Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 6 сентября 2023 г. N 315-763/23П/од "О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 6 сентября 2023 г. N 315-763/23П/од
"О порядке сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2023 г.

В целях организации сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и в целях повышения лекарственной безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

2. Утвердить:

2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и предоставление отчетных данных (далее - Порядок) (Приложение 1).

2.2. Заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2).

2.3. Аналитический отчет (Приложение 3).

2.4. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (далее - Извещение) (Приложение 4).

2.5. Рекомендации по заполнению Извещения (Приложение 5).

3. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области:

3.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов.

3.2. Назначить приказом в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо с высшим медицинским образованием (прошедшее по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор"), ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций, побочных действий, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов и направлению Извещений в ГАУЗ НОЦККСЛС.

3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком.

3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 3 ноября 2023 г. - Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 3 ноября 2023 г. N 315-943/23П/од

См. предыдущую редакцию

4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.):

4.1. обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов, полученной от медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и ГП НО "Нижегородская областная фармация" в целях внесения в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области и Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области;

4.2. информировать ежеквартально производителей (в копии министерство здравоохранения Нижегородской области) лекарственных препаратов в рамках установленного перечня, при применении которых выявлены нежелательные реакции, индивидуальная непереносимость и отсутствие эффективности (с указанием серии и описания выявленной нежелательной реакции), с последующей отработкой с медицинскими организациями;

4.3. инициировать не реже 1 раза в квартал проведение совещаний с медицинскими организациями путем видео-конференц-связи по вопросу разбора типичных ошибок и нарушения сроков при составлении Извещений.

5. Руководителю ГП НО "Нижегородская областная фармация" фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях, побочных действиях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком.

6. Директору ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр" (Шафета Д.А.) довести содержание настоящего приказа до сведения медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и разместить его на сайте министерства здравоохранения Нижегородской области.

7. Настоящий приказ вступает в силу с момента подписания и распространяется на правоотношения, возникшие с 16 февраля 2023 г.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.

И.о. министра

Г.В. Михайлова