Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 июля 2000 г. N 293-22а/48 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 11 июля 2000 г. N 293-22а/48

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Солодки корня сироп 100 г серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000, 5022000, производства Тюменского ХФЗ - по показателям: "Описание" (наличие осадка), "рН".

- Бромгексина таблетки 0.008 г серий 011199, 021199, 031199, 041199, 051199, производства ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Посторонние примеси".

- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 1022000, производства АКО "Синтез", г.Курган - по показателю "Завышенное количественное содержание оксолина".

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 15012000, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой, желто-коричневого цвета, неоднородно окрашенные).

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 9170899, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателям: "Распадаемость", "Содержание талька".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики:

- Подорожника большого листья 40 г серии 010699, производства ООО "Кубаньлектравы", поставщик ЗАО "Фарм-Фактор" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Эуфиллин, порошок серии 10012000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН - Лексредства", поставщик ОАО "Новмед" - по показателям: "Описание" (порошок с включениями темного цвета), "Цветность".

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 371199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ИжФармОпт" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

- Валидола таблетки 0.06 г серии 25022000, производства ООО "Фармадон", поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Тальк серии 1/00 от 02.2000, производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (белый порошок с желтовато-сероватым оттенком).

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2151099, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Ферейн Северо-Западное отделение" - по показателю "Стерильность".

4. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств минздрава Саратовской области":

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серий 118032000, 61012000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармаком 95" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями темного цвета).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ланолин безводный серии 6052000, производства ООО "Фармадон", поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателям: "Описание" (густая вязкая масса с посторонним запахом), "Температура плавления", "Парафины".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Стрептоцид растворимый серии 71299, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Церебролизат, раствор 1 мл серии 160999, производства ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

- Фталазола таблетки 0.5 г серии 80198, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Райт" - по показателю "Срок годности" (указан 10 лет, по НД д.б. 4 года).

- Витаминный сбор N 2 серии 091199, производства "Фито-Эм", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (плоды рябины бурого цвета, отдельные из них с плесенью).

- Ромашки цветки, сырье 50 г серии 211299, производства ЗАО "Фито-Эм", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание" (сырье измельченное в порошок).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 51099, производства ОАО "Нижфарм", поставщик СП ЗАО "Натур-продукт-Иртыш" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Аминазина драже 100 мг серии 6012000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад", г.Оренбург по показателю "Количественное определение".

- Эринита таблетки 10 мг серии 351299, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад", г.Оренбург по показателю "Срок годности" (указан 2,5 г, по НД д.б. 3 года).

9. Забракованные Контрольно-аналитическим испытательным центром фирмы Брынцалов:

- Фурацилина таблетки (для наружного употребления) 0.02 г серии 70399, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость".

- Левомицетина таблетки 500 мг серии 60022000, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость".

- Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 159032000, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

10. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Нашатырно-анисовые капли 25 мл серии 10399, производства ГП "Копейская фармфабрика", поставщик ООО "Ермак" - по показателю "Количественное определение".

11. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Димедрола таблетки 50 мг серии 12022000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Белфарт", г.Белгород - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 5 лет).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует:

1. В письме от 25.02.2000 N 293-22а/13 п.11 следует читать "Магния сульфат, порошок" партии 9 от 07.98 г,

2. Во изменение письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п.4, препарат "Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасованные ЗАО "Фарма - Вид", разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.Хабриев