Приложение 7. Проект Инструкции по клиническим испытаниям фармакологического средства

Приложение 7

Проект
Инструкции по клиническим испытаниям
фармакологического средства

1. Название препарата.

2. Химическое название.

3. Состав.

4. Основное фармакологическое, химиотерапевтическое или иное биологическое действие, степень токсичности. При наличии аналогов указать отличительные особенности данного средства.

5. Основные заболевания или состояния организма, при которых средство должно быть испытано в клинике.

6. Способ применения и предполагаемые дозы (начальные дозы, интервалы в лечении, курсы лечения).

7. Противопоказания к применению.

8. Возможные осложнения.

9. Меры предупреждения осложнений и борьба с осложнениями.

10. Лекарственные формы.

11. Условия хранения.

12. Список А или Б.

13. Предлагаемый препарат сравнения.

Руководитель                  Личная подпись                  Расшифровка

организации-                                                  подписи

разработчика