Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1155 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1155

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" (г.Красноярск):

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 90597 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (неоднородность окраски, нарушение целостности таблеток).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Таблетки сульфадимезина 0,05 г серии 120998 производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Распадаемость".

3. Забракованные отделом контроля качества ГУПТП "Желдорфармация" Юго-Восточной железной дороги (г.Воронеж):

- Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 311197 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения"

- Раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 30698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"

- Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 2510898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения"

- Раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 520898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" (г.Благовещенск):

- Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 серии 30998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателям "Описание" (несоответствие цвета), "Количество частиц, проходящих сквозь сито с диаметром 0,2 мм", "Содержание Экстрактивных веществ".

- Цветки ромашки 25,0 серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателю "Описание" (наличие насекомых).

5. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

Масло облепиховое серии 30298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Содержание суммы каратиноидов".

6. Забракованные Центральной контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического управления Администрации Московской области:

- Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 70498 производства Анжеро-Судженского ХФЗ - по показателю "Описание" (наличие вкраплений черного и желтого цвета).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарств г.Москвы:

- Кальция карбонат осажденный (партия от 25.04.98 г) производства Стерлитамакского ПО "Каустик"- по показателям "Хлориды", "Сульфаты"

- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50297 производства "Уралбиофарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности - 10 лет, должен быть - 5 лет).

8. Забракованные Калинградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:

- Таблетки угля активированного 0,25 серии 16030698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя масса таблеток".

9. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств:

- Мазь стрептоцидовая 10% серии 171297 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Количественное содержание стрептоцида"

- Каолин порошок серии 090896 производства НКФ "Синтекс" - по показателям "Пластичность", " Адсорбционная способность"

- Натрия бромид порошок серии 180695 производства Перекопского бромного завода - по показателям "Описание" "Количественное содержание"

- Раствор аммиака 10% серии 170598 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (наличие игольчатых кристаллов)

- Корневища с корнями валерианы серии 080997 производства "Кубаньлектравы" г.Краснодар - по показателям "Содержание золы общей", "Содержание золы, нерастворимой в 10% соляной кислоты", "Содержание частиц диаметром более 7 мм", "Минеральные примеси", "Органические примеси".

10. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств (г.Уфа):

- Лист шалфея серии 010698 производства "Кубаньлектравы" - по показателям "Описание" (кусочки стеблей с небольшим количеством листьев, слабый запах), "Количественное содержание", "Количество почерневших,

побуревших листьев и других частей растения"

- Таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 30398 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет)

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 020797 производства АО "Биохимик" г.Саранск - по показателям "Маркировка" (указан срок годности 10 лет - должен быть 5 лет)

- Раствор йода, 5% спиртовой серии 30198 производства Свердловской фармфабрики - по показателям "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность упаковки)

- Формидрон 50 мл серии 50798 производства ЗАО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с белым осадком).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией МП "Фармация" (г.Норильск):

- Румалон раствор для инъекций 2,5 мг/мл серии 621197 производства фирмы "Робафарм АГ", Швейцария и расфасованного ЗАО "Фирма "Брынцалов А" - по показателю "Описание" (раствор желто-коричневого цвета).

12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Описание" (поверхность таблеток с мелкими трещинами), "Микробиологическая чистота"

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами)

- Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными пятнами желтого, бурого и оранжевого цвета)

- Полифепан серии 120898 производства АО "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота"

- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого и темного цвета на поверхности и изломе).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщику.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что в письме Департамента от 25.11.98 г. N 29-2а/1096 была допущена ошибка, и НПЦНМ "Фитос" имеет лицензию Минздрава России на право производства, хранения и реализации лекарственных средств от 23.06.98 N 64/660/98.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев