Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 мая 2012 г. N 09АП-8534/12

г.Москва

12 мая 2012 г.

Дело N А40-136011/11-92-1204

Резолютивная часть постановления объявлена 03 мая 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 мая 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи	Попова В.И.
судей:	Свиридова В.А. и Поташовой Ж.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Прокофьевой С.Б.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" на решение Арбитражного суда г.Москвы от 13.02.2012 по делу N А40-136011/11-92-1204, судьи Уточкина И.Н.,

по заявлению ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" (ОГРН 1037789001315, 119991, ГСП-1, г.Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

об оспаривании решения от 17.08.2011 N 04-10413/11 об отказе в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии,

при участии:

от заявителя:	Приходько А.В. по доверенности от 02.04.2012; Халилулина Э.М. по доверенности от 02.04.2012;
от ответчика:	Уварова Т.В. по доверенности от 26.12.2011;

УСТАНОВИЛ:

ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" (далее Общество, заявитель) обратилась в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением об оспаривании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор, ответчик) от 17.08.2011 N 04-10413/11 об отказе в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии.

Решением от 13.02.2012 суд отказал в удовлетворении заявленных требований, не установив наличия к тому оснований, предусмотренных ч.2 ст.201 Арбитражного процессуального кодекса РФ. Кроме того, суд указал, что в связи с изменением законодательства, регулирующего рассматриваемые правоотношения, восстановление нарушенных прав Общества по заявленным предмету и основаниям не представляется возможным.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В обоснование ссылается на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела и имеющимся в нем доказательствам. Полагает, что выводы суда сделаны с нарушением нормативных правовых актов, регламентирующих выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий. Считает, что, несмотря на отсутствие в настоящее время необходимости получения разрешения на применение новых медицинских технологий, оспариваемое решение препятствует заявителю в дальнейшей работе с разработанной им Медицинской технологией.

В письменных объяснениях по апелляционной жалобе Росздравнадзор просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, считая его законным и обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права, а апелляционную жалобу- без удовлетворения.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы- отказать.

Рассмотрев дело в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ, апелляционный суд выслушав объяснения представителей сторон, изучив материалы дела, исследовав доводы жалобы, не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения суда первой инстанции, исходя из следующего.

Как усматривается из фактических обстоятельств и достоверно установлено судом первой инстанции, ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с заявлением о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Стимуляция регенеративных процессов при лечении длительно незаживающих ран различной локализации и происхождения, трофических язв" (вх.N ЕТ-51848 от 12.08.2010).

Решением от 17.08.2011 N 04-10413/11 Росздравнадзор отказал в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии, сославшись на то, что в комплекте документов и данных, представленных для подготовки разрешения, отсутствует соответствующая лицензия на медицинскую деятельность и информация об эффективности и безопасности новой медицинской технологии.

Считая данное решение незаконным и необоснованным, заявитель обратился в арбитражный суд.

В соответствии со ст.13 ГК РФ, ст.198 АПК РФ, п.6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным, является, одновременно как его несоответствие закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Как установлено в апелляционном суде, рассматривая спор, Арбитражный суд г.Москвы полно и всесторонне исследовал имеющие значение для дела обстоятельства, дал в соответствии с положениями ст.71 АПК РФ правильную оценку представленным сторонами доказательствам, применил нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности условий для удовлетворения заявленных требований.

Поддерживая данный вывод суда, апелляционная коллегия исходит из следующего.

В соответствии с п.3.3.9. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 N 488 (далее - Административный регламент) в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и, свидетельствует:

- о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую эффективность;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для получения разрешения, фактическому состоянию.

В рамках п.3.3.7 Административного регламента Росздравнадзором было направлено описание медицинской технологии в ФГУ "Национальный медико-хирургический центр им.Н.И.Пирогова", Российский научный центр хирургии им.Академика Б.В.Петровского РАМН, с целью получения экспертного заключения об эффективности и безопасности разработки.

Так, представленное ФГУ "Национальный медико-хирургический центр им.Н.И.Пирогова" экспертное заключение содержит вывод, что проведенные (авторами технологии) исследования по изучению безопасности и эффективности технологии на доклиническом уровне могут служить достаточным обоснованием безопасности и качества получаемого продукта.

Однако в представленном заключении отсутствует информация о подтверждении эффективности и безопасности исследованной медицинской технологии.

Кроме того, согласно заключению Российского научного центра хирургии им.Академика Б.В.Петровского РАМН для оценки реальной эффективности и безопасности в клинической практике необходимо проведение соответствующих клинических испытаний.

При этом вывод о подтверждении эффективности и безопасности медицинской технологии в заключении не содержится.

Таким образом, вопреки доводам жалобы, вывод суда первой инстанции о том, что безопасность и эффективность заявленной Обществом новой медицинской технологии подтверждена не была, соответствует материалам дела и положениям п.3.3.9 Административного регламента.

Ссылка Общества на имеющиеся в материалах дела отзывы ведущих медицинских учреждений как на доказательства эффективности заявленной медицинской технологии отклоняется судебной коллегией.

Как верно отмечено судом первой инстанции, с учетом положений п.п.1.5, 3.3.7 Административного регламента, необходимость в проведении экспертизы эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии напрямую зависит от классификации степени потенциального риска применения и не может быть заменена положительными отзывами, предоставляемыми в комплекте документов на регистрацию медицинской технологии.

Согласно п.1.4 Административного регламента разрешение на применение новой медицинской технологии выдается на имя лица, осуществляющего медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого в заявлении на выдачу разрешения.

ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" представило в Росздравнадзор информацию о наличии лицензии N ФС- 99-01-005845 от 16.12.2008 (сроком действия до 16.12.2013) на осуществление медицинской деятельности по номенклатуре работ: при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи: по забору гемопоэтических стволовых клеток, транспортировке гемопоэтических стволовых клеток, хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Между тем, в соответствии с описанием, заявленная Обществом медицинская технология предназначена для применения в лечебных учреждениях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность на осуществление работ (услуг), в том числе по применению клеточных технологий в части разморозки, культивирования, транспортировки. Лицензия на осуществление медицинской деятельности на данный вид работ заявителем не представлена.

Таким образом, вопреки доводам жалобы, вывод суда первой инстанции об отсутствии у Общества соответствующей лицензии на осуществление медицинской деятельности, не противоречит обстоятельствам дела и положениям п.1.4 Административного регламента.

Исходя из изложенного, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что оспариваемое решение Росздравнадзора принято в соответствии с Административным регламентом.

При этом довод заявителя о том, что судом не был рассмотрен по существу вопрос правомерности или неправомерности действий Росздравнадзора по отказу в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии, отклоняется апелляционной коллегией, поскольку не соответствует действительности.

Согласно ч.1 ст.4 Арбитражного процессуального кодекса РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Следовательно, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

Между тем с 01.01.2012 вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который не предусматривает такого полномочия федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения как выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения.

При таких обстоятельствах права и законные интересы заявителя, которые он считает нарушенными оспоренным актом, не могут быть восстановлены.

Таким образом, суд первой инстанции правильно указал на отсутствие необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Исходя из изложенного, апелляционный суд не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, поскольку приведенные в ней доводы не влияют на правильные по существу выводы суда.

Иная оценка собранных по делу доказательства и толкование норм права, изложенные подателем жалобы, не означают судебной ошибки.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для отмены или изменения судебного акта отсутствуют.

Срок на обращение в суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ, заявителем не пропущен. Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Расходы по уплате государственной пошлины по апелляционной жалобе распределяются в соответствии со ст.110 АПК РФ и подлежат отнесению на подателя жалобы.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 13.02.2012 по делу N А40-136011/11-92-1204 оставить без изменения, апелляционную жалобу- без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

В.А. Свиридов Ж.В. Поташова