Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Методические рекомендации "Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 7 декабря 2009 г.)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Методические рекомендации устанавливают общие требования к тексту инструкции по медицинскому применению, структуры разделов и информации, которая должна вноситься в каждый раздел.

Для составления текста инструкции на лекарственные препараты используют данные доклинических исследований, клинических исследований, пострегистрационного наблюдения препарата, документы по эффективности и безопасности препарата.

Для подготовки инструкции на воспроизведенные препараты рекомендуется использовать типовые клинико-фармакологические статьи Государственного Реестра ЛС (при их наличии).


Методические рекомендации "Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 7 декабря 2009 г.)


Авторский коллектив:


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: д.м.н., проф. Н.В. Юргель, к.м.н. К.С. Давыдова, к.б.н. Хубиева М.Ю., к.м.н. А.С. Румянцев


ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора: к.м.н. С.В. Буданов, к.м.н. Ж.И. Аладышева, д.м.н., проф., академик РАМН В.Г. Кукес, к.б.н. А.Н. Васильев, Д.А. Румянцев, Е.В. Гавришина, Л.А. Колганов, М.В. Сорокина, д.м.н. Яворский А.И.


Другие организации: д.м.н., проф. А.П. Дрожжин


Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009 г.)


Текст методических рекомендаций приводятся по изданию ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, Москва, 2009.