Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 21 марта 2012 г. N Ф05-902/12 по делу N А40-65678/2011

г. Москва

21 марта 2012 г.

Дело N А40-65678/11-139-552

Резолютивная часть постановления объявлена: 20 марта 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен: 21 марта 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи М.В. Борзыкина

судей: А.М. Кузнецова, Р.Р. Латыповой

при участии в заседании:

от заявителя -

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (г. Санкт-Петербург, ОГРН 1025002867196): Секарева Галина Евгеньевна, - доверенность от 09.03.2011 N 45;

от заинтересованных лиц -

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Москва, ОГРН 1047796261424): Горлова Елена Вадимовна, - доверенность от 01.03.2012 N ПД-УС-53; Андреева Ангелина Александровна, - доверенность от 30.12.2011 N ПД-УС-198;

директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Сакаев Марат Рустамович: Горлова Елена Вадимовна, - доверенность выдана до 31.12.2012,

рассмотрев 20 марта 2012 года в судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (заинтересованное лицо)

на решение Арбитражного суда города Москвы

от 15 сентября 2011 года,

принятое судьёй И.В. Корогодовым,

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда

от 01 декабря 2011 года,

принятое судьями И.В. Бекетовой, Е.В. Пронниковой, Э.ВА. Якутовым,

по заявлению Закрытого акционерного общества "БИОКАД"

о признании незаконными решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 N 238211-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, действий директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств того же министерства Сакаева Марата Рустамовича, связанных с рассмотрением с нарушением срока, установленного частью 3 статьи 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771, заявления о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств,

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконными решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) от 20.05.2011 N 238211-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, действий директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств того же министерства Сакаева Марата Рустамовича (далее - директор департамента Сакаев М.Р), связанных с рассмотрением с нарушением срока, установленного частью 3 статьи 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771, заявления о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств.

Решением от 15.09.2011 заявленное требование удовлетворено.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.12.2011 решение оставлено без изменения.

Требования о проверке законности решения от 15.09.2011, постановления от 01.12.2011 в кассационной жалобе Минздравсоцразвития России основаны на том, что содержащиеся в обжалуемых судебных актах выводы не соответствуют обстоятельствам дела, нормы права применены неправильно. Так, оспариваемым решением отказано в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства "Иманитиниб, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг", то есть речь идет об абсолютно различных правоотношениях в области обращения лекарственных средств. Неправильно применены положения пункта 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 года N 771 (далее - Правила ввоза лекарственных средств). Решение, постановление подлежат отмене с принятием нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Отзыв на кассационную жалобу не направлен.

В судебное заседание суда кассационной инстанции по рассмотрению кассационной жалобы, состоявшееся 01.03.2012 в 15 часов явились представитель Минздравсоцразвития России, представитель общества. Каждый из них в отдельности заявил, что не возражает против рассмотрения кассационной жалобы в отсутствие директора департамента Сакаева М.Р.

Поскольку названое лицо, участвующее в деле, было надлежащим образом извещено о времени и месте судебного разбирательства, препятствий для рассмотрения кассационной жалобы в данном судебном заседании не имелось.

Относительно кассационной жалобы даны следующие объяснения:

- представитель Минздравсоцразвития России объяснил, что доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, поддерживает;

- представитель общества объяснил, что возражает против доводов, содержащихся в кассационной жалобе, поскольку эти доводы неосновательны.

Судебное разбирательство по кассационной жалобе было отложено на 20.03.2012 на 11 часов 45 минут, о чем вынесено соответствующее определение.

В судебное заседание, состоявшееся 20.03.2012 в 11 часов 45 минут, явились представители всех лиц, участвующих в деле. При этом представитель Минздравсоцразвития России, представитель общества, каждый в отдельности заявил, что объяснения относительно кассационной жалобы, которые им были даны в предыдущем судебном заседании, поддерживает. Представитель директора департамента Сакаева М.Р. относительно кассационной жалобы объяснил, что доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, поддерживает.

Предметом судебных разбирательств в суде первой инстанции, апелляционном суде являлась законность решения Минздравсоцразвития России от 20.05.2011 N 238211-31-2, подписанного директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств того же министерства Сакаевым М.Р, касающегося отказа в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM01-110301; NFM01-110302; NFM01-110303 незарегистрированного лекарственного препарата Иматиниб, по мотиву отсутствия подробного расчёта обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Суд первой инстанции, апелляционный суд пришёл к выводу о правомерности заявленного требования.

Законность решения от 15.09.2011, постановления от 01.12.2012 проверена в пределах, установленных для рассмотрения дела в арбитражном суде кассационной инстанции статьёй 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также объяснений относительно кассационной жалобы.

Судебные разбирательства по делу судом первой инстанции. апелляционным судом произведены в соответствии с требованиями. предъявляемыми статьёй 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Выводы суда первой инстанции о незаконности оспариваемых решения и действий упомянутого должностного лица, как показала проверка материалов дела, основаны на применении положений статей 47, 48 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 12 Правил ввоза лекарственных средств, с учётом Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств, утверждённым Приказом Минздравсоцразвития от 25.08.2010 N722, приказа Минздравсоцразвития от 25.08.2010 года N 555-ЛС о назначении Сакаева М.Р. руководителем названного департамента, приказа того же министерства от 20.09.2010 N 815.

Суд исходил из того, что установленный пунктом 12 упомянутых Правил 5-дневный срок для рассмотрения поданного обществом заявления должностным лицом департамента нарушен.

Сославшись на пункт 11 Правил ввоза лекарственных средств, суд пришёл к выводу о том, что требуемое в оспариваемом решении обоснование необходимого количества ввозимого лекарственного препарата обществом, которое при расчёте необходимого количества ввозимого лекарственного препарата исходило из требований Государственной Фармакопеи Российской Федерации (XI, XII), являющейся сводом общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, содержащих, в том числе перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, при подаче заявления было представлено. Следовательно, обстоятельства, послужившие основанием для принятия оспариваемого ненормативного правового акта, не доказаны.

Ссылка Минздравсоцразвития России на то обстоятельство, что в заявлении отсутствовало точное количество ввозимого лекарственного препарата, неосновательна, поскольку согласно пункту 11 Правил ввоза лекарственных средств количество ввозимых лекарственных препаратов должно быть указано не в самом заявлении, а в обосновании его количества, содержащегося в документах, являющихся приложением к заявлению. В сопроводительном письме от 28.04.2011N 629 и обосновании указано количество ввозимого лекарственного препарата - 500 штук каждой серии. Представление к заявлению выписки из технологического регламента, материального баланса, а также проекта нормативной документации Законом об обращении лекарственных средств, Правилами ввоза лекарственных средств не предусмотрено.

В порядке апелляционного производства дело рассмотрено с учётом доводов, содержавшихся в апелляционной жалобе, поданной Минздравсоцразвитием России. При этом апелляционный суд, применив положения тех же норм материального права, пришёл к выводу об отсутствии оснований для отмены решения суда первой инстанции в обжалуемой части.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств. Оснований полагать, что выводы суда первой инстанции, апелляционного суда о применении нормы права применительно к установленным ими по данному делу фактическим обстоятельствам ошибочны, не усматривается.

Доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, обсуждены и отклонены по мотиву несостоятельности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения, постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286, 287 и 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 сентября 2011 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 декабря 2011 года по делу N А40-65678/11-139-552 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий

М.В. Борзыкин

Судьи

А.М. Кузнецов Р.Р. Латыпова