Информационное письмо Департамента фармации г. Москвы от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242 "О порядке оформления документации по подтверждению качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, реализуемых через аптечную сеть"

Департамент фармации доводит до сведения руководителей аптечных предприятий всех форм собственности, что в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами, все препараты , реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия в Москве, выданный Центром контроля качества лекарств.

Учитывая высокое качество лекарственных средств, поставляемых в Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических фирм-производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых этими фирмами, от посерийного контроля до 01.01.96 г. С указанными фирмами Инспекция заключила договоры на право реализации лекарственных средств по сертификатам качества фирмы-производителя без дополнительной проверки контролирующими организациями России.

Такое же право предоставляется российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами зарубежных фирм-производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения (приложение N 1).

В таких случаях медикаменты поступают в аптечные предприятия с документами:

- договор Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ с фирмой-производителем. В этом договоре указаны сами фирмы и их дистрибьюторы. К договору прилагается сертификат качества фирмы. Эти документы должны быть заверены подписью и подлинной печатью фирмы-дистрибьютора (приложение N 2).

- письмо-разрешение на реализацию отдельных серий препарата, подписанное Инспекцией Минздравмедпрома РФ, также заверенное подлинной подписью и печатью поставщика.

В остальных случаях медикаменты поступают с протоколом соответствия Центра контроля качества лекарств Департамента фармации или протоколами анализа государственного аптечного склада N 1, государственного склада "Фармакоптево".

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2. Изделия медицинского назначения и парафармацевтическая продукция в соответствии с законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", подлежащие обязательной сертификации, должны поступать с сертификатом соответствия Госстандарта (приложение N 3, N 4).

3. Продукция, не подлежащая обязательной сертификации, должна поступать с гигиеническим сертификатом (приложение N 5).

Руководитель Департамента

Е.А.Тельнова