Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 марта 1999 г. N 293-22а/11 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 4 марта 1999 г. N 293-22а/11

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- "Канамицина моносульфат", субстанция, серии 9805149 производства фирмы "Луа ченг бренч...", Китай, предприятие приславшее образцы на анализ АОЗТ "Русичи" - по показателю "Срок годности".

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 021298 производства фирмы "Болгарская Роза Севтополис", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с опалесценцией).

- "Карсил драже" серии 021198 производства фирмы "Болгарская Роза Севтополис", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы".

2. Забракованные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

- "Эйч-Эн-Пэйн", таблетки шипучие 325 мг производства фирмы "Сегмел, Инк", США, серии 7Н0039 - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:

- Новокаин, субстанция, серии 971208 производства Китай, поставщик ООО "Фармамед", г.Элиста - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком), "Органические примеси".

4. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация" г.Благовещенска:

- Сульфацетамид натрия (сульфацил натрия, альбуцид), субстанция, серии 416845 от 05.98 производства фирмы "Katwijk chemie bv", Нидерланды,

поставщик ООО "Фармамед", г.Москва

- по показателям: "Хлориды", "Количественное содержание".

5. Забракованные ГУ3 "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Калия хлорид, субстанция, серии 8048 от 07.98 производства "Химише фабрик Лехрт", Германия, поставщик "Аптека 1-ой городской больницы" - по показателям: "Описание" (порошок утративший свойство сыпучести), "Соли аммония".

- Кофеин-бензоат натрия, порошок, серии 411971 от 07.96 производства фирмы "Хельм АГ", Германия, поставщик "Аптека 1-ой городской больницы" - по показателю "Органические примеси".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Индометацин, мазь 40 г серии 010997 производства фирмы "Фармахим",

Болгария, поставщик ЗАО "РФК "Фармамаркет"

- по показателю "Описание" (мазь с коричневыми включениями).

7. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) ОАО "Биотехнология":

- Индометацин Фармахим, энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг серии 010498 производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Альмагель, 170 мл серий 140897, 060598 производства фирмы "ТрояФарм", "Фармахим", Болгария, поставщик ООО "ИНТЕРКЭР" - по показателю "рН".

- Кандид, крем 15г серии 238В от 02.02.98 производства фирмы "Гленмарк Фармацевтикалс Лтд", Индия, поставщик 000 "ИНТЕРКЭР" - по показателям: "Описание", "Масса содержимого в тюбиках", "Упаковка" и "Маркировка".

8. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- Десмол, жидкость оральная, 1,75% (флаконы) серии В1226JCI производства фирмы "Пеннекс Лабораторис", США, поставщик ЧП Деревцова, г.Чита - по показателям: "Номинальный объем", "рН".

- Окупресс-Е (тимолол малеат) 0,25% 5мл серии М 7001 производства фирмы "Cadila Parmaceutical LTD", Индия, поставщик ГФП г.Чита - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- "Семпрекс", капсулы 8 мг серии А3871А производства фирмы "Glaxo Wellcome", Великобритания,поставщик Аптека N 77 г.Чита - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Администрации Ульяновской области:

- Диклофен, таблетки-ретард 100 мг, покрытые оболочкой, серий 40500896, 14590396 производства фирмы "Ай Си Эн Галеника", Югославия, поставщик ОАО "Росфармация", г.Москва - по показателю "Описание" (оболочка нанесена неравномерно, края таблеток выщерблены).

- "Пиранал", таблетки серии 020297 производства фирмы "Фармахим", Болгария, поставщик ЗАО "Инвакорп-фарма", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с серыми вкраплениями).

- "Солпадеин", растворимые таблетки серии PN 54 производства фирмы "Смит Кляйн Бичем", Великобритания, поставщик ЗАО "Интеркэр", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- "Седалгин", таблетки серии 190998 производства фирмы "Фармакон 93", Болгария, поставщик ЗАО "Европродукт плюс", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и выщербленными краями).

- Софрадекс 5мл глазные/ушные капли серии 018037 от 07.98 производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Интеркэр", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс 5 мл глазные/ушные капли серии 018024 от 03.98 производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Локен", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Софрадекс 5 мл глазные/ушные капли серии 108024 от 03.98 производства фирмы "Руссель Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Индо-Рус Тредрс", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Амидопирин, порошок серии 9703241 от 14.03.97 производства фирмы "Шандонг Ксинхуа", Китай, поставщик ООО "Ангро", г.Москва - по показателю "Хлориды".

10. Забракованные аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

"Тентекс форте", таблетки серии Е-71004 производства фирмы "Himalaya Drug Company Ltd", Германия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Распадаемость".

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского областного государственного унитарного предприятия "Фармация":

- "Лоринден С", мазь 15 г серии 10798 производства фирмы "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

"Спазмалгон", таблетки серии 870598 производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета).

Одновременно Департамент сообщает, во изменение письма от 24.12.98 N 29-2а/1157, что препарат "Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем" производства "Сенджу фармасьютикал Лтд", Япония, зарегистрирован в Российской Федерации на материнскую компанию "Такеда Кемикал Индастриз Лтд", Япония, рег. удостоверение П-8-242 N 01098.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев