Приложение 10. Инструкция по применению вакцины туберкулиновой (БЦЖ и БЦЖ-М) сухой для внутрикожного введения при массовой вакцинации и ревакцинации против туберкулеза

Биологические и иммунологические свойства

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного специфического иммунитета к туберкулезу.

Назначение

Препараты предназначены для активной специфической профилактики туберкулеза. Вакцины БЦЖ и БЦЖ-М могут применяться как для вакцинации всех новорожденных, так и ревакцинации детей, подростков и взрослых. В эпидемиологически неблагополучных по туберкулезу регионах, когда основные показатели выше средне федеральных, предпочтительно применение вакцины БЦЖ. Вакцина БЦЖ-М - препарат сниженной антигенной нагрузки - используется также для щадящей иммунизации.

Вакциной БЦЖ-М прививают новорожденных и детей раннего возраста с различной перинатальной патологией. При этом детей с тяжелыми формами перинатальной патологии /глубокая недоношенность, тяжелые повреждения ЦНС с выраженной неврологической симптоматикой, внутриутробная инфекция, генерализованные кожные поражения, гнойно-септические заболевания/ вакцинируют перед выпиской из отделения патологии новорожденных; детей с менее выраженной патологией - перед выпиской из родильного дома на педиатрический участок. В виде исключения дети с длительно сохраняющимися медицинскими отводами могут прививаться в условиях детских поликлиник. Детям старше 2-х месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата /гиперемии/ или при наличии уколочной реакции /2 мм/.

Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 2-х месяцев до и после вакцинации против туберкулеза.

Прививки против туберкулеза должен проводить специально обученный медицинский персонал роддома, отделения выхаживания недоношенных, ФАПов, а также детской поликлиники, который должен прививать и детей, родившихся на дому.

Способ применения и дозировка

Вакцины БЦЖ и БЦЖ-М применяются внутрикожно в дозе 0,05 и 0,025 мг в объеме 0,1 мл при первичной вакцинации и ревакцинации.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

- при отсутствии или неправильно заполненной этикетке на ампуле;

- при истекшем сроке годности;

- при наличии трещин в ампуле;

- при изменении физических свойств /сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д./;

- при наличии посторонних примесей или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9%-ым изотоническим раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Шейку ампулы протирают спиртом, надпиливают и осторожно надламывают, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы вакцины БЦЖ - 0,05 мг или вакцины БЦЖ-М 0,025 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Вакцина должна давать равномерную взвесь в течение 1 минуты.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света /цилиндр из черной бумаги/ и употреблять сразу после разведения.

В исключительных случаях разведенная вакцина может быть использована при строгом соблюдении стерильности и защиты от действия солнечного и дневного света в течение 2-3 часов. Неиспользованную вакцину уничтожать кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор. Вакцину хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. Там же хранят шприцы и иглы. В этой же комнате проводят вакцинацию новорожденных. При наличии в родильном доме боксированных отделений прививку можно осуществлять в боксе. В день вакцинации БЦЖ все другие манипуляции ребенку не проводятся. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы после осмотра детей педиатром. В истории развития новорожденного указывается дата вакцинации, серия, контрольный номер вакцины, институт-изготовитель, подпись медицинского работника, проводившего прививку.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 4-7 день жизни.

Для вакцинации и ревакцинации используют однограммовые или туберкулиновые шприцы одноразового применения с тонкими иглами (N 0415) с коротким срезом.

При использовании шприцев и игл одноразового применения необходимо проверять дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности. После одной инъекции шприц с иглой замачивается в дезинфицирующем растворе (5% хлорамин), затем централизованно уничтожается.

В виде исключения допускается применение однограммовых или туберкулиновых шприцев многоразового использования с плотно пригнанными поршнями и тонкими, с коротким срезом иглами (N 0415).

При отсутствии однограммовых или туберкулиновых шприцев можно использовать инсулиновые шприцы. При этом врач должен точно определить, какое число делений соответствует дозе в 0,1 мл для каждого шприца. Использованные шприцы и иглы многократного применения тщательно промываются, стерилизуются (сухожаровая стерилизация, автоклавирование или кипячение в дистиллированной воде в течение 40 минут с момента ее закипания). После стерилизации кипячением сетка со шприцами и иглами должна быть вынута, чтобы с них стекала вода.

Не разрешается применять для туберкулинодиагностики или для других целей иглы и шприцы многоразового использования, ранее применявшиеся для вакцинации и наоборот. В связи с этим необходимо при любом вышеуказанном виде стерилизации маркировать шприцы и иглы с учетом их многократного использования. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал роддома, отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам предварительно проводит врач /фельдшер/ с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза с обязательным клиническим обследованием /кровь и моча/ в показанных случаях.

Для одной прививки стерильным шприцом одноразового или многоразового применения набирают 0,2 мл /2 дозы/ разведенной вакцины, затем выпускают через иглу 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед набором 2-х доз вакцина должна обязательно тщательно перемешиваться с помощью шприца несколько раз. Одним шприцом вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и нижней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата /всего 0,1 мл/. При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, исчезающая обычно через 15-20 минут.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Ревакцинация

Ревакцинации подлежат здоровые дети, подростки и взрослые в декретированных возрастах, имеющие отрицательную реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или при наличии уколочной реакции (1 мм).

Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

I-я ревакцинация детей (вакцинированных при рождении) производится в возрасте 6-7 лет (учащиеся 1-х классов).

II-я ревакцинация - в возрасте 14-15 лет (учащиеся 9 классов), а также подросткам средних специальных учебных заведений (ПТУ, техникум) на первом году обучения. В неблагоприятных по эпидемиологии туберкулеза регионах (основные эпидемиологические показатели выше среднефедеральных) проводится ревакцинация в междекретированных возрастах детям и подросткам, у которых отсутствуют постпрививочные знаки, через 2 года после вакцинации и 1 год после предыдущей ревакцинации. В эти же сроки осуществляется ревакцинация детей и подростков, имевших в декретированных возрастах временные медицинские отводы от прививок.

Ревакцинация взрослых (18-30 лет) осуществляется в организованных коллективах (учащиеся ПТУ, техникумов, студенты ВУЗов, работники крупных предприятий и организаций, призывники).

Сроки ревакцинации определяются с учетом эпидемиологической ситуации по туберкулезу в соответствующей территории: при благоприятной эпидемиологической ситуации - 1 ревакцинация в возрасте 21-22 лет, при неблагоприятной ситуации - 2 ревакцинации: в возрасте 21-22 лет и 27-30 лет.

Ревакцинация взрослых проводится при отрицательной и сомнительной реакции Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Ревакцинацию вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М можно проводить игольно-шприцевым методом (применяются одноразовые или многократного использования шприцы и иглы) или с помощью безыгольных инъекторов - БИ-1М; БИ-19 с противоинфекционными протекторами (ПИП-1). Необходимо иметь 2 комплекта безыгольных инъекторов (один для туберкулинодиагностики, другой - для ревакцинации).

Реакция на введение вакцины

Как правило, на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ или БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде инфильтрата, размером 5-10 мм в диаметре с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной; в ряде случаев отмечается пустуляция. Иногда в центре инфильтрата появляется небольшой некроз с незначительными серозным отделяемым.

У вакцинированных в период новорожденности прививочная реакция появляется через 4-6 недель; после ревакцинации местные прививочные реакции могут проявиться уже на первой неделе после проведенной прививки.

Такие реакции считаются нормальными и подвергаются обратному развитию без всякого лечения. Следует избегать механического раздражения измененного участка кожи на месте прививки во время водных процедур.

Обратное развитие изменений на месте прививки обычно происходит в течение 2-4 месяцев, а у части детей в более длительные сроки, после чего на этом месте остается поверхностный рубчик (размером 3-10 мм в диаметре).

При хорошей технике прививок и правильном хранении вакцины рубчик на месте прививки образуется у 90-95% привитых.

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1, 3, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть у детей и подростков, посещающих детские учреждения, зарегистрированы в учетных формах N 063/у и N 026/у; у неорганизованных детей - в учетной форме N 063/у и в истории развития ребенка (форма N 112); у взрослых - в индивидуальной карте амбулаторного больного и в журнале учета профилактических прививок.

Осложнения

В настоящее время действует классификация постпрививочных осложнений, предложенная в 1984 г. Международным Союзом по борьбе с туберкулезом ВОЗ. Осложнения делятся на 4 категории: 1 категория - локальные кожные поражения (холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты; 2 категория - персистирующая и диссеминированная БЦЖ - инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.); 3-я категория - диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечается при врожденном иммунодефиците; 3-я категория - пост-БЦЖ синдром (проявления заболевания, возникшие вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера, узловатая эритема, сыпи и т.д.).

В нашей стране осложнения после вакцинации, ревакцинации БЦЖ, БЦЖ-М обычно носят местный характер и отмечаются сравнительно редко (у 0,02%, 0,004% к числу привитых новорожденных и у 0,001%, 0,0001% у ревакцинированных детей и подростков).

Осложнениями считаются: подкожные холодные абсцессы; язвы величиной 10 мм и более в диаметре на месте внутрикожного введения вакцины; лимфадениты регионарных лимфатических узлов (подмышечные, шейные, над- и подключичные) при увеличении узла до 1,5 см и более в фазе инфильтрации, абсцедирования и кальцинации; келоидные рубцы величиной 10 мм и более в диаметре на месте зажившей прививочной реакции.

1. Подкожные холодные абсцессы. Развитие холодного абсцесса связано с нарушением техники внутрикожного введения препарата и попаданием вакцины БЦЖ или БЦЖ-М под кожу. Холодный абсцесс, безболезненный при пальпации, может возникнуть через 1-8 месяцев после вакцинации (ревакцинации); в течение 2-3 месяцев происходит его самостоятельное рассасывание или длительное сохранение (фаза инфильтрации), а также размягчение с появлением флюктуации, а в ряде случаев свища, через который выделяется гной без запаха. На месте холодного абсцесса может образоваться глубокая язва с подрытыми краями и специфической грануляционной тканью. При заживлении - образуется звездчатый рубец.

При холодных абсцессах в фазе инфильтрации, абсцедирования с появлением флюктуации показано местное лечение путем ежедневных аппликаций 20% раствора димексида с рифампицином (димексид 20,0+дистиллированная вода 80,0+рифампицина 0,45). При лечении холодных абсцессов в фазе абсцедирования аппликации сочетаются с отсасыванием шприцем казеозных масс каждые 2-3 дня и введением в область холодного абсцесса 5%-го раствора салюзида в соответствующей массе тела ребенка дозировке. Язву на месте холодного абсцесса рекомендуется лечить также аппликациями или путем присыпок изониазидом.

Если холодный абсцесс в течение 2-3 мес. не поддается местному лечению, он может быть осторожно, вместе с капсулой, удален хирургическим путем.

2. Поверхностная язва на месте введения БЦЖ может появиться через 3-4 недели после ревакцинации, характеризуется поверхностным изъязвлением верхних слоев собственной кожи. Для лечения язвы применяются аппликации рифампицином и димексидом или изониазидом, а для предупреждения вторичной инфекции ее края обрабатываются антибактериальными мазями (тетрациклиновой и др.).

3. Поствакцинальные лимфадениты регионарных к месту введения вакцины БЦЖ лимфатических узлов обычно отмечаются у первично вакцинированных детей. Они появляются на 2-3 месяце жизни ребенка при наличии нормальной местной реакции, в ряде случаев, могут сочетаться с холодным подкожным абсцессом на месте прививки.

У ревакцинированных лиц поствакцинальные лимфадениты отмечаются крайне редко и они, как правило, сочетаются с холодными абсцессами на месте прививки.

Для поствакцинального лимфаденита характерно бессимптомное начало, увеличение лимфатических узлов левой подмышечной области, иногда в над или подключичной областях. Клинические проявления поствакцинальных регионарных лимфаденитов бывают различными в зависимости от фазы процесса, которая выявлена у ребенка (инфильтрация, абсцедирование, кальцинация). В ряде случаев возможно размягчение лимфатических узлов и появление флюктуации, иногда с образованием свища, через который выделяется гной без запаха.

Туберкулиновые реакции бывают положительными. После самопроизвольного опорожнения лимфаденита наступает заживление. Если не происходит самопроизвольного заживления абсцедирующего лимфаденита дети должны лечиться в течение 1,5 - 3 мес. изониазидом в соответствующей массе тела ребенка дозировке.

При лечении поствакцинальных лимфаденитов в фазе инфильтрации и абсцедирования общую химиотерапию необходимо сочетать с местной, в виде аппликации 20% раствора димексида с рифампицином. При фазе абсцедирования добавляются пункции лимфатических узлов с излечением их содержимого и введением 5%-го раствора салюзида в соответствующей массе тела ребенка дозировке с учетом препаратов, получаемых внутрь.

Если поствакцинальный лимфаденит длительно держится, у ребенка могут развиться симптомы интоксикации (периодическая малая субфебрильная температура, микрополиадения, пониженный аппетит, остановка или плохая прибавка в массе тела, гипохромная анемия, увеличение печени на 1-2 см и др.). Симптомы интоксикации чаще наблюдаются у детей с поствакцинальными лимфаденитами в фазе кальцинации. Кальцинаты обычно выявляются случайно. При рентгенологическом обследовании органов грудной клетки ребенка по поводу "виража" туберкулиновых реакций, туберкулезной интоксикации, гиперчувствительности к туберкулину или частых "простудных" заболеваний следует обращать внимание на наличие кальцинатов в регионарных лимфатических узлах к месту введения вакцины в подмышечной или над (подключичных) группах. Лечебная тактика в отношении этих кальцинатов должна быть различна в зависимости от их величины и наличия симптомов интоксикации. При отсутствии симптомов интоксикации и величине кальцината менее 1 см лечения не требуется. В ряде случаев они могут самостоятельно рассасываться.

Кальцинаты в размере 1 см и более или менее 1 см с симптомами интоксикации требуют обычно хирургического вмешательства (удаления узла вместе с капсулой) на фоне специфической химиотерапии 1-3 мес. до операции изониазидом-пиразинамидом и после операции 3 мес. (2-4 недели стрептомицином, изониазидом и пиразинамидом, затем только изониазидом и пиразинамидом).

4. Келоидные рубцы на месте зажившей постпрививочной реакции представляют собой соединительнотканное опухолевидное образование, возвышающееся над поверхностью кожи, беловато-телесного цвета, очень плотной консистенции на ощупь. Они клинически не отличаются от келоидных рубцов, которые могут появляться на месте любого повреждения кожи (на месте фурункулов, оспенных, послеоперационных рубцов, на послеожоговых поверхностях и т.д.). Чаще всего они появляются у ревакцинированных девочек препубертатного возраста и подростков с аллергической настроенностью организма или в случае очень высоко проведенной прививки (в области плечевого сустава), что приводит к раздражению постпрививочного рубчика тканью одежды. Обычно постпрививочные келоиды не имеют тенденции к росту. В ряде случаев может начаться их медленный рост, сопровождающийся болевыми ощущениями в виде покалывания в области рубца, с зудом или чувством жжения, вокруг келоида появляется розовый "венчик", а в толще его - сосудистая сеть.

Склонностью к росту обладают, главным образом, крупные келоиды величиной 1 см и более, поэтому они относятся к осложнениям. При обнаружении у ребенка небольших келоидных рубцов (менее 1 см в диаметре) рекомендуется наблюдение за ним в противотуберкулезном диспансере в течение 1 года. При отсутствии признаков роста в течение этого времени келоид лечению не подлежит.

Лечению подлежат, главным образом, крупные келоиды с использованием метода их обкалывания 0,5% раствором гидрокортизоновой эмульсии с 0,5% раствором новокаина. Обкалывание проводят 1 раз в неделю туберкулиновыми иглами в 5-6 местах в самой толще келоида. В шприц набирают по 1 мл раствора гидрокортизоновой эмульсии и новокаина (предварительно поверхность келоида и окружающая кожа обрабатываются спиртом и йодом). Курс лечения - 5-10 обкалываний. Обкалывание гидрокортизоновой эмульсией можно чередовать с обкалыванием келоида лидазой (доза 64 ед. для детей старше 12 лет и 32 ед. - для детей - 7-11 лет.).

Наиболее эффективно лечение келлоида в фазе покоя.

Если вышеуказанное лечение неэффективно или после некоторого периода покоя вновь начался рост келоида показано лечение пирогеналом и лидазой с гидрокортизоном. Пирогенал вводят ежедневно внутримышечно, начиная с 25 минимальных пирогенных доз (МПД). В течение 10 дней доза постепенно увеличивается детям до 150 МПД, подросткам до 200 МПД.

Далее продолжают максимальную дозу вводить до окончания общего курса - 30 инъекций, а затем - 3-х недельный перерыв в лечении. После чего следует произвести обкалывание рубца лидазой в дозе 64 ед. через день, всего 10 обкалываний. В 1, 4, 7 и 10 дни в одном шприце с лидазой вводят 25 мг гидрокортизона.

Схема лечения ультразвуком в сочетании с электрофорезом: фонофорез гидрокортизона (состав мази - эмульсия гидрокортизона 25 мг, ланолин и вазелин по 25,0) на область келоидного рубца по лабильной методике. Интенсивность УЗ от 0,2 до 0,8 вт/см, продолжительность 3 мин., с постепенным увеличением времени до 10 мин. Лечение УЗ проводится по 15 процедур на курс. Сразу же после окончания УЗ воздействия ежедневно применяется электрофорез 5% раствора тиосульфата натрия, первая прокладка накладывается на рубец и соединяется с отрицательным полюсом. Вторая прокладка располагается в области этого же плеча, ниже на 5-8 см. Плотность тока 0,03-0,08 ма/см. Время воздействия 10-15 мин., всего 15 процедур. Такие курсы проводятся 2 раза в год. Врач должен внимательно следить за состоянием келоидного рубца. В случае появления экскориаций на рубце следует сделать перерыв в лечении на 1-2 дня, уменьшить дозу УЗ.

Хирургическое лечение келоидов противопоказано, так как оно приводит через 1-3 мес. к рецидиву с образованием келоида в 2-3 раза большего размера, чем до операции.

Во избежание образования келоидов после повторных ревакцинаций следует строго придерживаться имеющихся медицинских противопоказаний и проводить ревакцинацию не выше границы верхней и средней трети кожи плеча.

Сведения о характере и размере фиксируются в учетных формах NN 063/у; 026/у; 112 (например: лимфаденит - л/а 2,0х2,0 см. со свищом и т.д.). Если причиной осложнения оказывается нарушение техники введения вакцины, применяются меры к их устранению на местах.

Лечебно-профилактические учреждения направляют детей, подростков, взрослых с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение.

На все случаи осложнений составляется карта (приложение) с точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и института изготовления, которая направляется в центр СЭН (района, города, области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляются в институт, изготовивший препарат, в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцинации в Российском научно-исследовательском институте фтизиопульмонологии (103030, Москва, ул.Достоевского, 4). Кроме того, сведения о характере осложнений фиксируются в учетных формах NN 063/у; 112у. Если причиной осложнения оказывается нарушение техники введения вакцины, применяются меры к их устранению на местах.

Противопоказания

-------------------------------------------------------------------------

     Нозологическая форма                   Допустимость прививок

-------------------------------------------------------------------------

1. Инфицированные туберкулезом или

   туберкулез в прошлом                     Противопоказаны

2. Положительная или сомнительная

   реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л               Противопоказаны

3. Осложненные реакции на предыдущее

   введение вакцины БЦЖ или БЦЖ-М

   (келоидные рубцы, лимфадениты и

   др.)                                     Противопоказаны

4. Острые заболевания (инфекционные

   и неинфекционные), включая период

   реконвалесценции, хронические            Прививки проводят не ранее

   заболевания в стадии обострения          1 месяца после выздоровления

   или декомпенсации                        (ремиссии)

5. Аллергические болезни (кожные и          После выздоровления или

   респираторные) в стадии обострения       достижения ремиссии по

                                            заключению специалистов

6. Злокачественные болезни крови и

   новообразования                          Противопоказаны

7. Иммунодефицитные состояния. Лечение      По заключению специалиста

   иммунодепресантами                       после иммунологического

                                            обследования

8. Беременность (все сроки)                 Противопоказаны

Организация вакцинации новорожденных
и ответственность за ее проведение

1. За правильную организацию вакцинации новорожденных несет ответственность главный врач родильного дома (зав. отделением).

2. Главный врач родильного дома (отделения) выделяет не менее двух медсестер для прохождения специальной подготовки по технике введения вакцины. Подготовка сестер должна проводиться на базе одного из родильных домов под руководством противотуберкулезного диспансера. Без справки о прохождении специальной подготовки, которую выдает противотуберкулезный диспансер, медицинских сестер нельзя допускать к проведению внутрикожной вакцинации.

3. При направлении в детскую поликлинику обменной карты (учетная форма N 013/у) родильный дом (отделение) отмечает в ней дату внутрикожной вакцинации, серию вакцины, срок ее годности, контрольный номер ОБК и название института-изготовителя.

4. Родильный дом (отделение) должен предупредить мать, что через 4-6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру.

5. Детям, родившимся вне родильного дома, а также новорожденным, которым по каким-либо причинам в родильном доме не была сделана прививка, вакцинация проводится в детской поликлинике (в детском отделении больницы, на фельдшерско-акушерском пункте) специально обученной методике внутрикожной вакцинации медицинской сестрой (фельдшером).

Инструментарий для проведения вакцинации новорожденным

Для вакцинации новорожденных внутрикожным методом в детской комнате родильного дома (отделения) необходимо иметь:

1. Холодильник для хранения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М при температуре не выше +4°.

2. Шприцы 2-5-ти граммовые одноразового применения для разведения вакцины - 2-3 шт.

3. Шприцы тубекрулиновые или однограммовые с хорошо пригнанным поршнем и иглами одноразового применения - 10-15 шт. для одного для работы.*.

4. Одноразовые иглы N 0415 короткие, с косым коротким срезом для однограммовых шприцев - не менее 10-15 шт.; иглы инъекционные N 0340 для разведения вакцины - 2-3 шт.

5. Этиловый спирт (70°).

Все необходимые для внутрикожной вакцины предметы должны храниться
под замком в отдельном шкафчике. Использование для каких-либо других
целей: категорически запрещается.

Организация ревакцинации и ответственность
за ее проведение

1. Постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и противотуберкулезная ревакцинация осуществляется одним и тем же составом специально подготовленных средних медицинских работников детских городских, районных и центральных поликлиник, объединенных в бригады по 2 человека.

2. Состав бригад и планы-графики их работы ежегодно оформляются приказом главного врача соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Обе медицинские сестры, входящие в бригаду, должны хорошо владеть методикой постановки, оценки проб Манту и проведения прививок. Пробы ставит одна медицинская сестра, оценку пробы должны проводить оба члена бригады, а прививки, в зависимости от числа подлежащих лиц, могут проводить одна или обе медицинские сестры. На время работы к бригаде подключается медицинский работник учреждения, где проводится массовая туберкулинодиагностика и ревакцинация.

Рациональное использование бригад достигается при четком выполнении функциональных обязанностей каждым ее членом: именно они готовят инструментарий, получают бакпрепараты, ставят пробы, оценивают их и проводят прививки. Медицинские работники на местах проводят отбор на пробы и прививки, организуют поток, отбирают и направляют к фтизиатру лиц, нуждающихся в дообследовании на туберкулез; оформляют документацию, составляют отчет о проделанной работе. Врачи детских и подростковых учреждений, районные работники санэпиднадзора и фтизиатры контролируют работу на местах.

В плане-графике работы бригад необходимо предусмотреть повторный выход их в течение года для охвата детей и подростков, отсутствующих по болезни или имеющих временные медицинские отводы при первом массовом обследовании коллектива.

3. Подготовку медицинского персонала для проведения противотуберкулезных прививок проводят противотуберкулезные диспансеры (противотуберкулезные диспансерные отделения и отделения больниц и поликлиник), которые прошедшим подготовку выдают справку-допуск к проведению туберкулиновых проб и ревакцинации.

В каждом противотуберкулезном диспансере (отделении) должно быть выделено лицо, ответственное за противотуберкулезные прививки, на которое возлагается контроль за работой бригад района, методическая помощь и ревакцинация неинфицированных лиц, находящихся в контакте с больными активными формами туберкулеза (МБТ+ и МБТ-).

4. За полный охват контингентов, подлежащих противотуберкулезным прививкам, а также за качество внутрикожной ревакцинации детей, подростков и взрослых, несут ответственность: главный врач поликлиники, центральной и районной больницы, амбулатории, главный педиатр, главный врач противотуберкулезного диспансера, главный врач санэпиднадзора и лица, непосредственно выполняющие эту работу.

5. Главные врачи противотуберкулезного диспансера (областного, районного подчинения) должны организовать в детском отделении прием врача для лечения детей (раннего, школьного возраста) с постпрививочными осложнениями. Лечение должен проводить специально обученный врач фтизиопедиатр, прием детей необходимо организовать в определенные дни.

Инструментарий для проведения пробы Манту
и ревакцинации

Составление плана прививок и контроль
за его выполнением

1. Составление плана противотуберкулезных прививок возлагается на главных врачей центра санитарно-эпидемиологического надзора, родильного дома, детской и общей поликлиники, противотуберкулезного диспансера (в пределах района и объема деятельности каждого учреждения).

2. Сводный план прививок внутрикожным методом по району, городу, области составляется центрами санитарно-эпидемиологического надзора совместно с главными педиатрами и противотуберкулезными диспансерами.

3. В плане ревакцинации по району, городу, области предусматривается:

3.1. Учет числа детей, подростков и лиц молодого возраста, подлежащих противотуберкулезным прививкам;

3.2. Календарный план обследования контингентов и проведение ревакцинации БЦЖ с учетом времени проведения других прививок;

3.3. Подготовка медицинского персонала для проведения прививок и его инструктирование.

4. Учет лиц, подлежащих прививкам в детских и подростковых коллективах, а также взрослого населения, проводят врачи общей сети, обслуживающие эти коллективы и учреждения.

5. При составлении плана вакцинации за основу берется рождаемость в данном районе, городе, плана ревакцинации - число детей, подростков и взрослых, подлежащих ревакцинации, с учетом процента лиц, отрицательно реагирующих на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

6. Контроль за выполнением плана противотуберкулезных прививок на местах проводится центром СЭН; учреждения, проводящие прививки, ежемесячно представляют в центр СЭН отчет по установленной форме N 086/у.

7. Потребность в туберкулине исчисляется из расчета две дозы по 0,1 мл на каждое обследуемое лицо. При этом необходимо учитывать, что во флаконе по 5 мл - 50 доз, которые используются на обследование 25 человек, в ампулах по 3 мл - 30 доз - на 15 человек. Один литр туберкулина содержит 10 000 доз, которые используются для обследования 5000 человек.

8. Потребность в вакцине БЦЖ и БЦЖ-М для вакцинации новорожденных исчисляется из расчета 20-30 ампул сухой вакцины для внутрикожного введения и растворителя (в комплекте) в месяц на одно родильное отделение.

9. Потребность в вакцине БЦЖ и БЦЖ-М для ревакцинации в коллективах исчисляется из расчета одна ампула сухой вакцины на 10 детей, подростков и взрослых, подлежащих ревакцинации в коллективах, т.е. 2 дозы на каждого прививаемого с учетом количества детей с хроническими заболеваниями, которые нуждаются в прививках вакциной БЦЖ-М.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 1,0+-0,01; 0,5+-0,01 мг препарата вакцины БЦЖ и БЦЖ-М (20 доз по 0,05 мг БЦЖ и по 0,025 мг - БЦЖ-М) в комплекте с растворителем - 0,9%-ным изотоническим раствором натрия хлорида - по 2,0+-0,1 мл в ампуле.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины и 5 ампул изотонического раствора натрия хлорида.

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранить при температуре не выше + 4°С.

Срок годности вакцин БЦЖ и БЦЖ-М - 12 месяцев.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре не выше +4°С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата, направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля, медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, г.Москва, Сивцев Вражек, д.41, телефон 241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.

При этом составляется карта с точным указанием серии, контрольного номера, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и института-изготовителя.

О случаях повышенной реактогенности или развития необычных поствакционных осложнений следует сообщать по телеграфу или телефону.