Приложение 3. Инструкция о порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации

2.1. Испытательная организация (Приложение 4) в срок до 3 месяцев осуществляет:

- научно-техническую экспертизу представленных Разработчиком материалов;

- лабораторные испытания образцов препаратов;

- оформляет заключение и после одобрения его Ученым советом направляет в Комитет МИБП.

2.2. Комитет МИБП в течение 45 дней принимает решение:

- о целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям;

- об утверждении программы испытаний на ограниченной группе людей;

- о проведение государственных испытаний диагностических препаратов, применяемых "ин витро", в том числе питательных сред, и утверждает программу их испытаний;

- о прекращении дальнейших испытаний.

2.3. Комитет МИБП направляет:

- Разработчику серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), утвержденную программу испытаний на ограниченной группе лиц и заключение Комитета по этике для организации и проведения испытаний препаратов, вводимых людям;

- в учреждения, проводящие государственные испытания, (далее базы, одна из которых определяется в качестве ведущей) - серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории), программу государственных испытаний препаратов, применяемых "ин витро".

3.1. ГИСК получает от Разработчика отчет об ограниченных испытаниях, проект программы государственных испытаний, проекты Временной фармакопейной статьи (далее ВФС), экспериментально-производственного регламента (далее ЭПР), Инструкции по применению и организует экспертизу представленных материалов, в том числе в Комитете по этике.

3.2. ГИСК совместно с Испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства МИБП и оформляет Акт о его готовности к выпуску препарата.

Документы, перечисленные в пунктах 3.1. и 3.2. направляются в Комитет МИБП.

3.3. Комитет МИБП рассматривает отчет об испытаниях, материалы экспертизы, утверждает программу государственных испытаний, определяет ведущую базу и направляет на указанную базу утвержденную программу с заключением на нее Комитета по этике, проект ВФС, проект Инструкции по применению и серии МИБП, прошедшие контроль в Испытательной организации (лаборатории) для проведения испытаний.

Программа государственных испытаний эпидемиологической эффективности МИБП утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

3.4. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в Испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах (Приложение 5), сводные отчеты в 3-х экземплярах, визированный текст проекта Инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.

3.5. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в п.3.4., и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.

3.6. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение (Приложение 6) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.

3.7. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС - 5 экземпляров, Инструкцию по применению - 5 экземпляров, этикетку - 3 экземпляра, краткую Аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.

4.1. ГИСК совместно с Испытательной организацией осуществляет инспектирование условий производства и оформляет Акт о его готовности к выпуску препарата.

4.2. Руководитель ведущей базы после проведения испытаний направляет в Испытательную организацию отчеты баз в 3-х экземплярах, сводный отчет в 3-х экземплярах, визированный текст Инструкции по применению и предложения к изменению проекта ВФС.

4.3. Испытательная организация в течение 30 дней проводит экспертизу документов, указанных в п.4.2. и заключение, одобренное ее Ученым советом, вместе со всеми материалами направляет в Комитет МИБП.

4.4. Комитет МИБП в течение 45 дней оформляет заключение (Приложение 6) о целесообразности медицинского применения и регистрации МИБП.

4.5. ГИСК представляет в Департамент госконтроля заключение Комитета МИБП, ВФС - 5 экземпляров, Инструкцию по применению - 5 экземпляров, этикетку - 3 экземпляра, краткую Аннотацию для подготовки приказа Минздрава о разрешении к медицинскому применению.

5.1. ГИСК направляет Разработчику рекомендации по доработке ВФС в соответствии с заключениями Испытательной организации (п.2.1. и 3.5.).

5.2. Разработчик вносит изменения в проект ВФС и представляет его непозднее, чем через 2 месяца в ГИСК, который проводит экспертизу ВФС и направляет ВФС в Фармакопейный Государственный Комитет. При непредставлении в срок проект ВФС снимается с рассмотрения.

5.3. Окончательная редакция ВФС подписывается Разработчиком, руководителем Испытательной организации, директором ГИСК и председателем Фармакопейного Государственного Комитета.

6.1. Проект Инструкции по применению МИБП дорабатывается Разработчиком на этапах лабораторных и государственных испытаний, подписывается Разработчиком, руководителем государственных испытаний и руководителем Испытательной организации.

6.2. Проект Инструкции согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.

6.3. Текст маркировки согласовывается ГИСК и представляется Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации для утверждения.

7.1. Экспериментально-производственный регламент проходит экспертизу, согласование в Испытательной организации и утверждается руководителем организации-изготовителя МИБП.

8.1. Материалы по переводу ВФС в ФС, внесение изменений в ФС, пересмотр ФС, представляются в ГИСК. Дальнейшее прохождение материалов осуществляется в соответствии с п.5.

1.1. На экспертизу и испытания принимаются только МИБП (Приложение 1) и субстанции, соответствующие национальным требованиям Российской Федерации и имеющие действующий регистрационный документ о разрешении применения препарата в стране-изготовителе или документов, разрешающих изготовление препарата на экспорт, выданных национальным органом контроля.

1.2. Все ввозимые серии зарегистрированных МИБП подлежат обязательному предварительному контролю в ГИСК или в другой испытательной организации (Приложение 4).

2.1. Фирма или ее полномочный представитель (далее Регистрант) представляет комплект МИБП в соответствии с Приложениями 2 и 7 в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее Департамент госконтроля), который направляет Регистранта в ГИСК, организующему научно-техническую экспертизу и испытания МИБП.

2.2. Заказчиком экспертизы в Комитете МИБП и Комитете по этике является Министерство Здравоохранения Российской Федерации. Работы по научно-технической экспертизе и испытаниям МИБП проводятся Испытательной организацией на основе договора с Регистрантом.

3.1. ГИСК в течение 2-х недель рассматривает поступившие материалы, проводит предварительную экспертизу для определения целесообразности и возможности испытаний предложенного к регистрации МИБП.

3.2. При положительном решении ГИСК направляет документацию в Испытательную организацию (Приложение 4), которая в течение 30 дней проводит экспертизу нормативной документации, составляет программу проведения лабораторных и клинических испытаний (для препаратов, вводимых людям), конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препаратов сравнения, количество препарата на всю программу испытаний и сроки проведения работ.

3.3. Все МИБП, как правило, проходят лабораторные и клинические испытания по специально составленным программам. Клинические испытания не проводятся с сыворотками и иммуноглобулинами крови человека и животных аналоги которых применяют в медицинской практике не менее 3 лет.

3.4. Количество МИБП, представляемого фирмой для испытаний, определяется объемом лабораторных двукратных исследований, установленных представленной документацией и числом людей, включаемых в клинические испытания. ГИСК официально сообщает фирме о количестве препарата, необходимого для проведения испытаний. Минздрав России выдает разрешение Регистранту на ввоз образцов в соответствии с заключением ГИСК.

3.5. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (далее Комитет МИБП) рассматривает программу испытаний и принимает соответствующее решение. При испытании препарата, вводимого людям, программу рассматривает также Комитет по этике.

3.6. Испытательная организация проводит испытания в соответствии с утвержденной программой в установленные договором сроки, осуществляет инспектирование условий производства и контроля препарата согласовывает текст Инструкции по применению и текст маркировки с фирмой, составляет совместно с Регистрантом проект обобщающего документа, содержащий сведения и требованиях к препарату и методах контроля (далее нормативный документ) и представляет отчет об испытаниях в Комитет МИБП (Приложение 5).

3.7. Комитет МИБП рассматривает результаты экспертизы документации, лабораторных и клинических испытаний и принимает решение о целесообразности регистрации МИБП (Приложение 6).

3.8. Текст Инструкции по применению МИБП и текст маркировки на русском языке подписываются Регистрантом и директором ГИСК.

4.1. ГИСК направляет заключение Комитета МИБП и проект нормативной документации в Фармакопейный государственный комитет (далее ФК).

4.2. ФК после проведения экспертизы нормативной документации в течение 90 дней и после внесения в нее в случае необходимости изменений, согласованных с Регистрантом, направляет НД в ГИСК для подписания.

4.3. Окончательная редакция НД подписывается Регистрантом, руководителем Испытательной организации, директором ГИСК и председателем ФК.