Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники от 18 июля 1997 г. N 29-2а/209 Об изъятии лекарственных препаратов

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 18 июля 1997 г. N 29-2а/209

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

- раствор рибоксина 2% для инъекций серий 60496, 80496 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Московским Центром контроля качества лекарств при Комитете фармации:

- раствор цианокобаламина 200 мкг для инъекций серии 180996 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по маркировке (срок годности 4г вместо 2л. по НД);

- таблетки анальгина 0,5г серий 80396, 110496, 100496 АО "Галичфарм", Украина - по маркировке (маркировка не на русском языке) и отклонению в массе отдельных таблеток,

- кора крушины серии 131096 АО "Лектравы", Украина - по заниженному содержанию производных антрацена;

- плоды шиповника серии 111096 АО "Лектравы", Украина - по внешним признакам и заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

3. Забракованные Московским испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- таблетки этмозина 0,1г, покрытые оболочкой, серии 101195 Олайнского ХФЗ, Латвия - по показателю "Микробиологическая чистота",

- раствор цинка сульфата 0,25%, борной кислотны 2% в тюбик-капельницах серий 20595, 30595 Каунасского завода эндокринных препаратов, Литва - по показателю "Механические включения",

- таблетка мукалтина 0,05г серии 790495 Опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Количественное определение" и "Микробиологическая чистота",

- таблетки клофелина 0,00015г серии 1011095 Одесского ПХФО "Биостимулятор", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор тиамина бромида 6% для инъекций серии 61195 НПО "Армбиотехнология", Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю "Механические включения",

- гранулы плантаглюцида серии 160596 фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетка платифиллина гидротартрата 0,005г и папаверина гидрохлорида 0,02г серии 100195 Батумского ХФЗ, Грузия - по показателю "Количественное определение",

- таблетки "Сенадексин" серий 340796 Тбилисского ХФЗ, Грузия - по показателям "Распадаемость" и "Упаковка",

- оксациллина натриевая соль серии 100596 АО "Киевмедпрепарат", Украина - по показателям "Светопоглощающие примеси" и "Количественное определение".

4. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- сибазон, таблетки 0,005г серии 91294ПО "Грузбиофармпрепараты", Грузия - по описанию (таблетки ломаются и крошатся при вскрытии упаковки) и маркировке (на упаковке указаны два номера серии и два разных срока годности).

5. Забракованные Московским центром контроля качества лекарственных средств "Экофарм":

- таблетки "Аспаркам" серии 850996 Луганского ХФЗ, Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 80396, 90396 фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Механические включения",

- таблетки фолиевой кислоты 0,001г серий 10895, 20895 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 20696 АО "Химфармзавод" Красная звезда", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- холосас серии 520895 Одесского ПХФО "Биостимулятор", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки "Аллохол", покрытие оболочкой для детей, серии 111294 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Микробиологическая чистота",

- раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1381195 АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- таблетка мукалтина 0,05г серий 1370796, 1380796, 1400796 опытного завода ГНЦЛС, Украина - по показателям "Содержание полисахаридов", "Упаковка" и "Маркировка",

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 1 АО "Росфармация":

- раствор новокаина 2% для инъекций серии 200696 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор викасола 1% для инъекций серий 711295, 10196 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения",

- настойка календулы серии 171095, 181095 ПО "Бишкек Биофарм", Кыргызстан - по описанию (прозрачная жидкость с пленочными включениями желто-бурого цвета).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада N 6:

- раствор викасола 1% для инъекций серии 631195 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Архангельского государственного торгово-производственного предприятия "Фармация":

- раствор рибоксина 2% для инъекций серии 230896 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по описанию (наличие осадка в растворе);

- раствор дофамина 0,5% для инъекций серии 141094 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1151195 АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Механические включения",

- таблетки дигоксина 0,1 мг серии 30296 Опытного завода ГНЦЛС, Украина - до описанию (таблетки серого цвета с мраморной поверхностью).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

- таблетки "Холензим", покрытые оболочкой, серии 480696 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Распадаемость".

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ республики Бурятия:

- мазь "Випросал"В"-50 серии 560496 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по описанию (мазь неоднородная, расслоившаяся);

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 0280796 Львовского предприятия лекарственных препаратов, Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 750896 фарм. фирмы "Дарница", Украина - по маркировке (на ампулах отсутствует название препарата, номер серии, концентрация).

12. Забракованные Владивостокским центром по контролю качества лек. средств:

- мазь ихтиоловая 10%' серии 109603 АО "Санитас", Литва - по показателю "Однородность" и "Маркировка" (Маркировка не на русском языке). .

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области;

- раствор эфедрина гидрохлорида 5% для инъекций серии 50696 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Механические включения".

14. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки дексаметазона 0,0005г серии 120895 опытного завода ГНЦЛС и АО "Лекхим", Украина - по описанию и маркировке (на упаковке указан срок годности 2 года, должно быть 3 года).

15. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Вологодской области:

- раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 3209606 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 4409610 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 1939609 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 1979610 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 80996 АО "Эндокринные препараты" - по показателю "Механические включения

- раствор никотиновой кислоты 1% для инъекций серии 1751095 АО "Эндокринные препараты", Литва - по показателю "Механические включения".

16. Забракованные Екатеринбургским территориальным центром контроля качества лекарственных средств:

- раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 91096 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по упаковке (раствор разлит во флаконы, должен быть разлит в ампулы).

17. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Иркутской области:

- настойка календулы серии 059511 АО "Санитас", Литва - по маркировке (Маркировка не на русском языке);

- мазь борная 5% серии 069606 АО "Санитас", Литва - по маркировке (Маркировка не на русском языке);

- мукалтин таблетки 0,05г серии 920596 АО "Галичфарм", Украина - по показателю "Количественное содержание полисахаридов",

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 659604 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения".

18. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП "Калугафармация":

- тримекаин с норадреналином для инъекций серии 41294 фарм. фирмы "Здоровье", Украина - по показателю "Механические включения".

19. Забракованные фармацевтической инспекцией при Совете Министров Республики Карелия:

- раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 210595 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Стерильность".

20. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ОАО "Аптечная база "Кирицы":

- экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 661096 АО "Тбилхимфарм", Грузия - до показателю "Механические включения",

- таблетки фитина 0,25г серии 70195 АО "Узхимфарм", Узбекистан - по показателям "Описание" (таблетки светло-кремового цвета вместо белого) и "Количественное содержание",

- раствор рибоксина 2% для инъекций серии 1911196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Механические включения";

- таблетки валидола 0,06г серий 60396, 70396 "Грузбиофармпрепараты", Грузия - по распадаемости и маркировке (не указаны условия хранения, срок годности на упаковке не соответствует сроку годности, который по НД должен быть 2 года).

21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Курганфармация":

- раствор анальгина 50% для инъекций серии 2679609 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- Мазь "Випросал В" серии 10596 Бакинского ХФЗ, Азербайджан - по описанию (неоднородная расслоившаяся мазь);

- раствор викасола 1% для инъекций серии 11195 "Фармако", Молдова - по показателю "Механические включения",

- таблетки никотиновой кислоты 0,05г серии 10596 производства Уманского ПО "Витамины", Украина - по маркировке (номер серии на коробке и флаконе не совпадает),

- глюкоза порошок серии 611195 Днепропетровского крахмало-паточного завода, Украина - по показателю "Цветность".

22. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 80196 фармфирмы "Дарница", Украина - по показателю "Цветность".

23. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармдеятельности Администрации Омской области:

- таблетки "Сенадексин" серии 51294 "Узхимфарм", Узбекистан - по маркировке (На одной из сторон упаковки указана маркировка "Аэрон"),

- раствор магния сульфата 25% для инъекций серий 10195, 30494, 70594, 60796 ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по упаковке раствор разлит во флаконы (должен быть разлит в ампулы),

- мазь "Випросал В" серии 040295 Бакинского ХФЗ, Азербайджан - по показателю "Количественное содержание салициловой кислоты".

24. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:

- таблетки экстракта валерианы 0,02г, покрытые оболочкой, серии 1931096 Борисовского завода медпрепаратов - по показателю "Микробиологическая чистота",

" таблетки "Сенадексин" серии 70496 "Ташхимфармзавод", Узбекистан - по показателю "Микробиологическая чистота",

- таблетки фитина 0,25г серии 200296 "Ташхимфармзавод", Узбекистан - по показателю "Микробиологическая чистота",

- калия йодид партии 3 от 96г, Бакинского йодного завода, Азербайджан - по показателю "Количественное содержание".

25. Забракованные Ростовским территориальным отделением контроля качества лекарств ОГК "Донфармнадзор":

- раствор эуфиллина 24% для инъекций серий 20596, 10596 производства ХГФП "Здоровье народу", Украина - по показателю "Цветность раствора".

26. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Администрации Самарской области:

- раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 1931096 "Биофарма", Украина - по показателю "Механические включения",

- раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 750596 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по показателю "Механические включения",

- таблетки ибупрофена 0,2г, покрытые оболочкой, серий 51196, 61196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по описанию (таблетки желтого цвета вместо розового);

- таблетки кальция глюконата 0,5г серии 40994 Таллиннского ХФЗ, Эстония - по маркировке (Маркировка не на русском языке, отсутствует регистрационный номер).

27. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств комитета по здравоохранению мэрии С .-Петербурга:

- таблетки мукалтина 0,05 г серий 1751095, 1781096 АО "Галичфарм", Украина по маркировке (срок годности на упаковке не соответствует сроку годности, который по НД должен быть - 3 года),

- раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1079608 АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения",

- таблетки "Сенадексин" серии 71294 "Узхимфарм", Узбекистан - по маркировке (на одной из сторон упаковки указана маркировка "Аэрон") и показателю "Микробиологическая чистота" (препарат забракован Центром контроля качества лек. средств при АООТ "НИТИАФ"),

- калия йодид партии 5.08.94 Челекенского химического завода, Туркменистан - по описанию,

- калия перманганат серий 40696, 20596, 50696, 60696, 90796, 30596 Луганского ХФЗ, Украина - по упаковке и маркировке (упакован в бумажные пакеты вместо стеклянных пробирок, срок годности указан "Не ограничен", должен быть 5 лет).

28. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ НИТИАФ:

- таблетки целанида 0,00025г серий 430695, 140896 "Ташхимфармзавод", Узбекистан - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Инспекция доводит до Вашего сведения:

1. В дополнение к письму Инспекции от 28.03.97 N 29-2а/20 уточняем, что забракован препарат "Таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000ЕД, покрытые оболочкой, серии 140396 производства ПО "Белмедпрепараты", Беларусь - по маркировке (не указаны изготовитель, срок годности).

2. Во изменение письма Инспекции от 07.04.97 N 29-2а/40 препарат "Эмасет-4 (ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 фирмы "Ципла ЛТД", Индия подлежит реализации (Основание: решение Фармакопейного комитета о внесении в НД изменения по сроку годности. Считать новый срок годности препарата - 3 года).

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев