Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 16 августа 2012 г. N Ф05-8352/12 по делу N А40-136011/2011

г. Москва

16 августа 2012 г.

Дело N А40-136011/11-92-1204

Резолютивная часть постановления объявлена 9 августа 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 августа 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Туболец И.В.,

судей Ворониной Е.Ю., Кузнецова А.М.

при участии:

от заинтересованного лица Уваровой Т.В., дов. от 26.12.2011

рассмотрев 09 августа 2012 года в судебном заседании кассационную жалобу открытого акционерного общества "Институт Стволовых Клеток Человека" - заявителя

на решение от 13.02.2012

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Уточкиным И.Н.,

на постановление от 12.05.2012

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Поповым В.И., Свиридовым В.А., Поташовой Ж.В.

по делу N А40-136011/11-92-1204

по заявлению открытого акционерного общества "Институт Стволовых Клеток Человека" (ОГРН 1037789001315) о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

УСТАНОВИЛ:

Открытое акционерное общество "Институт Стволовых Клеток Человека" (далее - ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека", общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) от 17.08.2011 N 04-10413/11 об отказе в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии.

Решением названного арбитражного суда от 13.02.2012, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2012, в удовлетворении заявленного по делу требования отказано.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, общество подало кассационную жалобу, в которой просит их отменить как незаконные и необоснованные. При этом сослалось на неправильное применение положений пунктов 1.4, 1.6, 3.3.3, 3.3.9 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 N 488 (далее - Административный регламент).

Отзыв на жалобу не поступил.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора возражал против удовлетворения жалобы, считая обжалованные акты судов двух инстанций соответствующими законодательству и представленным в дело доказательствам. Общество считается надлежаще извещенным о рассмотрении жалобы, поскольку информация о дате и времени судебного разбирательства по его жалобе размещена на сайте суда 11.07.2012.

Обсудив доводы жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) правильность применения норм материального права и соблюдение норм процессуального права, суд кассационной инстанции не нашел оснований для отмены обжалованных по делу судебных актов.

Как установлено судами двух инстанций, решением Росздравнадзора от 17.08.2011 N 04-10413/11 ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" отказано в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Стимуляция регенеративных процессов при лечении длительно незаживающих ран различной локализации и происхождения, трофических язв". Отказ обоснован ссылкой на отсутствие в комплекте представленных документов соответствующей лицензии на медицинскую деятельность и информации об эффективности и безопасности новой медицинской технологии.

Общество оспорило это решение в судебном порядке.

В соответствии с пунктом 3.3.9 Административного регламента в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и, свидетельствует: о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую эффективность; о недостаточных доказательствах эффективности; о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для получения разрешения, фактическому состоянию.

Как установили суды, с целью получения экспертного заключения об эффективности и безопасности разработки Росздравнадзор на основании пункта 3 Административного регламента направлял описание медицинской технологии в ФГУ "Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова", Российский научный центр хирургии им. Академика Б.В. Петровского РАМН.

Согласно экспертному заключению ФГУ "Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова" проведенные (авторами технологии) исследования по изучению безопасности и эффективности технологии на доклиническом уровне могут служить достаточным обоснованием безопасности и качества получаемого продукта. При этом информация о подтверждении эффективности и безопасности исследованной медицинской технологии в представленном заключении отсутствует.

По заключению Российского научного центра хирургии им. Академика Б.В. Петровского РАМН для оценки реальной эффективности и безопасности в клинической практике необходимо проведение соответствующих клинических испытаний. В этом заключении не содержится вывод о подтверждении эффективности и безопасности медицинской технологии.

Оценив в совокупности представленные в дело доказательства, суды двух инстанций признали правильным вывод Росздравнадзора о неподтвержденности бесспорными доказательствами безопасности и эффективности заявленной обществом новой медицинской технологии.

Суды обсудили ссылку общества на имеющиеся в материалах дела отзывы ведущих медицинских учреждений как на доказательства эффективности заявленной медицинской технологии и отклонили как неосновательную. При этом правильно отметили, что согласно положений пунктов 1.5, 3.3.7 Административного регламента необходимость в проведении экспертизы эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии напрямую зависит от классификации степени потенциального риска применения и не может быть заменена положительными отзывами, предоставляемыми в комплекте документов на регистрацию медицинской технологии.

Согласно пункту 1.4 Административного регламента разрешение на применение новой медицинской технологии выдается на имя лица, осуществляющего медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого в заявлении на выдачу разрешения.

Как установили суды, при обращении с заявлением о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" представило в Росздравнадзор информацию о наличии у него лицензии от 16.12.2008 N ФС-99-01-005845 (сроком действия до 16.12.2013) на осуществление медицинской деятельности по номенклатуре работ: при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по забору гемопоэтических стволовых клеток, транспортировке гемопоэтических стволовых клеток, хранению гемопоэтических стволовых клеток.

В соответствии с описанием заявленная обществом медицинская технология включает в себя разморозку, наращивание необходимого количества ФКПК, транспортировку в клинику, введение суспенсии ФКПК и предназначена для применения в лечебных учреждениях. Лицензия на осуществление медицинской деятельности на данный вид работ обществом не представлена.

С учетом установленных по делу фактических обстоятельств суд кассационной инстанции считает правильным вывод судов двух инстанций о законности оспоренного по делу решения Росздравнадзора от 17.08.2011 N 04-10413/11 об отказе в выдаче обществу разрешения на применение новой медицинской технологии.

Также суды правильно указали, что с 01.01.2012 вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которым не предусмотрена выдача Росздравнадзором разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

Доводы кассационной жалобы, касающиеся заключений ФГУ "Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова", Российского научного центра хирургии им. Академика Б.В. Петровского РАМН, не принимаются во внимание, поскольку суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по переоценке доказательств по делу.

Ссылка общества на то, что согласно пункту 3.3.3 Административного регламента для получения разрешения на применение новой медицинской технологии достаточно представления в составе заявки не менее двух отзывов профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии, не принимается во внимание. Как правильно указали суды, с учетом степени потенциального риска применения технологии необходимость проведения экспертизы эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии не могла быть заменена положительными отзывами, предоставляемыми в комплекте документов на регистрацию медицинской технологии.

Другие доводы кассационной жалобы также не свидетельствуют о допущенной по делу судебной ошибке, в связи с чем отклоняются.

Нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, применены судами правильно.

Безусловных оснований для отмены обжалованных по делу судебных актов суд кассационной инстанции не усматривает.

При таких обстоятельствах жалоба общества подлежит отклонению.

Расходы по уплате государственной пошлины по кассационной жалобе в соответствии со статьей 110 АПК РФ относятся на подателя жалобы.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13 февраля 2012 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 мая 2012 года по делу N А40-136011/11-92-1204 оставить без изменения, кассационную жалобу ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

И.В.Туболец

Судьи

Е.Ю.Воронина А.М.Кузнецов