Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 октября 1998 г. N 29-4/2058 Об инструкциях по применению лекарственных средств

Письмо Управления государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 21 октября 1998 г. N 29-4/2058

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что в связи с вступлением в силу Федерального закона "О лекарственных средствах" (ст. 16 п. 9) лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкциями по их применению, утвержденными в установленном порядке.

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата", разрешенного к медицинскому применению в РФ, утвержденные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г., и одобренные Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 11 ноября 1999 г., протокол N 9

См. Методические рекомендации "Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата", утвержденные Росздравнадзором 7 декабря 2009 г.

В связи с изложенным руководителям предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, следует принять неотложные меры по разработке инструкций по применению лекарственных средств на выпускаемую номенклатуру, а также привести ранее утвержденные инструкции в соответствие с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" до 01.01.99.

По вопросам разработки и пересмотра инструкций по применению лекарственных средств следует обращаться в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России (123436, Москва, ул. Щукинская, д.6, тел. (095) 190-42-73).

Начальник Управления

Р.У. Хабриев