Информационное письмо Департамента фармации г. Москвы от 5 мая 1996 г. N 1-07/898 О сопроводительных документах при реализации лекарственных средств через аптечную сеть

Информационное письмо Департамента фармации г. Москвы
от 5 мая 1996 г. N 1-07/898

В связи с поступающими из аптек вопросами о контроле качества лекарственных средств и сопроводительных документах при их реализации в 1996 году, Департамент фармации разъясняет:

1. Порядок контроля качества лекарственных средств остается прежним, в соответствии с приказами МЗ РФ N 53 от 25.03.94 г., N 118 от 14.06.94 г. и Постановлением Правительства N 1000 от 19.12.95 г.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 89 приказ Минздравмедпрома РФ от 14 июня 1994 г. N 118 признан утратившим силу

Качество лекарственных средств, реализуемых через аптеки, должно быть подтверждено одним из следующих документов:

1.1. Всероссийским сертификатом соответствия, подписанным руководителем Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ. Сертификат действует на всей территории Российской Федерации и не требует подтверждения региональной лаборатории. Срок действия сертификата указан на самом сертификате.

1.2. Договором фирмы-производителя с Инспекцией госконтроля МЗ РФ об освобождении от посерийного контроля с приложением аналитического паспорта производителя. Договор должен быть подписан в 1996 году и действует до 31.12.96 г.

Договор распространяется на самого производителя и только на тех дистрибьюторов, которые указаны в договоре.

ГАРАНТ:

См. образец формы Договора с Инспекцией госконтроля МЗ РФ

1.3. Протоколом соответствия, выданным Центром контроля качества лекарств Москвы. В связи с выявленными нарушениями условий хранения лекарственных препаратов на складах не государственной формы собственности устанавливается срок действия протокола соответствия один год со дня выдачи. Протокол соответствия выдается на фирму, представившую образцы на анализ. Протокол может быть передан другой фирме, о чем делается отметка и заверяется подписью руководителя Центра или его заместителя и печатью. Передача осуществляется только один раз.

3. Сертификаты соответствия, выданные Московским городским фармакологическим центром прекращают свое действие с 01.04.96 г.

4. Препараты, прошедшие сертификацию и допущенные к реализации Центром контроля качества лекарств, и в последующем забракованные другими региональными лабораториями, по согласованию с Инспекцией государственного госконтроля МЗ РФ не будут изыматься из реализации, т.к. они могут быть испорчены в процессе хранения транспортировки в другие регионы.

Приложение: Список отечественных предприятий, получивших право на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК.

Руководитель

Е.А. Тельнова