Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 ноября 1998 г. N 29-2а/1096 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 ноября 1998 г. N 29-2а/1096

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению администрации г.Санкт-Петербурга:

- Таблетки папаверина гидрохлорида 20 мг, красавки экстракта 15 мг серии 30398 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям "Количественное содержание" и "Однородность дозирования"

- Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 150298 производства АО ФПГ "Воронежхимфарм-Время", Белгородский филиал - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями).

2. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- Раствор йода спиртовой 5% серии 120798 производства СКТБ "Технолог" - по показателю "Количественное содержание"

- Парафин нефтяной твердый серии 158 от 10.02.98 производства ОАО "ЛУКойл-Пернефтеорсинтез" - по показателям "Описание", "Температура плавления", "Органические примеси"

- Листья эвкалипта серии 10298 производства ГП "Нижегородская фармфабрика" - по показателям "Описание", "Завышенное содержание других частей эвкалипта", "Измельченность"

3. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10498 производства ФФ "Конпо" - по показателю "Количественное содержание"

4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП "Курганфармация":

- Таблетки "Аспаркам" серии 90698 производства АО "Лекформ" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, раскрошившиеся в упаковке)

- Трава душицы серии 010897 производства ТОО "Олвуд" - по показателям "Измельченность" и "Масса содержимого упаковки"

5. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498 производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами)

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 190498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток имеются бурые пятна).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО "Республиканская аптечная база N 3" г.Красноярск:

- Таблетки мезапама 0,01 серии 1840897 производства ОАО "Органика" - по показателю "Упаковка" ( завышенное количество таблеток во флаконе).

7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- Таблетки "Аспаркам" серии 020897 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, раскрошившиеся в оболочке)

- Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серии 140697 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски от желтого до оранжево-желтого цвета)

- Кора дуба серии 20398 производства "Адонис" - по показателю "Измельченность"

- Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 20298 производства ГНЦ ВБ "Вектор" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Таблетки "Аспаркам" серий 100797, 191097 производства АО "Лекформ" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавир:

- Таблетки прозерина 0,015 г серии 101297 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки)

- Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 100998 производства завода медпрепаратов мясокомбината "Ставропольский" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- Мазь серная простая серии 400898 производства АОТТ "Тверская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Раствор аммиака 10% серии 160498 производства ОГУП "Кировская фармфабрика" - по показателям "Описание" (наличие игольчатых кристаллов" и "Сухой остаток".

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф" г.Санкт-Петербург:

- Мазь серная простая серии 691098 производства Ярославской фармфабрики - по показателю "Микробиологическая чистота".

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Владимирской области:

- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 100798 производства ООО "Фармапол - Волга" - по показателю "Описание" (таблетки со слабо кислым вкусом, крошатся при извлечении из упаковки)

15. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- Сироп парацетамола 2,4% серии 180298 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (наличие осадка в виде кристаллов).

16. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 460798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"

- Раствор викасола 1% для инъекций серии 30698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие игольчатые кристаллы зеленого цвета"

- Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное определение".

17. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

- Резорцин серии 050298 от 05.02.98 производства Ирбитского химико-фармацевтического завода - по показателям "рН" и "Количественное содержание".

18. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- Столбики с рыльцами кукурузы серии 40998 производства НПЦНМ "Фитос" - по показателям "Описание" (наличие белого налета на сырье) и "Измельченность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.11.98 НПЦНМ "Фитос" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

ГАРАНТ:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1155 сообщено, что в настоящем письме была допущена ошибка, и НПЦНМ "Фитос" имеет лицензию Минздрава РФ на право производства, хранения и реализации лекарственных средств от 23 июня 1998 г. N 64/660/98

Одновременно Департамент сообщает, что в письме от 10.09.98 N 29-2а/853 была допущена опечатка; п.1., вторая строка следует читать: "Клеол серии 230593 производства ОАО "Томский химфармзавод".

Зам. руководителя Департамента

К.И. Куликова