Приложение N 1. Таблица сопоставления сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия, и структуры данных, содержащихся в техническом файле на медицинское изделие

N п/п

Структурный элемент перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия*

Структурный элемент технического файла на медицинское изделие (кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro)**

Структурный элемент технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием***

Структурный элемент технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro****

1

Пункт 6. Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства - члена Евразийского экономического союза

(далее соответственно - государство- член, Союз), выданного на имя производителя медицинских изделий (производственной площадки) (при наличии)

раздел VII "Производственные площадки"

раздел VII "Производственные площадки"

раздел VII "Производственные площадки"

2

Пункт 7. Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии) либо копия таких документов

раздел VIII "Сведения о соответствии Общим требованиям" и подпункт "г" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

раздел VIII "Сведения о соответствии Общим требованиям" и подпункт "в" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

раздел III "Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности" и подпункты "г" и "д" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

3

Пункт 10. Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости).

подпункт "а" пункта 5 раздела IV "Сопроводительная информация"

подпункт "а" пункта 5 раздела IV "Сопроводительная информация"

подпункт "а" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"

4

Пункт 11. Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии

производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта

раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия" и раздел VI "Производственные процессы"

раздел V "Проектирование и разработка программного обеспечения" и раздел VI "Производственные процессы"

раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro" и раздел VI

"Производственные процессы"

5

Пункт 13. Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)

подпункт "е" пункта 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации" и пункт 3 раздела III "История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия"

пункт 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации" и пункт 3 раздела III "История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

6

Пункт 14. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не представляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):

список неблагоприятных событий (инцидентов) или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;

если неблагоприятных событий (инцидентов) слишком много, необходимо представить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;

список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;

описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи

подпункт "е" пункта 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации" и пункт 3 раздела III "История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия"

пункт 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации" и пункт 3 раздела III "История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

7

Пункт 15. Перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия (с указанием наименования и обозначения стандартов)

раздел II "Описание медицинского изделия"

подпункт "к" пункта 2 раздела II "Описание программного обеспечения"

подпункт "а" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

8

Пункт 16. Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и

эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), с приложением документов, ссылки на которые имеются в указанных сведениях

пункт 4 раздела III "История обращения медицинского изделия,

сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия" и раздел VIII "Сведения о соответствии Общим требованиям"

пункт 4 раздела III "История обращения программного

обеспечения, сведения о подобных и предыдущих версиях программного обеспечения" и раздел VIII "Сведения о соответствии Общим требованиям"

пункт 2 раздела I "Общие требования к содержанию технического файла на

медицинское изделие для диагностики in vitro" и раздел III "Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности"

9

Пункт 17. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия

раздел II "Описание медицинского изделия"

раздел II "Описание программного обеспечения"

пункт 1 раздела I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro" (для оборудования) и пункт 10 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

10

Пункт 18. Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, программы испытаний либо копии указанных документов и

(или) документы, содержащие доказательства первой стороны

подпункты "а" и "б" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункты "а" и "б" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункты "б" и "в" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

11

Пункт 19. Отчет по оценке биологического действия медицинского изделия (при необходимости)

пункт 14 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

-

12

Пункт 20. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям (при необходимости), программы исследований (испытаний) либо копии указанных документов

пункт 14 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

-

13

Пункт 21. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия либо его копия

подпункт "е" пункта 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

14

Пункт 22. Отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия или отчет о клинико-лабораторном испытании

(исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro (либо его копия)

пункт 13 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

пункт 13 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

подпункт "б" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

15

Пункт 23. Отчет об анализе рисков и управлении ими либо его копия

раздел IX "Результаты анализа и управления риском"

раздел IX "Результаты анализа и управления риском"

раздел IV "Результаты анализа и управления риском"

16

Пункт 24. Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране производителя)

пункт 15 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

-

17

Пункт 25. Данные о биологической безопасности (при наличии)

пункт 16 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

пункт 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

18

Пункт 26. Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности,

стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)

пункт 17 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

пункт 14 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

19

Пункт 27. Информация о специальном программном обеспечении

(при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения

пункт 18 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

пункт 15 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

20

Пункт 28. Отчет об исследованиях стабильности либо его копия (в случае представления отчета на иностранном языке с переводом на русский язык результатов и выводов исследований) - для изделий, имеющих срок хранения

раздел X "Деятельность по верификации и валидации"

-

пункт 13 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

21

Пункт 29. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на русском языке и государственных языках государств- членов (при необходимости)

подпункт "б" пункта 5 раздела IV "Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 5 раздела IV "Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"

22

Пункт 30. Руководство по сервисному обслуживанию - в случае отсутствия

данных в эксплуатационной документации (при наличии)

подпункт "б" пункта 5 раздела IV

"Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 5 раздела IV

"Сопроводительная информация"

подпункт "б" пункта 3 раздела II

"Сопроводительная информация"

23

Пункт 31. Отчет о результатах инспектирования производства медицинского изделия либо его копия (при наличии)

раздел VII

"Производственные площадки"

раздел VII

"Производственные площадки"

раздел VII

"Производственные площадки"

24

Пункт 32. План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

раздел VII

"Производственные площадки" (в части связанных с потребителем процессов)

раздел VII

"Производственные площадки" (в части связанных с потребителем процессов)

раздел VII

"Производственные площадки" (в части связанных с потребителем процессов)

25

Пункт 33. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42), либо их копии

подпункт "а" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

подпункт "б" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

26

Пункт 34. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей (при наличии) (размер не менее 180 мм x 240 мм)

подпункты "и" и "л" пункта 1 раздела I "Общее описание медицинского изделия"

подпункт "л" пункта 1 раздела I "Общее описание программного обеспечения, являющегося медицинским изделием"

пункт 1 раздела I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro"

27

Пункт 35. Документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости)

пункт 12 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"

-

-