Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2024 г. N 01И-461/24 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- "Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003", модель "код АДМ 3In, размер клапана 21"; номер серии 149546, дата производства 11.2023, производства ЗАО НПП "МедИнж", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04482 от 23.03.2009, на основании приказа Росздравнадзора от 26.04.2024 N 2403.

А.В. Самойлова