Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 3 апреля 2012 г. N Ф05-2199/12 по делу N А40-65747/2011

г. Москва

03 апреля 2012 г.

Дело N А40-64747/11-130-340

Резолютивная часть постановления объявлена 27 марта 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 3 апреля 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.

судей Борзыкина М.В., Кузнецова А.М.

при участии в заседании:

от заявителя ЗАО "Биокад" извещено, представитель не явился

от заинтересованного лица Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Горлова Е.В., доверенность от 01 марта 2012 года N ПД-УС-53, Ерохина Ю.В., доверенность от 30 декабря 2011 года N ПД-УС-202

директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаев М.Р. - Горлова Е.В., доверенность от 19 марта 2012 года

рассмотрев "27" марта 2012 года в судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение от 5 октября 2011

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Андрияновой С.М.,

на постановление от 23 января 2012 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Лепихиным Д.Е., Векличем Б.С., Кольцовой Н.Н.

по заявлению ЗАО "Биокад" о признании недействительным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об отказе выдачи разрешения директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Сакаева М.Р.

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (далее - ЗАО "БИОКАД", общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконными решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) от 20 мая 2011 года N 238210-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, действий директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств того же министерства Сакаева Марата Рустамовича (далее - директор департамента Сакаев М.Р.), выразившихся в рассмотрении заявления ЗАО "БИОКАД" о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 5 октября 2011 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 января 2012 года, заявленные обществом требования удовлетворены.

Не согласившись с судебным актами суда первой инстанции и апелляционного суда, Минздравсоцразвития России обратилось в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции, постановление апелляционного суда.

В обоснование жалобы Минздравсоцразвития России указывает на несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам по делу и неправильное применением норм материального права.

В судебном заседании кассационной инстанции представители Минздравсоцразвития России и директора департамента Сакаева М.Р. поддержали доводы кассационной жалобы, просили отменить обжалуемые судебные акты как необоснованные и незаконные.

Представитель ЗАО "Биокад" возражал против доводов, содержащихся в кассационной жалобе, указывая на их необоснованность.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, принятых арбитражными судами первой и апелляционной инстанции, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обжалуемые судебные акты судов первой и апелляционной инстанций должны быть оставлены без изменения, а кассационная жалоба без удовлетворения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, ЗАО "БИОКАД" обратилось в Минздравсоцразвития России с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM01-110301, FM01-110302, FM01-110303 не зарегистрированного лекарственного препарата "Иматиниб".

По результатам рассмотрения заявления и представленных документов Минздравсоцразвития России принято решение N 238210-31-2 об отказе в выдаче обществу разрешения. Данное решение подписано директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаевым М.Р.

В качестве основания для отказа Минздравсоцразвития России, сославшись на пункт 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771 "Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации", указало на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Сославшись на незаконность данного решения, ЗАО "БИОКАД" обратилось в суд с настоящим заявлением.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций о незаконности оспариваемых решения и действий должностного лица основаны на применении положений статей 47, 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года N 771, с учётом Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств, утверждённым Приказом Минздравсоцразвития от 25 августа 2010 года N 722, приказа Минздравсоцразвития от 25 августа 2010 года N 555-ЛС о назначении Сакаева М.Р. руководителем названного департамента.

Сославшись на пункт 11 Правил ввоза лекарственных средств, суды пришли к выводу о том, что требуемое в оспариваемом решении обоснование необходимого количества ввозимого лекарственного препарата при подаче заявления обществом было представлено. Обоснование количества выполнено в форме таблицы, в которой перечислены: названия методов анализа и контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного средства с разбивкой необходимого количества таблеток по каждому методу. В приложениях изложен план исследования стабильности лекарственного средства с указанием показателей, в отношении которых проводятся исследования, контрольные точки проводимых исследований.

Количество ввозимых лекарственных средств - 1 890 таблеток соответствуют фактически ввозимому количеству.

Следовательно, обстоятельства, послужившие основанием для принятия оспариваемого ненормативного правового акта, не доказаны, о чем обоснованно указано судами.

Также суды обоснованно исходили из нарушения должностным лицом департамента установленного пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации 5-дневного срока для рассмотрения поданного обществом заявления.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств. Оснований полагать, что выводы суда первой инстанции, апелляционного суда о применении нормы права применительно к установленным ими по данному делу фактическим обстоятельствам ошибочны, не усматривается.

Доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, обсуждены и отклонены по мотиву несостоятельности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения и постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 5 октября 2011 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 января 2012 года по делу N А40-64747/11-130-340 оставить без изменения, кассационную жалобу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации без удовлетворения.

Председательствующий

Латыпова Р.Р.

Судьи

Борзыкин М.В. Кузнецов А.М.