Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 17 апреля 2024 г. N 315-327/24П/од "Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием Синдром Шерешевского-Тернера, лекарственного препарата Соматропин в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 17 апреля 2024 г. N 315-327/24П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием Синдром Шерешевского-Тернера, лекарственного препарата Соматропин в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России"

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием Синдром Шерешевского-Тернера, нуждающихся в лекарственном препарате Соматропин раствор для п/к введения (далее - лекарственный препарат Соматропин), в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (далее - ГБУЗ НО "НОДКБ") грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата Соматропин, организовав его приемку и хранение в соответствии с инструкцией производителя по медицинскому применению, а также учет и передачу в медицинские организации, указанные в приложении 1 к настоящему приказу (не приводится), для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. Главному врачу ГБУЗ НО "НОДКБ" (Белозерова С.Ч.):

2.1. Получить лекарственный препарат Соматропин от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количеством, содержащимися в сопроводительных документах.

2.2. Обеспечить с момента поступления лекарственного препарата Соматропин надлежащие условия его хранения и учет в соответствии с требованиями, установленными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", и требованиями к хранению, предъявляемыми производителем лекарственного препарата Соматропин.

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области (далее - министерство) копии документов, подтверждающих получение лекарственного препарата Соматропин (товарной накладной, акта приема-передачи, товарно-транспортной накладной), с пометкой для "отдела по исполнению бюджета и своду отчетности" министерства.

2.4. Организовать:

2.4.1. Передачу лекарственного препарата Соматропин ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении 1 к настоящему приказу.

2.4.2. Внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата Соматропин в информационную систему "Круг добра" в соответствии с приказом министерства от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра".

2.5. Предоставлять в министерство (по адресу электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru) данные о передаче лекарственного препарата Соматропин в медицинские организации по форме согласно приложению 2 к настоящему приказу (не приводится) в срок не позднее 7 рабочих дней после передачи ответственному лицу медицинской организации.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить лиц, ответственных за взаимодействие с ГБУЗ НО "НОДКБ" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом Соматропин, в соответствии с пп. 2.4.1 пункта 2.4 настоящего приказа.

3.2. Поручить ответственным лицам:

получение лекарственного препарата Соматропин из ГБУЗ НО "НОДКБ";

оформление отчетности по приходу-расходу лекарственного препарата Соматропин в медицинской организации по каждому пациенту с указанием периода обеспечения пациента, определяемого начальной и конечной календарной датой;

выдачу лекарственного препарата Соматропин, нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении 1 к настоящему приказу.

3.3. При выявлении детей, нуждающихся в лекарственном препарате Соматропин, не включенных в приложение 1 к настоящему приказу, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложении 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "НОДКБ" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) (далее - главный внештатный генетик) и министерство, предоставляя информацию в соответствии с приложением 3 к настоящему приказу (не приводится).

3.4. Ежегодно в срок до 1 августа предоставлять сведения о годовой потребности в лекарственном препарате Соматропин с приложением документов согласно приложению 3 к настоящему приказу в ГБУЗ НО "НОДКБ" (главный внештатный генетик) и в министерство (в копии).

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат Соматропин, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НО "НОЦККСЛС").

3.6. При возникновении остатка лекарственного препарата Соматропин в медицинской организации (смена схемы лечения, отмена препарата, смерть ребенка и пр.), информацию об этом сообщить в ГБУЗ НО "НОДКБ" (главный внештатный генетик) и в министерство (копии) для последующего его перераспределения между медицинскими организациями.

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца предоставлять данные о выдаче лекарственного препарата Соматропин родителям/законным представителям детей по форме согласно приложению 4 к настоящему приказу (не приводится):

- в ГБУЗ НО "НОДКБ" (главный внештатный генетик);

- в министерство по адресу электронной почты fann@zdrav.kreml.nnov.ru (копии).

4. ГАУЗ НО "НОЦККСЛС" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа организовать проведение мероприятий в соответствии с приказом министерства от 6 сентября 2023 г. N 315-763/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов".

5. Настоящий приказ вступает в силу с даты подписания.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.

Министр

Г.В. Михайлова