Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 30, ст. 4142; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028, 2035; N 29, ст. 4516; N 50, ст. 8074; N 52, ст. 8590; 2021, N 24, ст. 4188; N 27, ст. 5145; 2022, N 1, ст. 32; N 11, ст. 1596; N 13, ст. 1953; N 29, ст. 5278; N 43, ст. 7268; N 50, ст. 8796; N 52, ст. 9349; 2023, N 18, ст. 3248; N 31, ст. 5767; N 32, ст. 6160, 6198, 6206; N 43, ст. 7602) следующие изменения:

1) часть 1 статьи 1 после слов "государственной регистрацией" дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)";

2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:

"4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.";

3) в статье 4:

а) пункт 6.1 после слов "для диагностики" дополнить словом ", этиопатогенетического";

б) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:

"6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);";

в) пункт 18 после слов "лекарственного растительного сырья," дополнить словами "вспомогательных веществ,";

г) пункт 19 дополнить словами ", лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ";

ГАРАНТ:

Подпункт "д" вступает в силу с 1 января 2025 г.

д) пункт 26 изложить в следующей редакции:

"26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;";

е) пункт 27 дополнить словами "или регистрации";

ж) пункт 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация";

з) пункт 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";

ГАРАНТ:

Подпункт "и" вступает в силу с 1 января 2025 г.

и) в пункте 49 слова "в письменной форме" заменить словами "в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию пациента в письменной форме";

4) в статье 5:

а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации" исключить;

б) дополнить пунктами 7.1 - 7.3 следующего содержания:

"7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

ГАРАНТ:

Абзац четвертый подпункта "б" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;";

в) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;";

ГАРАНТ:

Подпункт "г" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

г) пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;";

д) пункт 19 после слов "лекарственный препарат" дополнить словами "для ветеринарного применения";

е) пункты 20 и 21 признать утратившими силу;

ж) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;

5) в статье 9:

а) пункт 3 части 2 после цифр "52.1" дополнить цифрами ", 52.2";

б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:

1) сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) свойства и структура действующих веществ;

г) характеристика примесей;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

л) срок годности;

2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);

в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);

г) микробиологические характеристики;

д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

е) требования к качеству вспомогательных веществ;

ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;

к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

н) характеристика примесей;

о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;

3) отчеты о доклинических исследованиях;

4) отчеты о клинических исследованиях;

5) мастер-файл системы фармаконадзора;

6) план управления рисками.";

ГАРАНТ:

Подпункт "в" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

в) в части 7:

в абзаце первом слова "выборочного контроля качества" заменить словами "федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";

дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.";

6) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1 дополнить словами ", за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона";

7) в статье 11:

а) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.";

в) в части 6 слово "государственной" исключить;

8) наименование главы 6 после слов "государственной регистрации" дополнить словом ", регистрации";

9) в статье 13:

а) наименование после слов "Государственная регистрация" дополнить словом ", регистрация";

б) в части 1 слово "изготовление," и слово ", уничтожение" исключить, слова "соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза";

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.";

г) в части 4 в первом предложении слова "соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, и в срок, не превышающий ста двадцати рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения";

ГАРАНТ:

Подпункт "д" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

д) часть 5 дополнить пунктом 8 следующего содержания:

"8) биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат. Перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять такие биотехнологические лекарственные препараты, утверждается Правительством Российской Федерации. Разрешение на применение таких биотехнологических лекарственных препаратов выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Порядок обращения таких биотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

ГАРАНТ:

Подпункт "е" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

е) дополнить частями 5.1 - 5.3 следующего содержания:

"5.1. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации.

5.2. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, по истечении трех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

5.3. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.";

ж) в части 7 слова "(в электронной форме или на бумажном носителе)" заменить словами "в электронной форме";

10) в части 2 статьи 14:

а) в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) в пункте 2 слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)";

11) статью 15 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(регистрации)";

12) части 4 - 4.3 статьи 16 изложить в следующей редакции:

"4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

4.1. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня направления экспертным учреждением в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении дополнительных материалов до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

4.2. Если заявителем в соответствии с частью 1.1 статьи 30 или частью 2 статьи 34 настоящего Федерального закона представлена копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства представляется копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

4.3. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копию заключения или копию сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем подписанного руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи запроса о предоставлении документа. Время со дня направления экспертным учреждением запроса в личный кабинет заявителя в единой системе до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копии заключения или копии сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

13) часть 1 статьи 17 изложить в следующей редакции:

"1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

ГАРАНТ:

Пункт 14 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

14) статью 18 признать утратившей силу;

15) в статье 19:

а) в части 1:

абзац первый после слов "регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом";

в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

ГАРАНТ:

Абзац четвертый подпункта "а" вступает в силу с 1 января 2026 г.

пункты 2 и 3 признать утратившими силу;

б) части 2 - 4 изложить в следующей редакции:

"2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.

3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти).

4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа.";

в) в части 6 слова "письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "запроса, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе,";

ГАРАНТ:

Пункт 16 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

16) статью 20 изложить в следующей редакции:

Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов и сведений:

1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);

3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;

4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);

5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);

6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);

7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) фармакодинамика и фармакокинетика;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

ж) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

з) сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);

8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;

9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;

10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

2. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.

3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения, указанного в части 1 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе комиссии экспертов) и возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.";

ГАРАНТ:

Пункт 17 вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

17) статью 21 признать утратившей силу;

18) в статье 23:

а) в части 1 слова "направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе", слова "в электронной форме или на бумажных носителях" исключить;

б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения", после слов "контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства," дополнить словами "специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов,";

в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";

г) часть 5 признать утратившей силу;

19) в статье 24:

а) часть 1 после слов "таких заключений" дополнить словами "в электронной форме", после слов "экспертным учреждением" дополнить словами "в электронной форме";

в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет в электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

г) часть 5 признать утратившей силу;

20) часть 2 статьи 25 после слов "получения экспертным учреждением" дополнить словами "в личном кабинете в единой системе", дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";

21) в статье 26:

а) часть 3.1 признать утратившей силу;

б) в части 4 цифры "17 - 20" заменить цифрами "17, 19, 20";

22) в части 1 статьи 27:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) осуществляет оценку заключений комиссии экспертов для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;";

ГАРАНТ:

Подпункт "б" вступает в силу с 1 января 2025 г.

б) в пункте 3 слова ", форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "путем направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью, форма которой утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти", слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление";

23) часть 3 статьи 27.1 изложить в следующей редакции:

"3. Без необходимости доказательства биоэквивалентности осуществляется определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного и (или) наружного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных (похожих, аналогичных) устройств (приборов, аппаратов).";

ГАРАНТ:

Пункт 24 вступает в силу с 1 января 2026 г.

24) часть 4 статьи 28 признать утратившей силу;

25) в статье 29:

а) в части 1 слова "шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью", слова "в отношении лекарственного препарата" заменить словами "в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения";

б) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата направляется посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не позднее окончания срока его действия.";

в) часть 2.1 признать утратившей силу;

г) в части 4:

в пункте 2 слова "средств или" заменить словами "средств, или", после слов "производственной практики," дополнить словами "или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) копия предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.";

д) в части 4.3 слово "копию" заменить словом "реквизиты";

е) в части 5:

в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня принятия" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертизы, предусмотренной пунктом 2 настоящей части, а также направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение указанной экспертизы либо об отказе в проведении указанной экспертизы с указанием причин отказа.";

ж) части 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

7. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 6 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем такого запроса. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе такого запроса до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на такой запрос и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";

з) в части 9 слова "сорока рабочих дней" заменить словами "тридцати рабочих дней";

и) части 10 и 11 изложить в следующей редакции:

"10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения в личный кабинет заявителя в единой системе направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

11. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на указанный запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.";

к) в части 12:

в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня получения" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

пункт 3 дополнить словами "посредством направления через единый портал или личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью";

26) в статье 30:

а) в части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";

б) части 1.1 и 1.2 изложить в следующей редакции:

"1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений относительно места производства лекарственного препарата для медицинского применения, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений относительно показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";

в) в части 1.3 слова "девяноста рабочих дней" заменить словами "пятидесяти рабочих дней", слова "тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "десяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

г) в части 1.4 слова "уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются взаимозаменяемыми" заменить словами "направляет подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление в личный кабинет заявителя в единой системе, а также в личные кабинеты заявителей в единой системе, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений взаимозаменяемых лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц)";

д) в части 1.5 слова "представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями", слова "размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом)";

е) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";

ж) в части 3 слово "копии" заменить словом "реквизиты";

з) в части 4:

в абзаце первом слова "десяти рабочих дней" заменить словами "пяти рабочих дней";

в пункте 3 слова "уведомляет в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";

и) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

4.2. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.";

к) в части 7:

в абзаце первом слова "десяти рабочих дней со дня получения" заменить словами "пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями";

в пункте 2 слова "и возвращает их заявителю" исключить;

пункт 3 дополнить словами ", путем направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью";

27) в статье 31:

а) в абзаце первом части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью", слова "дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "дополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";

б) в части 1.1 слова "принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";

в) в части 1.2 слова "представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляются посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти";

г) в части 3 слово "копии" заменить словом "реквизиты", слово "копию" заменить словом "реквизиты";

д) в пункте 3 части 4 слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "направляет посредством единого портала заявителю подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";

е) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет посредством единого портала заявителю запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Сроки, указанные в части 1.1 настоящей статьи, приостанавливаются со дня направления посредством единого портала заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

ж) в части 6.1:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью";

в пункте 2 слова "и возвращает эти документы заявителю" исключить;

28) пункт 2 статьи 32 дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

29) в статье 33:

а) в части 1:

в пункте 1:

подпункт "х" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами "для ветеринарного применения";

дополнить подпунктом "ц" следующего содержания:

"ц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом или актами, составляющими право Союза;";

в пункте 2:

подпункт "а" дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";

подпункт "б" дополнить словами "(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";

б) пункт 1 части 2 дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";

30) в статье 34:

а) в части 2:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений):";

в пункте 2 слова "копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства" заменить словами "копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) в части 3:

в абзаце первом слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";

в пункте 2 слово "копия" заменить словом "реквизиты", слова "В случае его непредставления заявителем уполномоченный" заменить словом "Уполномоченный", слова "представленной заявителем копии" заменить словами "представленных заявителем реквизитов";

в) в части 3.1 слова "документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также" исключить;

г) в части 4:

в абзаце первом слова "десяти рабочих дней" заменить словами "пяти рабочих дней";

д) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.";

е) в части 6 второе предложение изложить в следующей редакции: "Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов.";

ж) часть 7 признать утратившей силу;

з) в части 8:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

в пункте 3 слова "уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств";

и) часть 12 изложить в следующей редакции:

"12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения.";

к) пункт 2 части 13 изложить в следующей редакции:

"2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";

31) в статье 37:

а) наименование после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";

б) часть 1 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";

32) в статье 38:

а) в абзаце первом части 1 слова "в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно" исключить;

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

"1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.";

в) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "актами, составляющими право Союза";

г) в пункте 3 части 3 слово "научно-исследовательские" заменить словом "научные";

д) часть 7 признать утратившей силу;

е) в части 8 слова "имеющих право проводить" заменить словом "проводящих";

33) в статье 39:

а) в части 2:

пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью";

пункт 2 признать утратившим силу;

ГАРАНТ:

Абзац пятый подпункта "а" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

пункт 4 дополнить словами "(для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения)";

пункты 7 и 8 признать утратившими силу;

ГАРАНТ:

Абзацы седьмой - десятый подпункта "а" вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

пункт 10 дополнить словами "(за исключением биологических лекарственных препаратов)";

пункт 11 дополнить словами "(за исключением биологических лекарственных препаратов)";

дополнить пунктом 11.1 следующего содержания:

"11.1) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией;";

пункт 12 после слов "Российской Федерации, или" дополнить словами "документ, содержащий";

б) часть 2.1 изложить в следующей редакции:

"2.1. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также сведения о выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документах (сведениях), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает в порядке межведомственного электронного взаимодействия.";

в) в части 3:

в абзаце первом слова "пяти рабочих дней со дня принятия" заменить словами "трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе";

в пункте 3 слова "уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя" заменить словами "направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе и личный кабинет совета по этике задания на проведение соответствующих экспертиз, подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями.";

г) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.";

д) в части 5 слова "информации, подтверждающей факт" заменить словами "сведений, которые в дальнейшем подтверждаются посредством межведомственного электронного взаимодействия, о факте";

е) часть 6 изложить в следующей редакции:

"6. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и 11.1 части 2 настоящей статьи, и направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной вла

<< Назад		Статья 2 >> Статья 2
	Содержание Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"...