Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2024 г. N 27 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

• 

  Приложение. Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза

• Приложение N 1. Таблица сопоставления сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия, и структуры данных, содержащихся в техническом файле на медицинское изделие

• Приложение N 2. Порядок определения вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, создания новых видов медицинских изделий и их включение в номенклатуру

• Приложение N 3. Заявка на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза

• Приложение N 4. Заявка на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза

• Приложение N 5. Алгоритм системного подхода к оценке биологического действия медицинского изделия в условиях in vitro и in vivo в рамках процесса менеджмента риска

• Приложение N 6. Руководство по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

• Приложение N 7. Опись документов

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2024 г. N 27
"О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза: