Методические указания МУ ФМБА России 12-2023 "Регистрация поставщиков и пользователей информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и их доступ к базе данных донорства крови и ее компонентов" (утв. Федеральным медико-биологическим агентством 29 декабря 2023 г.)

взамен методических указаний
(МУ) ФМБА России 04-2019

1. Область применения

Методические указания определяют порядок регистрации поставщиков и пользователей информации и их подключение (доступ) к единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов, ГИС ЕИБД) в соответствии с пунктом 24 Правил ведения ГИС ЕИБД, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901 (далее - Правила ведения ГИС ЕИБД).

Методические указания предназначены для следующих организаций-участников базы данных донорства крови и ее компонентов:

а) поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов;

б) пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов.

Введены взамен методических указаний (МУ) ФМБА России 04-2019 "Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов".

2. Обозначения и сокращения

В настоящем документе применяют следующие обозначения и сокращения с соответствующими им определениями:

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии;

АРМ - автоматизированное рабочее место;

БД - база данных;

ГИС - государственная информационная система;

ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

ЕИБД - Единая база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;

ЕСП - Единая служба поддержки ГИС ЕИБД;

Инфраструктура ГИС - совокупность технических средств и средств защиты информации, обеспечивающих обработку информации, содержащийся в ГИС;

ОПК - отделение переливания крови;

РИЦ - региональный информационный центр (головное учреждение службы крови субъекта Российской Федерации);

Сегмент ГИС ЕИБД - обособленная часть ГИС ЕИБД, функционирующая на инфраструктуре медицинской организации, входящей в службу крови; сегменты ГИС ЕИБД создаются в ОПК/СПК/РИЦ (региональные сегменты) в дополнение к ФИЦ (федеральный сегмент);

СМО - специализированная медицинская организация;

СПК - станция переливания крови;

ТЗ - техническое задание;

Технические требования - нормативный документ ФМБА России "Требования к инфраструктуре базы данных донорства крови и ее компонентов, включая средства защиты информации";

ФИЦ - федеральный информационный центр (федеральный сегмент ГИС ЕИБД);

ФМБА России - Федеральное медико-биологическое агентство;

Оператор - уполномоченное лицо оператора ГИС ЕИБД - Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр крови Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России).

3. Порядок подключения к ГИС ЕИБД

3.1. Порядок подключения к ГИС ЕИБД поставщиков информации в базу данных донорства крови и ее компонентов

Раздел определяет порядок подключения к ГИС ЕИБД для организаций, указанных в подпунктах "г" - "ж" пункта 17 Правил ведения ГИС ЕИБД. Порядок подключения к ГИС ЕИБД организаций указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 17 Правил ведения ГИС ЕИБД разрабатывается и предоставляется в индивидуальном порядке при обращении организации в ФМБА России.

3.1.1. Порядок подключения к ГИС ЕИБД медицинских организаций государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

Медицинские организации государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, подключаются к ГИС ЕИБД путем создания сегмента ГИС ЕИБД для полной автоматизации технологического процесса заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов и, тем самым, обеспечивая максимальный уровень трансфузионной безопасности.

В случае технической невозможности создания вышеуказанного сегмента ГИС ЕИБД, при наличии собственной медицинской информационной системы, обеспечивающей автоматизацию технологического процесса заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов, медицинские организации могут подключаться к ГИС ЕИБД в режиме интеграционного взаимодействия.

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Заявка на подключение к ГИС ЕИБД оформляется организацией, осуществляющей технологический процесс заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов (далее - объект службы крови), по форме, приведенной в Приложении А. Заявка на подключение к ГИС ЕИБД направляется Оператору как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении А, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Оператор в срок не более 30 календарных дней рассматривает заявку на подключение к ГИС ЕИБД и направляет официальным письмом согласие на подключение к ГИС ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1) об инфраструктуре ГИС ЕИБД (действующих сегментах ГИС ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2) об идентификационном коде сегмента ГИС ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3) о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ГИС ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4) об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ГИС ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ГИС ЕИБД объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке Оператору на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ГИС ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ГИС ЕИБД "Разработка технического проекта на подключение к ГИС ЕИБД". Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу Оператору с сопровождающим письмом в свободной форме. Оператор в срок не более 30 календарных дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу Оператору. Технический проект на подключение к ГИС ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

- описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);

- схема подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ГИС ЕИБД;

- описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);

- описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);

- описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);

- описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ГИС ЕИБД;

2) настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3) организация криптозащищенной передачи данных в ГИС ЕИБД в соответствии с порядком, приведенным в Приложении Г;

4) наличие отдельного этапа работ по подключению к ГИС ЕИБД "Проверка инфраструктуры сегмента ГИС ЕИБД". Для проверки инфраструктуры сегмента ГИС ЕИБД, объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ГИС ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает Оператора письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма Оператором. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме Оператору и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5) наличие отдельного этапа работ по подключению к ГИС ЕИБД "Проверка БД АИСТ". Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает Оператора письмом в свободной форме. Проверка корректности настройки БД АИСТ осуществляется ЕСП ЕИБД в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма Оператором. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме Оператора, и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6) наличие (только для режима интеграционного взаимодействия) отдельного этапа работ по настройке взаимодействия с ГИС ЕИБД "Настройка сервиса передачи данных в ЕИБД". Описание требований к интеграционному взаимодействию (требования к формату, описания состава передаваемых данных, справочники значений и т.д.) размещаются на портале ГИС ЕИБД https://eibd.bloodfmba.ru. По завершении настройки осуществляется совместная проверка взаимодействия:

- объект службы крови извещает Оператора письмом в свободной форме о готовности к проверке;

- ЕСП ЕИБД в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма Оператором осуществляет подготовку тестового контура для взаимодействия с объектом службы крови;

- объект службы крови в течение 10 рабочих дней осуществляет обмен информацией с ГИС ЕИБД в тестовом режиме;

- по результатам обмена с тестовым контуром ГИС ЕИБД в ответном письме Оператором либо излагаются обязательные к устранению ошибки и фиксируется необходимость повторной проверки, либо приводится информация о переключении взаимодействия с тестового контура на основной контур ГИС ЕИБД;

7) соответствие характеристик технических средств (компьютерного, сетевого и периферийного оборудования) нормативному документу ФМБА России "Требования к инфраструктуре базы данных донорства крови и ее компонентов, включая средства защиты информации (далее - Технические требования);

8) реализация требований ФСТЭК России и ФСБ России по защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах;

При несоответствии ТЗ на подключение к ГИС ЕИБД указанным требованиям Оператор оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) Оператор в срок не более 30 календарных дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение, по завершению которых передает информацию для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Информация (состав передаваемой информации приведен в Приложении Д) передается Оператору через ПО ViPNet "Деловая почта" или иным способом (по согласованию с Оператором) при соблюдении требований ФСБ России по передаче информации ограниченного доступа, не составляющей государственную тайну.

е) Оператор осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ГИС ЕИБД "Проверка инфраструктуры сегмента ГИС ЕИБД" и "Проверка БД АИСТ" и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ГИС ЕИБД.

3.1.2. Порядок подключения к ГИС ЕИБД специализированных медицинских организаций

Специализированные медицинские организации (СМО) подключаются к ГИС ЕИБД через инфраструктуру ЕГИСЗ.

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Заявка на подключение к ГИС ЕИБД оформляется СМО в соответствии с формой, приведенной в Приложении Б. Заявка на подключение к ГИС ЕИБД направляется Оператору как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Б, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Оператор в срок не более 15 календарных дней рассматривает заявку на подключение к ГИС ЕИБД и направляет официальным письмом согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также:

- инструкцию по установке и настройке модуля "СМО";

- инструкцию оператора модуля "СМО".

в) Настройка рабочих мест (АРМ), предназначенных для работы с модулем "СМО".

Заявитель обеспечивает настройку АРМ согласно инструкции по установке и настройке модуля "СМО" и уведомляет Оператора об окончании работ. При необходимости технических консультаций (а также для получения параметров учетных записей пользователей АРМ) заявитель в рабочем порядке обращается в ЕСП ЕИБД (регламент обращения в ЕСП ЕИБД приведен на портале ГИС ЕИБД https://eibd.bloodfmba.ru/support).

3.1.3. Порядок подключения к ГИС ЕИБД медицинских организаций, а также образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи

Организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, подключаются к ГИС ЕИБД путем организации криптозащищенного канала к специализированному интерфейсу доступа к ГИС ЕИБД. Также возможно подключение через инфраструктуру ЕГИСЗ. В обоих случаях осуществляется работа с модулем ГИС ЕИБД "Реципиент".

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Заявка на подключение к ГИС ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении Б. Заявка на подключение к ГИС ЕИБД направляется Оператору как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в Приложении Б, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Оператор в срок не более 15 календарных дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД и направляет официальным письмом согласие на подключение к ГИС ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также:

- инструкцию по установке и настройке модуля "Реципиент";

- инструкцию оператора модуля "Реципиент".

в) Организация криптозащищенной передачи данных в ГИС ЕИБД (при отсутствии возможности подключения через инфраструктуру ЕГИСЗ) в соответствии с порядком, приведенным в Приложении Г;

г) Настройка рабочих мест (АРМ), предназначенных для работы с модулем "Реципиент".

Заявитель обеспечивает настройку АРМ согласно инструкции по установке и настройке модуля "Реципиент" и уведомляет Оператора об окончании работ. При необходимости технических консультаций (а также для получения параметров учетных записей пользователей АРМ) заявитель в рабочем порядке обращается в ЕСП ЕИБД (регламент обращения в ЕСП ЕИБД приведен на портале ГИС ЕИБД https://eibd.bloodfmba.ru/support).

3.1.4. Порядок подключения к ГИС ЕИБД организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий из донорской крови и (или) ее компонентов

Организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий из донорской крови и (или) ее компонентов, подключаются к ГИС ЕИБД в порядке, определенном в разделе 3.1.3.

3.2. Порядок подключения к ГИС ЕИБД пользователей информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов

В случае, если пользователь информации является одновременно и поставщиком информации в базу данных донорства крови и ее компонентов, то подключение к ГИС ЕИБД таких организаций осуществляется в порядке, указанном в разделе 3.1, если подобное подключение обеспечивает доступ пользователя ко всей требуемой информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов.

Подключение в общем случае осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Заявка на подключение к ГИС ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в Приложении В. Заявка на подключение к ГИС ЕИБД направляется Оператору как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации).

б) Рассмотрение заявки на подключение к ГИС ЕИБД.

Оператор в срок не более 30 календарных дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД и направляет официальным письмом либо мотивированный отказ в подключении, либо согласие на подключение к ГИС ЕИБД, а также инструкцию по работе с требуемым модулем ГИС ЕИБД (для реализации действия в - г) или предложение по организации интеграционного информационного взаимодействия (действие д).

в) Организация Заявителем рабочих мест, предназначенных для работы с модулем ГИС ЕИБД (опционально):

- настройка криптозащищенного канала доступа к ГИС ЕИБД (при отсутствии возможности подключения через инфраструктуру ЕГИСЗ) в соответствии с порядком, приведенным в Приложении Г;

- реализация требований ФСТЭК России и ФСБ России по защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах;

г) Настройка рабочих мест, предназначенных для работы с модулем ГИС ЕИБД (опционально).

Заявитель обеспечивает настройку АРМ согласно инструкции по установке и настройке модулем ГИС ЕИБД и уведомляет Оператора об окончании работ, предоставляя (при реализации доступа к информации ограниченного доступа) полную скан-копию аттестата соответствия требованиям по защите информации. При необходимости технических консультаций (а также для получения параметров учетных записей пользователей) заявитель в рабочем порядке обращается в ЕСП ЕИБД (регламент обращения в ЕСП ЕИБД приведен на портале ГИС ЕИБД https://eibd.bloodfmba.ru/support).

д) Реализация интеграционного информационного взаимодействия между АИС пользователя и ГИС ЕИБД (опционально).

РАЗРАБОТАНО

И.о. Директора по информационным технологиям ФГБУЗ Центр крови ФМБА России

О.Г. Македонская

СОГЛАСОВАНО

Начальник Управления медицинского обеспечения экстремальных работ и службы крови

О.В. Эйхлер