Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 29
"О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрационному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье, рекомендует государствам членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической
комиссии

Т. Саркисян

 

Коллегия ЕЭК представила методические рекомендации по содержанию и структуре регистрационного досье медизделия. Заявитель направляет досье в уполномоченный орган референтного государства, который будет проводить экспертизу и регистрацию медизделия. Также необходимо приложить копии документов, подтверждающих оплату указанных мероприятий.

Определен список из 30 документов, входящих в состав досье. В странах - участницах Гаагской конвенции 1961 г. на документах должен быть проставлен апостиль, а в остальных - документы должны быть легализованы через консульские службы. Для участников Минской Конвенции 1993 г. необходимо нотариальное заверение.

Указанные положения рекомендованы к применению членам ЕАЭС с даты их опубликования.


Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. N 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"


Настоящая рекомендация вступила в силу 11 октября 2019 г.


Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 11 октября 2019 г.