Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 14
"О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях установления единообразных подходов при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:

- документов регистрационного досье;

- отчетов об инспектировании производства;

- плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);

- сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;

- отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.

При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медизделия.


Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"


Настоящая рекомендация вступает в силу с 24 мая 2019 г.


Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 24 мая 2019 г.