вместе, представляют собой =СН ₂;

Q обозначает С _1-3алкил;

Т обозначает этилен;

U и U, взятые вместе, обозначают =СН ₂;

X обозначает Н;

каждый из Y и Y обозначает независимо Н;

Z и Z', взятые вместе, обозначают =O; или его фармацевтически приемлемая соль.

Значения D и D, как и значения R ₃ в независимом пункте 1 формулы изобретения, изложены как альтернативные варианты (признак "независимо выбран" для D и D и признак "или" для R ₃), соответственно, значение R ₃ в составе каждого из радикалов D и D в конкретном случае не обязательно одинаково, вопреки доводу истца об обратном.

Эрибулин также охватывается зависимыми пунктами 2, 3, 5, 7-11, 13-16 формулы патента Российской Федерации N 2245335, которые уточняют признаки независимого пункта 1 формулы изобретения, и соответствует соединению, заявленному в зависимом пункте 19 формулы патента Российской Федерации N 2245335.

Описание к патенту Российской Федерации N 2245335 (страницы 88, 92) раскрывает, что соединение В1939, соответствующее Эрибулину, обладает антимитотической активностью и противоопухолевым действием и может быть использовано в качестве противоракового средства для лечения, например, рака молочной железы, и указанное назначение совпадает с назначением лекарственного средства "Халавен", раскрытому в Инструкции по применению лекарственного препарата "Халавен".

Таким образом, изобретение по независимому пункту 1 формулы, относящееся к соединению, охарактеризованному в виде группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и зависимым пунктам 2, 3, 5, 7-11, 13-16, 19 формулы патента Российской Федерации N 2245335, относится к лекарственному средству "Халавен", так как указанные пункты формулы изобретения охватывают Эрибулин, который является активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен", и его фармацевтически приемлемую соль, такую как мезилат, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве "Халавен", на применение которого получено Регистрационное удостоверение N ЛП-001782 от 24.07.2012.

Данные обстоятельства также подтвердил специалист Ильясов И.Р.

Так, отвечая на вопросы лиц, участвующих в деле, и суда, специалист пояснил, что формула изобретения спорного патента охватывает вещество эрибулин, а также его фармацевтически приемлемую соль.

В судебном заседании 14.12.2023 специалист сообщил, что "эрибулин сам по себе в патенте охарактеризован как вещество, и написано, что он используется в виде фармацевтически приемлемых солей" (4:08 - 4:14 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023); "Формула, которая является действующим веществом препарата эрибулин, отражена в патенте. В патенте дана общая формула, и одним из вариантов этой общей формулы является эрибулин. Если пройтись по всем пунктам, там он полностью соответствует" (29:28 - 29:44 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023).

Отвечая на вопрос суда "патентом защищается действующее вещество эрибулин?" специалист Ильясов И.Р. ответил "да, да" (29:47 - 29:48 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023). На вопрос суда "в "Халавене" используется эрибулин?" специалист Ильясов И.Р. также ответил "да" (30:20 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023).

Также судебная коллегия не соглашается с доводом общества об отсутствии идентичности соединения по спорному патенту и соединения по лекарственному средству "Халавен" ввиду отсутствия раскрытия в патенте конкретной соли Эрибулина - эрибулина мезилата в силу следующего.

Пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ установлено, что продлению подлежат патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному средству, а пунктом 10.12 Административного регламента установлено, что проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства.

Судебная коллегия отмечает, что патент на изобретение может быть продлен не только в отношении активного ингредиента, который был разрешен к применению, но также и в отношении его производных, таких как соли и сложные эфиры, которые предполагаются терапевтически эквивалентными.

В ситуации, когда регистрационное удостоверение выдано на активное вещество в форме соли, продление патента на изобретение осуществляется как на активное вещество как таковое, так и на его различные производные формы, в частности соли или эфиры, если они охраняются патентом.

В случае если продление срока действия патента на изобретение было бы ограничено определенной формой соли активного ингредиента, указанного в качестве активного вещества в регистрационном удостоверении, а спорный патент охраняет и сам активный ингредиент, и его соли, включая ту, на которую выдано регистрационное удостоверение, любое лицо может после истечения основного срока действия патента подать заявку и при определенных условиях получить регистрационное удостоверение в отношении другой соли этого же активного ингредиента, ранее защищенного этим патентом.

В этом случае продленный патент не смог бы препятствовать иным лицам ввести на рынок продукты, которые терапевтически равнозначны тому, на который продлен спорный патент.

Подобное толкование нормативной базы, закрепляющей право патентообладателя на продление срока действия патента, не соответствует цели соблюдения баланса индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества.

В соответствии с пунктом 10.6 Административного регламента изобретение относится к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде композиции лекарственного средства.

Проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, указанных в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции).

Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства (пункт 10.13 Административного регламента).

Активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен" является действующее вещество эрибулин, которое представляет собой одно из соединений группы, описываемых общей структурной формулой, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

Законодательством установлено, что проверка отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений), заключается в сравнении запатентованного соединения с активным ингредиентом.

Как известно, активность лекарственного средства определяется самим активным ингредиентом (действующим веществом), т.е. в данном случае эрибулином, в то время как в готовом лекарственном препарате такое вещество может находится в различных формах, как правило, в форме фармацевтически приемлемой соли (т.е. в данном случае в форме эрибулина мезилата).

Специалист пояснил, что эрибулина мезилат является фармацевтически приемлемой солью эрибулина.

Согласно ответу специалиста около половины всех лекарств применяются в виде солей.

Мезилат является одной из самых распространенных солей: "примерно 50% всех лекарств применяются в виде солей. Если рассматривать в виде солей, те какие противоионы используются в виде солей, то среди них мезилаты составляет примерно 10%" (4:38 - 4:52 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023), "мезилат - это одна из самых стандартных форм для препаратов, для солей. И она используется для того, чтобы у слабых соответственно оснований, придать им свойства растворимости (7:54 - 8:08 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023), "да, мезилат - это одна из форм фармацевтически приемлемых солей" (12:11 - 12:14 видеозаписи судебного заседания 14.12.2023).

Более того, в соответствии с независимым пунктом формулы 1 спорного патента, объём правовой охраны изобретения охватывает как группу макроциклических соединений, объединенных общей структурной формулой, так и его фармацевтически приемлемые соли, что также подтверждено самим истцом на странице 5 заявления об уточнении (дополнении) оснований иска.

При этом, согласно пояснениям специалиста, понятие "фармацевтически приемлемые соли" охватывает все соли, в том числе мезилат, а получение соединений по спорному патенту в виде мезилатов проиллюстрировано на странице 44 на примере получения мезилата В2294.

Таким образом, доводы общества о том, что для продления действия спорного патента в его описании должен быть раскрыт, получен и исследован эрибулина мезилат, не обоснованы, поскольку в пункте 10.12 Административного регламента не установлено требование раскрывать получение солей и указывать в описании изобретения, что соли действующего вещества обладают такой же активностью, как и само вещество.

Также специалист пояснил, что активность эрибулина мезилата не отличается от активности эрибулина (т.е. активность эрибулина и эрибулина мезилата идентичны), поскольку активным ингредиентом лекарственного средства "Халавен" является действующее вещество (активный ингредиент) эрибулин, которое представляет собой одно из соединений группы, описываемых общей структурной формулой, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы спорного патента.

Судебная коллегия также не соглашается с доводами общества о том, что запатентованные соединения не обладают противораковой активностью, которая совпадает с активностью лекарственного средства "Халавен".

Так в описании к спорному патенту раскрыто, что "Описанные соединения обладают фармакологической активностью, в том числе противораковой и антимитотической активностью, как показано в разделе D выше. Примеры опухолей включают в себя меланому, фибросаркому, моноцитарный лейкоз, рак ободочной кишки, рак яичников, рак молочной железы, остеосаркому, рак предстательной железы, рак легких и ras-трансформированные фибробласты".

Аналогичная информация в отношении наличия противораковой активности у запатентованной группы химических соединений содержится в реферате спорного патента, и в разделе "Сущность изобретения".

Таким образом, описание изобретения содержит информацию о том, что группа соединений по спорному патенту обладает противораковой активностью.

В Инструкции по применению препарата "Халавен" также указано, что он представляет собой противоопухолевое средство (страница 1, раздел "Фармакотерапевтическая группа), т.е. обладает противораковой активностью.

Таким образом, в описании спорного патента указано, что запатентованная группа соединений может применяться, в частности, для лечения рака молочной железы, что совпадает с показанием к применению препарата "Халавен", которым является местнораспространенный или метастатический рак молочной железы, у пациентов получавших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания.

Показание к применению препарата "Халавен", указанное в Инструкции, является частной формой рака молочной железы.

Данные обстоятельства также подтвердил специалист Ильясов И.Р.

С учетом изложенного судебная коллегия не соглашается с доводом общества о том, что препятствием для продления срока действия спорного патента было то, что препарат "Халавен" согласно инструкции по его применению не является универсальным противораковым средством и не может быть использован для иных видов рака, помимо рака молочной железы.

Возможность использования лекарственного средства для лечения хотя бы одного вида рака является безусловным подтверждением того, что оно обладает противораковой активностью, а получение первого регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство является правовым основанием для продления срока действия патента, которое к нему относится в силу пункта 2 статьи 1363 ГК РФ.

Кроме того, в материалы дела ответчиком представлены сведения, согласно которым уже после осуществления государственной регистрации препарата "Халавен" в результате проведения клинических испытаний с целью расширения показаний к его применению было установлено, что препарат может также быть использован для лечения неоперабельной липосаркомы у пациентов, получавших ранее химиотерапию антрациклинами по поводу распространенного или метастатического заболевания, в связи с чем в инструкцию по применению препарата Халавен были внесены соответствующие изменения.

Данное обстоятельство является дополнительным подтверждением наличия противораковой (противоопухолевой) активности у препарата "Халавен", которая совпадает с активностью группы соединений по спорному патенту.

Судебная коллегия отмечает, что в силу положений пункта 10.12 Административного регламента для возможности продления срока действия патента на изобретение, относящегося к лекарственному средству, описание изобретения должно содержать информацию о том, что соединение обладает активностью, которая совпадает с таковой активного ингредиента (действующего вещества) такого лекарственного средства.

Таким образом, для возможности продления патента срока действия патента достаточно установить совпадение активности запатентованного химического соединения и активности лекарственного средства, на основании первого применения которого подано заявление о продлении срока действия патента.

Следовательно, учитывая, что описание изобретения спорного патента содержит информацию о том, что запатентованная группа соединений обладает противораковой активностью, которая позволяет его использовать в лекарственном препарате "Халавен", а также то, что соединения могут быть использованы, в частности, для лечения рака молочной железы, которое является показанием к применению препарата "Халавен", имелись основания для продления срока действия спорного патента.

Доводы общества о том, что для возможности продления срока действия спорного патента, в его описании, помимо самих запатентованных веществ и их активности, якобы должны были быть приведены примеры получения и исследования эрибулина мезилата, в отношении которого было получено регистрационное удостоверение N ЛП-001782 от 24.07.2012 являются несостоятельными и не основанными на нормах действующего законодательства.

При таких обстоятельствах судебная коллегия соглашается с доводами компании о том, что продление срока действия патента Российской Федерации N 2245335 является обоснованным и законным, осуществлено при правильном применении пункта 2 статьи 1363 ГК РФ.

Основания для удовлетворения требований общества отсутствуют.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на общество.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 184, 185, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

заявление общества с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ОГРН 5137746144400) оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

И.В. Лапшина

Судья

В.В. Голофаев

Судья

Е.Н. Чеснокова