Делегированный Регламент Европейской Комиссии 2023/361 от 28 ноября 2022 г. о дополнении Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении правил использования определенных ветеринарных лекарственных средств в целях профилактики и борьбы с некоторыми определенными заболеваниями

Делегированный Регламент Европейской Комиссии 2023/361 от 28 ноября 2022 г.
о дополнении Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении правил использования определенных ветеринарных лекарственных средств в целях профилактики и борьбы с некоторыми определенными заболеваниями*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. о трансмиссивных болезнях животных, внесении изменений и об отмене некоторых актов в области здоровья животных (Закон о здоровье животных)*(2) и, в частности, Статьей 47(1) Закона,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Регламент (ЕС) 2016/429 устанавливает правила профилактики и борьбы с болезнями животных, которые являются передаваемыми животным или людям, в том числе правила об осведомленности о заболеваниях, готовности и контроле. В частности, Регламент (ЕС) 2016/429 устанавливает правила профилактики в отношении отдельных заболеваний и борьбы с ними, указанные в Статье 5 Закона. Регламент (ЕС) 2016/429 также предусматривает, чтобы указанные правила, относящиеся к отдельным заболеваниям, применялись к видам и группам видов животных, которые представляют значительный риск для распространения отдельных заболеваний, которые указаны как таковые в Имплементационном Регламенте (ЕС) 2018/1882*(3).

(2) В соответствии со Статьей 46 Регламента (ЕС) 2016/429 государства-члены ЕС могут принять соответствующие и необходимые меры, касающиеся использования ветеринарных лекарственных средств для указанных заболеваний для обеспечения самой эффективной профилактики указанных заболеваний и борьбы с ними. Отдельные ветеринарные лекарственные средства могут препятствовать обнаружению и диагностике заболеваний и в этой связи их профилактике и борьбе с ними. Это особенно важно для тех указанных заболеваний, которые подлежат применению более строгих мер профилактики и борьбы с ними в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/429. Необходимо определить ветеринарные лекарственные средства, для которых нужно разработать дополнительные правила согласно Статье 47 указанного Регламента и установить ограничения или запреты их использования для обеспечения безопасной и эффективной профилактики отдельных указанных заболеваний и борьбы с ними.

(3) Имплементационный Регламент (ЕС) 2018/1882 устанавливает определения заболеваний категорий A, B, C, D и E на основании правил профилактики заболеваний и борьбы с ними, установленных в Статье 9(1) Регламента (ЕС) 2016/429. Указанные заболевания, установленные в Статье 5 Регламента (ЕС) 2016/429, которые обычно не случаются в Союзе и для которых должны быть приняты меры по устранению в максимально короткий срок после обнаружения ("заболевания категории A"), подлежат применению специальных правил, изложенных в Статье 9(1), пункте (a), указанного Регламента. Для предотвращения потенциально разрушительного воздействия заболеваний категории A на здоровье животных в Союзе необходимо гармонизировать правила, согласно которым государства-члены ЕС могут использовать ветеринарные лекарственные средства для профилактики указанных заболеваний и борьбы с ними. Такие правила должны быть направлены на обеспечение эффективной профилактики заболеваний категории A и их немедленного устранения в случае их вспышки, а также для профилактики того, чтобы использование ветеринарных лекарственных средств представляло риск распространения указанных заболеваний.

(4) Необходимо установить правила, дополняющие правила об осведомленности о заболевании и готовности, установленные в Главе 2, Титуле I, Части III Регламента (ЕС) 2016/429 для отдельных указанных заболеваний, в частности, правила об использовании ветеринарных лекарственных средств для профилактики заболеваний и борьбе с ними. Указанные дополнительные правила и правила, установленные в Регламенте (ЕС) 2016/429, тесно связаны и должны применяться вместе.

(5) Поскольку и наземные, и водные животные могут пострадать от заболеваний категории A, указанных в соответствии со Статьей 5 Регламента (ЕС) 2016/429, то отдельные общие правила, изложенные в настоящем Регламенте, должны распространяться на наземных и водных животных. Это может помочь государствам-членам ЕС, столкнувшимся с надвигающимся риском распространения заболеваний категории A на своей территории, немедленно отреагировать в гармонизированных рамках при необходимости. Это особенно важно для водных животных, так как правила для отдельных заболеваний по использованию вакцин против заболеваний категории A могут быть в настоящее время разработаны только для наземных животных из-за отсутствия научных данных, а также отсутствия опыта и вакцин против заболеваний категории A у водных животных.

(6) Заболевания, указанные в Статье 5 Регламента (ЕС) 2016/429, которые должны быть под контролем во всех государствах-членах ЕС с целью их устранения в Союзе ("заболевания категории B"), подлежат применению специальных правил, изложенных в Статье 9(1), пункте (b), указанного Регламента. В этой связи необходимо гармонизировать правила, согласно которым государства-члены ЕС могут использовать отдельные ветеринарные лекарственные средства для указанной цели. Такие правила должны быть направлены на обеспечение эффективного устранения заболеваний категории B без обнаружения и диагностического вмешательства, вызванного каким-либо ветеринарным лекарственным средством.

(7) Для заболеваний, указанных в Статье 5 Регламента (ЕС) 2016/429, которые являются значимыми для некоторых государств-членов ЕС и для которых необходимы меры для предотвращения их распространения в частях Союза, которые официально свободны от заболеваний или которые имеют программы устранения этих заболеваний, указанных в Статье 9(1), пункте (с), указанного Регламента ("заболевания категории С"), правила использования отдельных ветеринарных лекарственных средств, в частности, для использования вакцин в контексте программ устранения изложены в Делегированном Регламенте (ЕС) 2020/689 Европейской Комиссии*(4). Для заболеваний, указанных в Статье 5 Регламента (ЕС) 2016/429, для которых необходимо принять меры по профилактике их распространения за счет их ввоза в Союз или перемещения между государствами-членами ЕС, указанных в Статье 9(1), пункте (d), указанного Регламента ("заболевания категории D"), правила для использования отдельных ветеринарных лекарственных средств для перемещения животных внутри Союза изложены в Делегированном Регламенте (ЕС) 2020/688 Европейской Комиссии*(5). В этой связи такие правила не должны повторяться в настоящем Регламенте.

(8) В соответствии со Статьей 46(3) Регламента (ЕС) 2016/429 государства-члены ЕС должны принять соответствующие превентивные меры, касающиеся использования ветеринарных лекарственных средств для научных исследований или в целях их разработки и испытаний при контролируемых условиях для защиты здоровья животных и людей. Необходимо содействовать исследованиям и инновациям в отношении развития более эффективных и более безопасных ветеринарных лекарственных средств для профилактики указанных заболеваний и борьбы с ними. В этой связи правила, изложенные в настоящем Регламенте, не должны применяться к использованию ветеринарных лекарственных средств для научных исследований или в целях развития и испытания их при контролируемых условиях для защиты здоровья животных и людей во избежание ненужного обременения, которое может помешать развитию новых возможностей, учитывая особые условия смягчения риска, при которых ветеринарные лекарственные средства используются в указанных обстоятельствах.

(9) Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС*(6) устанавливает правила для размещения на рынке, производства, импорта, экспорта, поставок, дистрибуции, фармаконадзора, контроля и использования ветеринарных лекарственных средств. Указанный Регламент устанавливает определение ветеринарного лекарственного средства и определения отдельных категорий ветеринарных лекарственных средств. Он также определяет условия, на которых компетентный орган может разрешить использование иммунологических ветеринарных лекарственных средств, не разрешенных в Союзе. Правила, предусмотренные в настоящем Регламенте, должны соответствовать указанным определениям, а также требованиям, изложенным в Регламенте (ЕС) 2019/6, для размещения на рынке, производства, импорта, экспорта, поставок, дистрибуции, фармаконадзора, контроля и использования ветеринарных лекарственных средств. Более того, правила, предусмотренные в настоящем Регламенте, должны быть направлены только на установление специальных условий для соответствующего использования или запрета использования ветеринарных лекарственных средств для профилактики заболеваний категории A и отдельных заболеваний категории B и борьбы с ними в Союзе, независимо от происхождения средств, разрешения на маркетинг или других характеристик.

(10) В соответствии со Статьей 47 Регламента (ЕС) 2016/429 Европейская Комиссия может принять правила, если это целесообразно и необходимо для запрета использования отдельных ветеринарных лекарственных средств для отдельных заболеваний. Чума была признана как заболевание, уничтоженное во всем мире Всемирной организацией по охране здоровья животных (WOAH, основанной как OEI), и все вакцинации против чумы были прекращены в мире. В этой связи вакцинация от чумы должна быть запрещена настоящим Регламентом.

(11) Кроме этого, имеющиеся в настоящее время вакцины от комплекса инфекций Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium caprae) (MTBC) не обеспечивают полную защиту вакцинированным животным и отрицательно влияют на туберкулиновые кожные пробы или другие иммунологические испытания, основывающиеся на использовании туберкулина, для разделения между вакцинированными и инфицированными животными. В результате использование указанных вакцин на выращиваемых животных указанных видов может угрожать контролю за текущим туберкулезом крупного рогатого скота и политикой его уничтожения в связи с тем, что можно не различить вакцинированных и инфицированных животных. Вакцинация от MTBC выращиваемых животных указанных видов в этой связи должна быть запрещена настоящим Регламентом.

(12) Некоторые государства-члены ЕС в настоящее время разрешают регулярное профилактическое использование вакцин от болезни Ньюкасла в других целях, кроме ответа на вспышку. Кроме этого, вакцины от болезни Ньюкасла используются в качестве требования для перемещения внутри Союза и для ввоза в Союз из третьих стран или территорий. Было доказано, что это использование является безопасным и эффективным для профилактики заболевания, так как не было вспышек болезни Ньюкасла, связанных с использованием вакцин в указанных целях. В этой связи общие запреты и ограничения для использования вакцин от заболеваний категории A, указанных в настоящем Регламенте, не должны применяться к такому использованию вакцин от болезни Ньюкасла в указанном контексте.

(13) Более того, некоторые другие ветеринарные лекарственные средства, такие как гипериммунные сыворотки, противомикробные препараты и некоторые иммунологические ветеринарные лекарственные средства, могут при использовании для профилактики определенных заболеваний животных и борьбы с ними маскировать присутствие этих заболеваний, которые могут незаметно распространяться в популяциях животных. Это может препятствовать раннему обнаружению заболевания и отрицательно влиять на его быстрое устранение. Это особенно относится к заболеваниям категорий A и B, для которых важно немедленное и своевременное устранение. В этой связи целесообразно установить определенные ограничения для таких ветеринарных лекарственных средств в настоящем Регламенте, препятствующие их использованию на указанных животных для заболеваний категорий A и B.

(14) Компетентный орган каждого государства-члена ЕС должен отвечать за осуществление профилактики заболеваний и меры по борьбе с ними для заболеваний категории A наземных и водных животных. Вакцинация может быть полезной мерой, которая может помочь предотвращению, контролю и устранению некоторых заболеваний категории A. Учитывая патогенный потенциал указанных заболеваний и потенциальный риск их распространения, полученный в результате использования вакцин, необходимо, чтобы вакцины, применяемые от таких типов заболеваний, использовались под контролем компетентного органа и только тогда, когда меры по борьбе с заболеванием необходимы для предотвращения распространения заболевания и борьбы с ним. Более того, для обеспечения эффективного уничтожения и постоянного применения мер по контролю за всеми заболеваниями, вакцинация должна проводиться структурированным образом согласно официальному плану вакцинации. Официальный план вакцинации должен включать в себя подробную информацию о мерах, установленных в нем. Минимальная информация, включаемая в указанные официальные планы вакцинации, должна быть предусмотрена в настоящем Регламенте.

(15) Учитывая, что вакцинация может быть целесообразным инструментом при некоторых обстоятельствах для борьбы с заболеваниями категории A или их устранения, не являясь таковым при других обстоятельствах, и что ее использование может иногда иметь отрицательное воздействие (например, на торговлю), компетентный орган должен выполнить предварительную оценку риска перед применением вакцинации. Критерии для такой оценки должны быть предусмотрены в настоящем Регламенте.

(16) Для обеспечения скоординированного подхода ЕС государства-члены ЕС должны представить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС комплект предварительной информации до применения вакцинации от заболеваний категории A. Европейская Комиссия должна пересмотреть указанную информацию от государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 71 Регламента (ЕС) 2016/429.

(17) Статья 69 Регламента (ЕС) 2016/429 предусматривает возможность компетентного органа государства-члена ЕС использовать экстренную вакцинацию, если это необходимо для эффективной борьбы с указанными заболеваниями для выращиваемых животных. Для этого компетентный орган должен разработать официальный план вакцинации для ее проведения и установления зон вакцинации с учетом определенных требований. Настоящий Регламент в этой связи устанавливает указанные требования для экстренной вакцинации, использования вакцин и установления зон вакцинации.

(18) Компетентный орган может проводить такую экстренную вакцинацию на пострадавших или незатронутых предприятиях, как предусмотрено в Делегированном Регламенте (ЕС) 2020/687 Европейской Комиссии*(7). Такие предприятия должны быть обычно расположены в зонах ограничения, но они могут также быть расположены за пределами указанных зон. Различные стратегии экстренной вакцинации должны применяться к таким ситуациям. Вакцинация, реализуемая на пострадавших предприятиях, где вакцинированные животные будут уничтожены, считается экстренной сдерживающей вакцинацией. Экстренную вакцинацию также можно проводить для предотвращения распространения заболевания в популяции животных при риске инфекции, который сохраняется на предприятиях, где заболевание не предполагается или не подтверждается в соответствии с Делегированным Регламентом (ЕС) 2020/687. В таких случаях животных можно уничтожить или оставить в живых при специальных условиях. Экстренную вакцинацию можно также использовать для диких наземных животных, если риск распространения заболевания на популяции выращиваемых или диких наземных животных требует этого. Настоящий Регламент в этой связи должен разработать указанные стратегии и должен предусмотреть правила их применения, а также обязательства ведения учета и отчетности, которые применяются во всех указанных обстоятельствах.

(19) Для предотвращения распространения заболеваний категории A или во избежание потенциальных потерь и потребности применения крайних мер по борьбе с заболеванием государства-члены ЕС могут принять решение об использовании превентивной вакцинации против заболеваний категории A при ее отсутствии в стране или в зоне. Для этого в настоящем Регламенте должны быть изложены специальные правила.

(20) Хотя было доказано, что вакцинация может помочь в профилактике нескольких заболеваний, борьбе с ними и их устранении, она может, тем не менее, в зависимости от заболевания и типа используемой вакцины маскировать при определенных обстоятельствах основную инфекцию и влиять на надежность надзора за заболеванием. В этой связи, если проводится вакцинация, должны быть приняты определенные сопровождающие смягчение риска меры для перемещения вакцинированных животных и их продуктов.

(21) После завершения экстренной защитной вакцинации стратегия выхода должна позволить государствам-членам ЕС продемонстрировать отсутствие инфекции и восстановить статус здоровья, который был до вспышки соответствующего заболевания категории A и использования вакцинации. Такая стратегия выхода должна состоять из специального усиленного клинического и лабораторного надзора в ранее определенный период оздоровления для каждого заболевания категории A.

(22) Специальные условия для каждого заболевания категории A должны быть установлены для проведения вакцинации в части типа используемых вакцин, площади зон вакцинации, популяций целевых животных, надзора за заболеванием, ограничения перемещений животных и их продуктов и периодов оздоровления. Это относится к заболеваниям, для которых имеется достаточно опыта и данных в ходе применения правил, имеющихся до применения Регламента (ЕС) 2016/429, о чем свидетельствуют последние заключения Европейского органа по безопасности пищевых продуктов ("EFSA") или согласно соответствующим главам Кодекса здоровья наземных животных Всемирной организации по охране здоровья животных (WOAH), руководствам по диагностическим испытаниям и вакцинам для наземных животных. Для заболеваний, для которых нет достаточного опыта и данных, в настоящий момент не могут быть предусмотрены специальные меры для заболеваний. Для таких заболеваний должны применяться общие правила,

приняла настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 28 ноября 2022 г.

От имени Европейской Комиссии
Председатель
Ursula Von Der Leyen

Список Приложений

1. Приложение I о заболеваниях категории A и B, для которых использование вакцин должно быть запрещено государствами-членами ЕС, и об использовании других отдельных ветеринарных лекарственных средств, кроме вакцин, для профилактики заболеваний категорий A и B и борьбы с ними.

2. Приложение II о критериях использования вакцин для профилактики заболеваний категории A у животных и борьбы с этими заболеваниями.

3. Приложение III об информации, включаемой в официальный план вакцинации.

4. Приложение IV о предварительной информации, предоставляемой другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии перед вакцинацией.

5. Приложение V о минимальной отчетности при вакцинации.

6. Приложение VI о минимальной информации, предоставляемой компетентным органом другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии о проведении вакцинации.

7. Приложение VII о вакцинации от ящура (FMD).

8. Приложение VIII о вакцинации от заражения вирусом лихорадки долины Рифт (RVF).

9. Приложение IX о вакцинации от заражения вирусом нодулярного дерматита (LSD).

10. Приложение X о вакцинации от заражения вирусом чумы мелких жвачных животных (PPR).

11. Приложение XI о вакцинации от африканской чумы лошадей (AHS).

12. Приложение XII о вакцинации от классической чумы свиней (CSF).

13. Приложение XIII о вакцинации от высокопатогенного птичьего гриппа (HPAI).

14. Приложение XIV о вакцинации от заражения вирусом болезни Ньюкасла (NCD).

------------------------------

*(1) Commission Delegated Regulation (EU) 2023/361 of 28 November 2022 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and the Council as regards rules for the use of certain veterinary medicinal products for the purpose of prevention and control of certain listed diseases (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 52, 20.2.2023, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 84, 31.3.2016, стр. 1.

*(3) Имплементационный Регламент (ЕС) 2018/1882 Европейской Комиссии от 3 декабря 2018 г. о применении определенных правил профилактики и контроля заболеваний к категориям перечисленных заболеваний и установлении списка видов и групп видов, представляющих значительный риск распространения перечисленных заболеваний (ОЖ N L 308, 4.12.2018, стр. 21).

*(4) Делегированный Регламент (ЕС) 2020/689 Европейской Комиссии от 17 декабря 2019 г. о дополнении Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении правил надзора, программ искоренения заболеваний и статуса зоны, свободной от некоторых перечисленных и новых заболеваний (ОЖ N L 174, 3.6.2020, стр. 211).

*(5) Делегированный Регламент (ЕС) 2020/688 Европейской Комиссии от 17 декабря 2019 г. о дополнении Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении ветеринарных требований для перемещения в рамках Союза наземных животных и инкубационных яиц (ОЖ N L 174, 3.6.2020, стр. 140).

*(6) Регламент (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/182/ЕС (ОЖ N L 4, 7.1.2019, стр. 43).

*(7) Делегированный Регламент (ЕС) 2020/687 Европейской Комиссии от 17 декабря 2019 г. о дополнении Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении правил профилактики и борьбы с определенными перечисленными заболеваниями (ОЖ N L 174, 3.6.2020, стр. 64).

*(8) Регламент (ЕС) 142/2011 Европейской Комиссии от 25 февраля 2011 г. об имплементации Регламента (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС об установлении правил в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком, и об отмене Регламента (EC) 1774/2002 и имплементации Директивы 97/78/ЕС Совета ЕС в отношении отдельных проб пунктов, освобожденных от ветеринарных проверок на границе согласно указанной Директиве (ОЖ N L 54, 26.2.2011, стр. 1).

*(9) Регламент (ЕС) 853/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об установлении специальных правил гигиены пищевых продуктов животного происхождения (ОЖ N L 139, 30.4.2004, стр. 55).

*(10) Регламент (ЕС) 1069/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г. об установлении правил в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком, а также об отмене Регламента (EC) 1774/2002 (Регламент о субпродуктах животного происхождения) (ОЖ N L 300, 14.11.2009, стр. 1).