Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1157 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1157

С изменениями и дополнениями от:

4 марта 1999 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159 производства фирмы "Глаксо Веллком", Испания - по показателям "Определение размера частиц", "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке не указаны концентрация беклометазона дипропионата (% в/в) и надпись "для введения в нос по предписанию врача")

2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы "Юни-Сул Фарма", Индия по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), "Подлинность"

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы "Фармация-АД", Болгария по показателям "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком разной интенсивности), "Количественное содержание"

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией МП "Фармация" г.Норильск:

- Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы "Аргенол", Испания, по показателю "Прозрачность"

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

- Цинка окись, серии 1346 производства фирмы "Бочеми", Словакия по показателю "Карбонаты и нерастворимые примеси"

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Бальзам "Золотая звезда" серии 100896, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам по показателям "Описание" (масса желто-коричневого цвета с ободком черного цвета в местах соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази - капли выделившейся жидкости), "Маркировка" (отсутствует регистрационный номер препарата)

- Бальзам "Золотая звезда" серии 051297, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам по показателям "Описание" (мазь светло-желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на поверхности)

7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы "Софарма АД" Болгария по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд" Индия по показателю "Механические включения"

- Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства фирмы "Фармахим Лавена АО Шумен" Болгария по показателю "Номинальный объем"

- Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041 производства фирмы "Новокол Фармасьютикал Инк" Канада по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке)

- Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии 003009 производства АО "Польфа" г.Познань Польша по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке)

- Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы "Глаксо Веллком" Англия по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке)

- Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии N 261 производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД" Япония по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке)

- Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы "Лаборатория Г.Фор" Франция по показателю "рН"

- Фестал драже серии 018087 производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель" Индия по показателю "Распадаемость"

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98г производства фирмы "Фармахим" Болгария по показателю "Наличие органических примесей"

- Глина белая серия Р143406 от 08.96 г производства фирмы "Мерк" Германия по показателю "Адсорбционная способность"

9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы "Красная Роза Севтополис" Болгария по показателям "Распадаемость"

10. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП "Волгофарм" (г.Волгоград):

- Рибофлавин серии НТI-955 от 04.98 производства фирмы "Такеда Кемикал Инд.Лтд" Япония по показателю "Описание" (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха)

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы "Фармация АД" Болгария по показателям "Описание" (имеются включения черного цвета), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке)

- Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы "Фармация АД" Болгария по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями)

- Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы "Фармация АД" Болгария по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями)

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 марта 1999 г. N 293-22а/11 в частичное изменение пункта 11 настоящего письма сообщено, что препарат "Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем" производства "Сенджу фармасьютикал Лтд", Япония, зарегистрирован в РФ на материнскую компанию "Такеда Кемикал Индастриз Лтд", Япония, рег. удостоверение П-8-242 N 01098

12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г.Барнаул:

- "Флуцинар" мазь серии 020798 производства фирмы "Польфа Ельфа" Польша по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке)

- "Лоринден А" мазь серий 40598 производства фирмы "Польфа Ельфа" Польша по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке)

- "Лоринден С" мазь серии 30598 производства фирмы "Польфа Ельфа" Польша по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке)

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты:

- Баралгин таблетки производства фирмы "Юни-Сул Фарма" Индия;

- Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД" Япония

не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

- Анапирин, таблетки производства фирмы "Фармация АД" Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.

- Бальзам "Золотая звезда" производства фирмы "Минэкспорт Ханой" Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев