Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 26 ноября 1999 г. N 293-22а/73 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 26 ноября 1999 г. N 293-22а/73

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы:

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 170198, производства АО "Эндокрининяй Препаратай", Литва, поставщик ООО "Нитэк-Фарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 10 лет, по НД должно быть 5 лет).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой 0.2 г серии 540799, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Растворение".

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 421297, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Механические включения".

- Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 810899, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 2310799, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Распадаемость".

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пустырника трава резано-прессованная, сырье 100 г серии 81298, производства ЗАО "Лектравы", Украина, поставщик ЗАО "Рута-Л", г.Новгород по показателю "Упаковка" (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).

- Сенны листья, резано-прессованные, сырье 100 г серии 121298, производства ЗАО "Лектравы", Украина, поставщик ЗАО "Рута-Л", г.Новгород - по показателю "Упаковка" (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Мукалтина таблетки 0.05 г серий 1240499, 1300499, 1310499, 1320499, производства "Опытный Завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Ритм-Альфа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Мукалтина таблетки 0.05 г серий 1490999, 1500999, 1510999, производства "Опытный Завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Эльмедика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 260899, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фармавита" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Метронидазол, таблетки 0.25 г серии 50799, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Распадаемость".

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г.Астрахани:

- "Аспаркам", таблетки серии 280799, производства ООО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сантон" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г.Новгорода:

- Тиамина хлорид раствор для инъекций 5% 1 мл серий 430598, 440598, производства ЗАО "Дарница Фармацевтическая Фирма", Украина, поставщик ООО "Панацея-Н" - по показателю "Цветность".

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 1230699, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

- Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл серии 250699, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 350798, производства "Опытный Завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Интермед", г.Санкт-Петербург - по показателю "Механические включения".

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 520898, производства "Опытный Завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 180699, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 100499, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Механические включения".

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 401198, производства ОАО "Ереванская Химико-Фармацевтическая Фирма", Республика Армения, поставщик ОАО "Фармснабсбыт" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 40999, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся, окраска поверхности таблеток неоднородная, с серовато-кремовыми пятнами):

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 710899, производства "Борисовский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ФСРР "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Во изменение письма N 293-22а/62 от 28.10.99 г., Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что препарат "Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой таблетки", производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный номер 70/626/45 от 14.04.98 г.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев