Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 2 октября 2013 г. N Ф05-11407/13 по делу N А40-142868/2012

г. Москва

2 октября 2013 г.

Дело N А40-142868/12-120-1418

Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 02 октября 2013 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова А.М.,

судей Борзыкина М.В., Ворониной Е.Ю.,

при участии в заседании:

от заявителя: акционерного общества "Етропал" - Шималина В.Ф., доверенность N 001 от 16.10.2012 г.,

от заинтересованного лица: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - Опимаха М.В., доверенность б/н от 12.03.2013 г.,

от третьего лица: общества с ограниченной ответственностью "Ювент Компани" - Николайчева А.Л., гендиректор, приказ N 8 от 14.08.2013 г.,

рассмотрев 01 октября 2013 года в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (заинтересованного лица)

на постановление от 10 июня 2013 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Цымбаренко И.Б., Захаровым С.Л., Москвиной Л.А.,

по делу N А40-142868/12-120-1418 Арбитражного суда города Москвы

по заявлению акционерного общества "Етропал" (Республика Болгария, г. Этрополе, ЕИК 832086699)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН.1047796244396)

об оспаривании ненормативного правового акта

третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Ювент Компани" (ОГРН.1077759482723)

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество "Етропал" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, Федеральная служба) о признании недействительным приказа от 05.09.2012 N 1220-Пр/12 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06 марта 2013 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 10 июня 2013 года решение суда первой инстанции отменено, заявление общества удовлетворено.

Удовлетворяя заявление, арбитражный суд апелляционной инстанции исходил из того, что оспариваемое решение не соответствовало нормам действующего законодательства и нарушает права заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, Росздравнадзор обратился в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит постановление апелляционного суда отменить ввиду неправильного применения норм права.

В обоснование своей кассационной жалобы Федеральная служба указывает, что судом сделан вывод о законности осуществленной регистрации при наличии документально подтвержденных сведений о не проведении медицинских испытаний и нарушении процедуры регистрации.

Общество представило отзыв на кассационную жалобу, составленный в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в котором указало, что изделия медицинского назначения производства Етропал зарегистрированы в соответствии с Административным регламентом.

В судебном заседании кассационной инстанции представитель Росздравнадзора доводы жалобы поддержал, просил судебный акт отменить и оставить в силе решение суда первой инстанции.

Представители заявителя и третьего лица возражали против доводов кассационной жалобы, полагая, что оспариваемый судебный акт является законным и соответствует имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность обжалуемого судебного акта апелляционного суда, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, установленным им по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях относительно жалобы, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что постановление апелляционного суда подлежит оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.

Как следует из материалов дела и установлено судами, в связи с получением письма от начальника филиала N 2 Федерального бюджетного учреждения "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А. Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" от 31.05.2012 N 622 о фальсификации проведения медицинских испытаний, направленных в адрес Росздравнадзора проведена внеплановая проверка данной организации.

В результате документарной проверки установлено, что данной медицинской организацией (правопредшественник - 6 Центральный военный клинический госпиталь Министерства обороны Российской Федерации) не проводились медицинские испытания для целей регистрации изделий медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности", "Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)", "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для диализатора", производства "Етропал АД", Болгария.

Данный факт послужил основанием для издания Приказа от 05.09.2012 N 1220-Пр/12 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", которым признаны утратившими силу приказы Росздравнадзора:

- от 25.10.2007 N 3366-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности";

- от 11.04.2008 N 2722-Пр/08 о внесении изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности";

- от 25.10.2007 N 3380-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)";

- от 25.10.2012 N 3381-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для гемодиализатора";

- от 09.04.2008 N 2634-Пр/08 о внесении изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для гемодиализатора";

- от 25.05.2010 N 4708-Пр/10 о регистрации изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности".

Не согласившись с приказом Росздравнадзора и считая его незаконным, общество обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как видно из материалов дела, основанием для издания оспариваемого приказа послужило выявление факта не проведения медицинских испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения.

Между тем, по тексту приказа от 05.09.2012 N 1220-Пр/12 какие-либо ссылки на нормативные или ненормативные акты, послужившие правовым основанием для его издания, отсутствуют.

В ходе рассмотрения настоящего дела суд первой инстанции и Росздравнадзор в обоснование своих полномочий признавать утратившими приказы о регистрации изделий медицинского назначения ссылались на пункт 1.7 и Требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения (приложение N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения).

Правильно применив положения Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735, апелляционный суд пришел к выводу, что данный регламент не предусматривает возможность отмены или признания утратившими силу приказов Росздравнадзора о регистрации изделий медицинского назначения.

Нормы права, на которые ссылается Федеральная служба в своей кассационной жалобе, касаются процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения.

Данные процедуры были завершены Росздравнадзором при издании приказов от 25.10.2007 N 3366-Пр/07, от 11.04.2008 N 2722-Пр/08, от 25.10.2007 N3380-Пр/07, от 25.10.2012 N 3381-Пр/07, от 09.04.2008 N2634-Пр/08, от 25.05.2010 N 4708-Пр/10, соответственно, в 2007, 2008, 2010, 2012 годах.

Пунктом 2.4 Административного регламента предусмотрена возможность отмены противоречащих федеральному законодательству решений Росздравнадзора лишь в порядке обжалования действий или бездействия в связи с регистрацией изделий медицинского назначения в вышестоящий государственный орган - Министром здравоохранения Российской Федерации.

Кроме того, как отмечалось обществом и не опровергнуто сторонами, в качестве основания для осуществления государственной регистрации изделий медицинского назначения выступали заключения не только 6 Центрального военного клинического госпиталя Министерства обороны Российской Федерации, но и Клинической больницы Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, от имени которой информация о не проведении медицинских испытаний не поступала.

При таких обстоятельствах судом апелляционной инстанции сделан правильный вывод об отсутствии правовых оснований для принятия приказа от 05.09.2012 N 1220-Пр/12 и нарушении им прав общества в части производства и реализации ряда изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным им обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Иная оценка установленных судом фактов процессуальным законом к компетенции суда кассационной инстанции не отнесена.

Суд кассационной инстанции считает, что доводы кассационной жалобы ошибочны и основаны на неправильном толковании норм законодательства. При этом в кассационной жалобе не приведено доказательств, указывающих на несоответствие выводов апелляционного суда о применении нормы права установленным им по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемого постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названного судебного акта, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь ст.ст. 284, 286, п.1 ч.1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10 июня 2013 года по делу N А40-142868/12-120-1418 Арбитражного суда города Москвы - оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

А.М. Кузнецов

Судьи

М.В. Борзыкин Е.Ю. Воронина