Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10 июня 2013 г. N 09АП-14002/13

г. Москва

10 июня 2013 г.

Дело N А40-142868/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 03 июня 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 10 июня 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цымбаренко И.Б.,

судей:	Захарова С.Л., Москвиной Л.А.,
при ведении протокола	помощником судьи Распутиной И.И.,

при участии:

от заявителя:	Шималин В.Ф. по доверенности от 16.10.2012;
от ответчика:	Уварова Т.В. по доверенности от 12.03.2013, Опимах М.В. по доверенности от 12.03.2013;
от третьих лиц:	Николаейчев А.Л. решение N 4 от 27.08.2010;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу АО "Етропал"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от "06" марта 2013 г. по делу N А40-142868/2012, принятое судьей И.А. Блинниковой,

по заявлению АО "Етропал"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ООО "ЮВЕНТ КОМПАНИ"

о признании незаконным приказа от 05.09.2012 N 1220-Пр/12,

УСТАНОВИЛ:

АО "Етропал" (далее по тексту также - Заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Решением арбитражного суда от 06.03.2013 заявление АО "Етропал" о признании недействительным Приказ Росздрвнадзора от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/12 "О признании утратившими силу приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" оставил без удовлетворения. При этом суд пришел к выводу о том, что оспариваемый Приказ ответчика издан с соблюдением норм действующего законодательства РФ в сфере здравоохранения, в пределах компетенции ответчика, и поскольку при государственной регистрации изделий медицинского назначения были предоставлены недостоверные сведения, а также представлены документы с нарушением законодательства Российской Федерации, а законные права и интересы заявителя ничем не нарушены.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование указывается, что судом неправильно применены нормы материального права; нарушены нормы процессуального права; не полно выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела; не доказаны обстоятельства, имеющие значение для дела, которые суд посчитал установленными и сделаны выводы не соответствующие обстоятельствам дела.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель третьего лица поддержал позицию представителя заявителя и доводы, изложенные в апелляционной жалобе заявителя, просил отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных АО "Етропал" требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, с учетом исследованных доказательств по делу, установленных обстоятельств, а также доводов апелляционной жалобы, полагает, что данный судебный акт подлежит отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в рамках полномочий, предусмотренных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 30.06.2004 N 323, Росздравнадзором был издан приказ от 07.06.2012 N 2736-Пр/12 "О проведении внеплановой документарной проверки филиала N 2 ФГБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А. Вишневского Министерства обороны Российской Федерации".

Указанная проверка проводилась в связи с получением письма от начальника филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А. Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" В.Е. Юдина от 31.05.2012 N622 о фальсификации проведения медицинских испытаний, направленных в адрес Росздравнадзора. Предметом проверки являлось соблюдение обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами, регулирующих обращение изделий медицинского назначения.

В результате внеплановой документарной проверки в отношении филиала N 2 ФГБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А. Вишневского Министерства обороны Российской Федерации (прежнее наименование юридического лица - "6 Центральный военный клинический госпиталь Министерства обороны Российской Федерации) от 20.06.2012 г. установлено, что медицинские испытания для целей регистрации изделий медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности", "Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)", "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для диализатора", производства "Етропал АД", Болгария, данной медицинской организацией не проводились.

По результатам проведенной проверки, Росздравнадзором издан приказ от 05.09.2012 N 1220-Пр/12, которым признаны утратившими силу приказы Росздравнадзора:

- от 25.10.2007 N 3366-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности";

- от 11.04.2008 N 2722-Пр/08 о внесении изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности";

- от 25.10.2007 N 3380-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)";

- от 25.10.2012 N 3381-Пр/07 о регистрации изделия медицинского назначения "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для гемодиализатора";

- от 09.04.2008 N 2634-Пр/08 о внесении изменений в регистрационную документацию изделия медицинского назначения "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для гемодиализатора";

- от 25.05.2010 N 4708-Пр/10 о регистрации изделия медицинского назначения "Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности".

Не согласившись с вынесенным Приказом от 05.09.2012 N 1220-Пр/12, и полагая его незаконным, необоснованным и нарушающим права и законные интересы АО "Етропал" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности последнее обратилось в арбитражный суд с заявлением об оспаривании данного приказа.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности(в ред. Федерального закона от 27.07.2010 N 228-ФЗ).

Как следует из решения суда, для разрешения спорных правоотношений, суд фактически проверял оспариваемый приказ Росдравнадзора только на соответствие п.1.7 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542).

При этом суд, как и Росдздравнадзор основывали свои доводы и выводы на положениях п. 1.7. и приложения 3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.

Согласно п. 1.7. данного Административного регламента, регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения.

Таким образом, в п. 1.7 упомянутого Административного регламента определены функции Росздравнадзора при регистрации изделий медицинского назначения, общие требования и административные процедуры на стадии регистрации таких изделий

В Приложении N 3 этого Административного регламента предусмотрены требования к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения.

Согласно п.3.3.11 данного Административного регламента, полностью согласующимися с иными его положениями, Административная процедура на стадии регистрации изделий медицинского назначения заканчивается подписанием приказа и регистрационного удостоверения, а также направлением сведений о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.

Между тем, при исследовании доказательств по делу и установлении юридически значимых обстоятельств суд первой инстанции неправильно определил характер и содержание спорных правоотношений и не учел, что для правильного разрешения спора по существу необходимо оценивать спорные правоотношений также и с учетом положений п.п.3.5 и 3.6 указанного Административного регламента утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, а также Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 г. N 1027н (peг. в Минюсте РФ от 28.11.2011 г. N22408), который подлежал применению.

Издание приказов о регистрации изделий медицинского назначения, упомянутых в оспариваемом приказе Росздравнадзора N 1220-Пр/12 от 05.09.2012, а также выдача соответствующих свидетельств свидетельствует о том, что данным административным органом в установленном порядке был удостоверен факт соблюдения заявителем и третьим лицом еще в 2007, 2008 и 2010 годах требований, упомянутого Административного регламента, касающиеся порядка и содержания документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения.

Судом первой инстанции не было учтены иные специальные нормы данного Административного регламента, которые подлежали применению во взаимосвязи с упомянутыми общими положениями и с учетом юридического значения направленного в адрес Росздравнадзора письма Филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского Министерства обороны РФ" от 15 июня 2012 г. N 649 о том, что медицинские испытания на изделия медицинского назначения: "Гемодиализатор-капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности", "Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)", "Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для диализатора", производства "Етропал АД", Болгария, в филиале N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А. Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" не проводились.

Как следует из смысла и содержания норм вышеупомянутого Административного регламента, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.10.2006 г. N 735, на который ссылается суд и ответчик, данный Регламент не предусматривает возможность отмены или признания утратившими силу приказов Росздравнадзора о регистрации изделий медицинского назначения.

Применительно к положениям рассматриваемого Административного регламента упомянутое письмо Филиала N 2 ФБУ может явиться основанием для применения Административной процедуры по рассмотрению фактов и обстоятельств, связанных с применением зарегистрированных изделий медицинского назначения, предусмотренной пунктами 3.5 - 3.6 указанного Административного регламента.

Однако данное письмо по своему юридическому значению не может явиться самостоятельным основанием для признания утратившими силу приказов о регистрации медицинских изделий. На это прямо указывает содержание предусмотренной пунктами 3.5 - 3.6 данного Административного регламента процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения", которая осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, в соответствии с установленным порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).

Согласно п.3.5.1. Административного регламента, при выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством (инструкцией) по эксплуатации (применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Росздравнадзора, согласно пункту 3.5.2, может принять следующие решения - дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений (1), дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы (2), рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию(3), приостановить действие решения о регистрации изделий медицинского назначения (4), отозвать регистрационное удостоверение (5) или не предпринимать никаких дополнительных действий (6).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в соответствии с п.3.5.5. Административного регламента, приостанавливает действие решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении, возможности провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания изделия медицинского назначения в связи с выявленными негативными эффектами.

В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении, провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения негативных эффектов применения изделия медицинского назначения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Согласно п. 3.6.2. Административного регламента, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.

Невыполнение Росздравнадзором требования, установленные пунктами 3.5 и 3.6 указанного Административного регламента указывает на отсутствие законных оснований для издания оспариваемого приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

К тому же, невыполнение указанной административной процедуры рассмотрения фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения, не возлагает, вопреки мнению суда первой инстанции, на заявителя и других заинтересованных лиц обязанность опровергать в ином порядке факты подлежащие проверке в порядке, установленном Административном регламентом.

В качестве оснований издания оспариваемого приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". (том 1, л.д. 29-30) указан акт внеплановой документарной проверки от 20 июня 2012 года в отношении Филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского МО РФ (том 5, л.д. 88-90).

Акт внеплановой документарной проверки от 20 июня 2012 года содержит ссылку на то, что проверка проводилась на основании приказа Росздравнадзора от 07 июня 2012 года N 2736-Пр/12 (том 5, л.д. 84-87). В пункте 5 этого приказа имеется прямое указание на то, что предметом проверки является: "соблюдение обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами, регулирующих обращение изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации" ( том 5, л.д. 85).

Таким образом, внеплановая документарная проверка Филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского МО РФ" должна была осуществляться в порядке, предусмотренном Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 г. N 1027н.

Данное обстоятельство подтверждается письмом Росздравнадзора от 10 сентября 2012 года N 04-823/12, согласно которому мероприятия проводятся в соответствии с порядком, установленным Административным регламентом по приказу от 08.09.2011 г. N1027н.

Ввиду изложенного при осуществлении контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения наряду с Административным регламентом по приказу N 1027н подлежат применению также положения упомянутых пунктов 3.5 и 3.6 Административного регламента по приказу N 735.

Таким образом, основания и содержание оспариваемого приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" не соответствуют фактическому предмету проверки - обращение изделий медицинского назначения, предусмотренному Административным регламентом по приказу от 08.09.2011 г. N 1027н и пунктами 3.5 - 3.6 Административного регламента по приказу от 30.10.2006 г. N 735.

Кроме того, данная проверка по своему содержанию фактически не могла быть проведена применительно к пункту 1.7 и приложения 3 к этому Административному регламенту по приказу от 30.10.2006 г. N 735, на которые ссылается суд и Росздравнадзор.

К тому же, вопреки требованиям п.п.1, п.7; п.п.7, п.5, абзаца 2 и п.57 данного Административного регламента заявитель и 3-е лицо, как субъектам участвующим в обороте спорных изделий медицинского назначения, с актом проверки ознакомлены не были и акт с приложением не получили.

Между тем, требования Административного регламента по приказу N 1027н предписывают к проведению проверки привлечь организации, осуществляющие производство и оборот изделий медицинского назначения, т.е., в данном конкретном случае, Етропал АД, Болгария и ООО "Ювент Компани".

В акте имеется ссылка только на приложенное к нему письмо от 15 июня 2012 года N 649. Однако данные этого письма не могут сами по себе являться основаниями для издания оспариваемого по делу приказа Росздравнадзора, поскольку данное письмо получено ранее проведения проверки начавшейся 18 июня 2012года, и при надлежащих условиях могло быть лишь поводом для ее проведения.

Между тем, как следует из акта проверки ее содержание не соответствует характеру и объему предмета определенного Приказом Росздравнадзора (том 5, л.д. 84-87) "О проведении внеплановой документарной проверки филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" от 07 июня 2012 года N 2736-Пр/12, которым, в частности предписано, в соответствии с пунктом 10 приказа, в процессе проверки: "рассмотреть предоставленную документацию филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского Министерства обороны Российской Федерации", которая указана в приложении N 1 к данному приказу, в частности: протоколы медицинских испытаний (пункт 3); письменные согласия пациентов на участие в исследованиях (пункт 4); перечень лиц, проводивших испытания (пункт 5); документы, подтверждающие факт поступления изделий (пункт 6). Предметом проверки определено "соблюдение обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами, регулирующих обращение изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации" (пункт 5).

Таким образом, назначенная приказом от 07 июня 2012 года N 2736-Пр/12 комиссия Росздравнадзора не выполнила установленные эти приказом требования к проведению проверки.

Наличие фактических основания для принятия решения о недостоверности сведений в регистрационных документах юридического лица комиссией не подтверждено, поскольку акт не содержит данных по вопросам о том, заключались ли соглашения, осуществлялась ли переписка, была ли оплата испытаний, имелись ли письменные согласия пациентов на участие в исследованиях, имеется ли перечень лиц, проводивших испытания, в наличии ли документы, подтверждающие факт поступления изделий.

По указанным причинам не является доказательством правомерности издания оспариваемого приказа от 05 сентября 2012 года и письмо Филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" от 07 декабря 2012 года N 1177, поскольку тот документ получен Росздравнадзором только после окончания проверки (спустя 5 с половиной месяцев) и после издания приказа (спустя 3 месяца), но и после подачи заявления АО "Етропал", Болгария 29 октября 2012 года.

Росздравнадзором не дано конкретных объяснений о причинах противоречий, а судом не дано надлежащей оценки этим противоречиям в документах, имеющихся в регистрационных делах по изделиям медицинского назначения, в частности об обстоятельствах подписания и утверждения протоколов клинических испытаний.

Несмотря на это, а также на проведенную регистрацию и выданные об этом свидетельства о регистрации медицинских изделий Росздравнадзор в 2012 году, а также суд в своем решении, ссылаясь на положения пункта 1.7 и Приложение 3, по этим основаниям признали протоколы недействительными.

Подлежащие применению на стадии административного контроля, в соответствии с Административным регламентом, правила бесспорного правоприменения не исчерпывают вопросы, касающиеся порядка и способов разрешения последующего судебного спора в отношении одних и тех же правоотношений и в отношении одного и того же предмета.

Однако процесс доказывания при рассмотрении арбитражного дела обусловлен тем, что доводы и выводы суда должны отражать круг вопросов, который по своему содержанию значительно шире и не может быть исчерпан формальными ссылками на Административный регламент Росздравнадзора, к тому же относящимся к иным правоотношениям хотя и смежным с предметом доказывания по настоящему делу. При этом доводы и выводы в решении суда по сути своей должны соответствовать элементам юридического состава спора и не выходить за его предмет.

Как следует из акта проверки, ее содержание не соответствует характеру и объему предмета проверки определенного Приказом Росздравнадзора (том 5, л.д. 84-87) "О проведении внеплановой документарной проверки филиала N 2 ФБУ "3 Центральный военный клинический госпиталь им. А.А.Вишневского Министерства обороны Российской Федерации" от 07 июня 2012 года N 2736-Пр/12. К тому же действия Росздравнадзора по проведению проверки не соответствуют требованиям Административного регламента по приказу N 1027н, а также положениям упомянутых пунктов 3.5 и 3.6 Административного регламента по приказу N 735.

С учетом этих фактов суд первой инстанции в своем решении необоснованно ограничился применением положений, касающихся порядка организации и проведения внеплановой проверки, а также оформления результатов проверки предусмотренного Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также положений пункта 1.7 Административного регламента по приказу N 735.

В соответствии с ч.5 ст.200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Основываясь на анализе установленных обстоятельств и представленных сторонами доказательств, с учетом требований ч.5 ст.200 АПК РФ следует прийти к общему выводу о том, что ответчик не доказал в рамках данного арбитражного дела законность и обоснованность оспариваемого Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.09.2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Что касается достоверности имеющихся в деле доказательств, касающихся законности и обоснованности решений о регистрации изделий медицинского назначения, указанных в оспариваемом приказе Росздравнадзора об отмене этих решений, то в данном конкретном случае оценка этого вопроса возможна и за пределами предмета спора по данному делу, с учетом положений УК РФ и УПК РФ. Об этом свидетельствуют доводы сторон, указывающие на наличие связанной с процедурой регистрации фальсификации проведения медицинских испытаний, т.е. признаков должностных или иных преступлений.

С учетом исследованных доказательств и установленных по делу обстоятельств суд апелляционной инстанции полагает необходимым принять по делу новый судебный акт, отменив оспоренное решение суда первой инстанции ввиду того, что судом неправильно применены нормы материального права; не доказаны обстоятельства, имеющие значение для дела, которые суд посчитал установленными и сделаны выводы не соответствующие обстоятельствам дела.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 270 и 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

постановил:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 06 марта 2013 г. по делу N А40-142868/2012 отменить.

Признать недействительным Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05 сентября 2012 г. N 1220-Пр/1212 "О признании утратившими силу приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Взыскать с Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития расходы по уплате государственной пошлины, уплаченной за подачу заявления по настоящему делу по платежному поручению N 227 от 23.10.2012 в размере 2000 рублей и за подачу апелляционной жалобы по платежному поручению N 8 от 18.03.2013 в размере 2000 рублей.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

И.Б.Цымбаренко

Судьи

С.Л.Захаров Л.А.Москвина