Вход
Методические указания по вопросам лицензирования распространения медицинской техники и изделий медицинского назначения (в помощь соискателям лицензии) (утв. ФГУП Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности 29 декабря 1999 г.)
ГАРАНТ:
Согласно Федеральному закону от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения исключена из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии
1.Введение
Сегодня, как и начальный период реформирования социальной сферы экономики России, в том числе и здравоохранения, проблемы обеспечения населения качественной медицинской техникой и изделиями медицинского назначения остаются по-прежнему актуальными. Это обусловлено многими факторами, в частности тем, какое значение в современных экономических условиях приобретает оборот медицинских изделий. Лицензирование выступает одним из способов государственного воздействия на отношения, возникающие в данной сфере, и направлено, прежде всего, на защиту интересов граждан и охране их здоровья. Осуществление государственного регулирования и контроля за деятельностью лицензиатов должно в первую очередь опираться на Закон. До недавнего времени единственными основополагающими документами в области здравоохранения были Закон "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" и Основы законодательства об охране здоровья граждан, в рамках которых не представлялось возможным урегулировать все многообразие отношений возникающих, в том числе и по лицензированию деятельности по производству медицинских изделий. В свое время это создало почву для принятия на уровне субъектов Российской Федерации правовых актов, в которых по-разному решались одни и те же вопросы в данной сфере, что нарушало принцип единой государственной политики при осуществлении лицензирования. Необходимость лицензирования деятельности по производству, реализации и техническому обслуживанию медицинской техники и изделий медицинского назначения на федеральном уровне была обозначена в Постановлении Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", а позднее в Федеральном законе от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Настоящие Методические указания разработаны во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 24.06.1998 г. N 650 "О федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 г.", в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Методические указания отражают основные требования к соискателям и порядок экспертизы документации и выдачи лицензий на деятельность по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, независимо от организационно-правовой формы организаций ее осуществляющих.
В соответствии с приказами Минздрава России от 25.05.99 г. N 197 "О создании Лицензионной комиссии Минздрава России" и от 23.03.96 г. N 104 "Об организации работы по выдаче лицензий на производство, реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, на техническое обслуживание медицинской техники" рабочим органом лицензионной комиссии является Отдел лицензирования медицинской продукции ФГУП Научно-исследовательского института экономики медицинской промышленности, в дальнейшем "Отдел".
К медицинской технике и изделиям медицинского назначения относятся аппараты, приборы, оборудование, инструменты, вещества (не являющиеся лекарственными средствами), материалы приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний и иных состояний человека, профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, которые включены в официальное издание Государственного реестра медицинских изделий РФ и относится к медицинским изделиям соответствующими кодами Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 Коды 93 9000 "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая", 94 0000 "Медицинская техника", а также продукция только медицинского назначения, указанная в разделах: 25 0000 "Продукция резинотехническая и асбестовая", 54 0000 "Продукция целлюлозно-бумажной промышленности", 81 0000 "Продукция текстильной промышленности", 84 0000 "Продукция трикотажной промышленности", или внесено в любые приложения к этим документам. (Выписку из ОК 005-93 Коды 93 9000, 94 0000 - см. в приложении 10)
2. Общие положения
Распространение медицинской техники (в том числе предоставление в пользование) и изделий медицинского назначения, как вид деятельности включает в себя их закупку и хранение.
Деятельность без лицензии, выданной в установленном порядке, запрещена.
Деятельность по распространению медицинской техники и изделий медицинского назначения предполагает наличие склада или магазина. Оптовый или мелкооптовый склад, магазин или отдел розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения может быть организован как самостоятельное предприятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ.
В своей деятельности они должны руководствоваться всеми действующими нормативными документами Минздрава России, требованиями предъявляемыми к осуществляемой деятельности, положениями Законов РФ, Постановлениями Правительства РФ, Указами Президента.
Оптовый или мелкооптовый склад, магазин или отдел розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения занимающийся приемкой, хранением, комплектованием заказов и распространением выполняет функции учреждения здравоохранения, и к нему предъявляются все требования по действующим нормативным актам. Одновременно они могут являться коммерческими организациями и работать на принципах самоуправления, самофинансирования и самоокупаемости.
При ведении деятельности по распространению медицинской техники и изделий медицинского назначения по заявкам покупателей без организации складирования соискатель лицензии должен представить договора с изготовителями с указанием возможности временного хранения закупленной продукции ее до реализации.
3. Документы, предоставляемые соискателями для получения лицензии
Для получения лицензии на распространение медицинской техники и изделий медицинского назначения соискатель лицензии представляет в Отдел:
Блок документов, определяющих правовой статус соискателя лицензии
1. Заявление о выдаче лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя; лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять и срока в течении которого будет осуществляться указанный вид деятельности; (Форму заявления см. в приложении 1)
2. Копию учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц,
3. Копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, ксерокопию паспорта (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
4. Документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления и других документов соискателя лицензии, проведения экспертизы на соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям;
5. Справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
6. Документы, подтверждающие законность пользования складскими и административными помещениями:
- Свидетельство о собственности соискателя лицензии на складские и помещения, либо договор аренды (субаренды) административных, складских помещений с указанием о том, что соискатель лицензии имеет право осуществлять на занимаемых площадях распространение изделий медицинского назначения и медицинской техники. В случае использования помещения на основе аренды либо субаренды соискатель лицензии предоставляет договор, зарегистрированный в государственном комитете по управлению имуществом области, города, района или копию документа, подтверждающего собственность арендодателя на предоставляемое помещение либо право на сдачу его в субаренду. (Пример типового договора см. в приложении 2)
Блок документов, относящийся к безопасности работы предприятия
7. Копию аттестата складского помещения (Форму см. в приложении 3),
8. Подлинники либо нотариально заверенные копии актов инспекций складских помещений органами государственного надзора:
- Пожарная инспекция,
- Санитарно-эпидемиологическая служба,
- Госгортехнадзор (при необходимости),
- Служба охраны экологии и природных ресурсов (при необходимости),
В актах должно быть указано, что соискатель лицензии имеет право хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения на занимаемых собственных (арендуемых) площадях (с указанием размеров занимаемой площади).
Блок документов нормативно-правового обеспечения медицинских изделий
9.Копии договоров (контрактов) с изготовителями на поставку медицинской техники и изделий медицинского назначения с указанием возможности временного хранения закупленной продукции до ее реализации (при необходимости).
10. Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих распространению. (Форму перечня см. в приложении 4)
Блок документов, обеспечивающих гарантии качества распространяемых изделий
11. Кадровая справка (с приложением сертификатов специалистов, либо других документов подтверждающих соответствие профессиональной подготовки специалистов лицензируемому виду деятельности) (Форму справки см. в приложении 5);
12.Справка о наличии системы предпродажного сервиса распространяемых изделий (Форму справки см. в приложении 6).
13. Пояснительная записка о деятельности соискателя лицензии (краткая информация о деятельности). В справке должны быть отражены следующие сведения:
- Дата регистрации
- Дата начала торговой деятельности
- Описание основных этапов заявленной деятельности: закупка, хранение, реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения
- Перечень поставщиков медицинской техники и изделий медицинского назначения
15. Копии ранее выданных лицензий.
16. Акт экспертной инспекционной проверки на соответствие соискателя лицензионным условиям (предоставляется по требованию лицензирующего органа)
Все документы, представленные в Отдел, принимаются в скоросшивателе по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов и регистрируются.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Основные требования к соискателям лицензии основные виды деятельности и функции
Основными видами деятельности лицензиата являются получение, хранение и распространение, контроль за качеством и хранением медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечение сохранности и исключение случаев хранения с нарушениями системы установленного учета и контроля.
К распространению на территории Российской Федерации допускаются изделия медицинского назначения и медицинская техника, разработанные согласно ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравом России к постановке на производство и применению в медицинской практике, а также очки корригирующие (производимые согласно ГОСТ Р 51193-98 "Очки корригирующие. Общие технические условия"), линзы очковые (производимые согласно ГОСТ Р 51044-97 "Линзы очковые. Общие технические условия.".
ГАРАНТ:
Приказом Росстандарта от 23 ноября 2010 г. N 496-ст ГОСТ Р 51044-97 отменен с 1 июня 2012 г. в связи с введением в действие ГОСТ Р 53950-2010
Приказом Ростехрегулирования от 15 декабря 2009 г. N 831-ст ГОСТ Р 51193-98 отменен c 1 января 2011 г. в связи с введением в действие ГОСТ Р 51193-2009
Медицинская техника и изделия медицинского назначения производства зарубежных фирм допускаются к распространению на территории Российской Федерации только при наличии Регистрационного удостоверения Минздрава России на эти изделия.
При этом обязательно наличие на каждый товар сертификата соответствия Госстандарта России, гигиенического сертификата Санэпиднадзора России, технических паспортов (для медицинской техники) и инструкции по применению на русском языке.
Лицензиат должен иметь систему предпродажного сервиса распространяемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Лицензиат должен соблюдать экологические, санитарно-эпидемиологические, гигиенические, противопожарные нормы и правила, установленные соответствующими органами государственного надзора.
Лицензиат должен организовать учет и контроль продукции в соответствии с порядком, установленным финансовыми органами с учетом дополнительных требований утвержденных Минздравом России. Комплектование и упаковка продукции по заказам организаций и покупателей должна осуществляться в соответствии с установленными правилами торговли.
Отпуск и отправка продукции организациям и покупателям должна осуществляться в соответствии с установленным порядком.
Оформление документов на приемку, комплектование и реализацию продукции должно осуществляться в соответствии с действующими положениями по ведению документации на складах и торговых учреждениях, отражающими движение товарно-материальных ценностей в бухгалтерии.
5. Требования к помещениям
Помещения, оборудование и инвентарь должны обеспечивать в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации, надлежащие условия хранения и реализации.
Склады (магазины) отличаются по набору помещений и площадям исходя из видов хранящейся продукции, которая по своим физико-химическим свойствам требует различных или одинаковых условий хранения.
Склад (магазин) медицинской техники и изделий медицинского назначения может располагаться в отдельно стоящем здании или в структуре здания медицинского, аптечного назначения, а также в других зданиях. При этом он должен иметь отдельный подъезд и вход (два входа), погрузочно-разгрузочная платформа не должна нарушать режим работы в арендуемом здании. Лицензиат не должен иметь товар из взрывоопасных веществ и материалов. При размещении магазина на первом, втором или цокольном этажах жилого дома (в нежилых помещениях) должны иметь изолированные от жилой части здания выходы и загрузка должна проводиться со стороны торцов жилого здания, где нет окон и выходов из квартир жильцов.
Запрещено размещать в жилых зданиях магазины: суммарной площадью более 1000 кв. м., при эксплуатации которых возможно загрязнение территории жилой застройки.
6. Состав и оснащение помещений
Внешнее оформление склада (магазина) должно содержать:
- вывеску с названием "Склад (магазин) медицинской техники и изделий медицинского назначения"
- указание о часах работы, N телефона, юридического адреса
- оформленный уголок потребителя
- адреса и номера телефонов организаций проводящих техническое обслуживание продаваемой медицинской техники
Хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения должно осуществляться исходя из физико-химических свойств и требований к особым условиям хранения в соответствии с приказами СНиП 2.08.02-89, СНиП 2.11.01-85, ОСП-72/87, СНиП 2-77-80
Структура склада должна включать:
- приемный отдел
- отделы хранения
- экспедиция
- отдел сортировки и комплектации грузов
- помещение для хранения тары
- помещение для проведения предпродажного сервиса
- административные подразделения
- бытовые помещения
- разгрузочно-погрузочная платформа
Состав помещений и их площадь определяются исходя из объема и вида продукции (по размерам, по физико-химическим свойствам). Минимальная площадь основного хранения должна быть не менее 30 кв.м. ям мелкооптового склада и далее по расчету:
| При высоте основного склада 2,7 м | При высоте основного склада 3,0 м | ||
| Площадь основно- го хранения в кв.м. |
Максимум одномоме- нтного объема то- варной массы куб.м. |
Площадь основно- го хранения в кв.м. |
Максимум одномоме- нтного объема то- варной массы куб.м. |
| 30 | 60,75 | 30 | 67,5 |
| 50 | 101,75 | 50 | 112,5 |
| 70 | 141,75 | 70 | 157,5 |
| 100 | 202.5 | 100 | 225,5 |
| И т.д. | |||
- приемный отдел, экспедиция, отдел сортировки, комплектации грузов в общей сумме должны составлять не менее 40 кв.м. Разрешено объединение в основном хранилище без перегородок таких отделов, как экспедиция, приемка, сортировка, комплектация, однако при этом рабочие места должны иметь ограждающие перегородки (согласно СНиП 2.01.02-85).
ГАРАНТ:
Согласно постановлению Минстроя РФ от 13 февраля 1997 г. N 18-7 с момента введения в действие с 1 января 1998 г. СНиП 21-01-97 "Пожарная безопасность зданий и сооружений" СНиП 2.01.02-85 "Противопожарные нормы" утратили силу
- административно-бытовые помещения должны иметь площадь не менее 25 кв.м. (кабинет бухгалтера и зав. складом по 9 кв.м., гардеробная, уборная и место для хранения уборочного инвентаря - 7 кв.м.)
- отдел проведения предпродажного сервиса - от 10 кв.м.
- помещение для хранения тары - от 16 кв.м.
- разгрузочно-погрузочная платформа от 24 кв.м.
(согласно СНиП 2.-77.-80)
В случае работы с контейнерной подставкой предусматривается помещение обменного фонда контейнеров - 10 - 20 кв.м.
Структура магазина должна включать:
- торговый зал не менее 20 кв. м., с учетом места продавца - 8 кв.м.
- при условии павильона торговый зал - общий для всего магазина, а место продавца не менее 8 кв.м.
- кладовые для хранения товаров - на каждые 10 кв.м. площади торгового зала - 5,7 кв.м., при этом допускается хранение товаров в торговом зале, если площадь магазина менее 650 кв.м.
- помещение для подготовки товара к продаже - не менее 10 кв.м.
помещения для хранения тары, упаковочного материала и инвентаря - не менее 6 кв.м.
- отдел проведения предпродажного сервиса - 6 кв.м.
- помещение хранения уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств - 4 кв.м.
- административные помещения - не менее 9 кв.м
- бытовые помещения - не менее 9 кв.м.
Состав помещений и их площадь определяются исходя из объема и вида продукции (по размерам, физико-химическим свойствам), все расчеты проводятся на основании СНиП, САНПиН и заданий на проектирование при открытии магазина.
При размещении склада, магазина или павильона в помещениях медицинского и аптечного профиля санитарно-бытовые и административные помещения могут быть использованы совместно.
Склад, магазин или павильон должен иметь централизованное водоснабжение и канализацию, центральное отопление воздушное или водяное, естественное или искусственное освещение (возможно только искусственное при условии показателей согласно СНиП 23-05-95), естественную и искусственную вентиляцию (допускается кондиционирование воздуха в соответствии с СНиП 2.04.05-86).
Обязательным условием является наличие в помещении санузла или договора на использование его в арендуемом помещении.
Внутренняя отделка потолков, стен, полов должна быть без механических повреждений и иметь гигиеническое покрытие для проведение генеральной и текущей влажной уборки, в том числе с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
Полы на пути перемещения товара не должны иметь порогов (согласно СНиП 2-77-80)
Помещения должны быть оборудованы мебелью для сотрудников, шкафами для уборочного инвентаря, шкафами для верхней и специальной одежды персонала, стеллажами, полками поддонами для хранения продукции, тележками для перевоза крупногабаритных грузов. (площадь пола хранилища и экспедиции должна быть свободна по СНиП 2.11.01-85)
Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен 0,5 м от потолка и не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами не менее 0,75 м.
7. Условия хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения
Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны храниться раздельно по группам:
Изделия однократного применения
Изделия из резины
Изделия из полимерных материалов
Перевязочные средства
Медицинская техника
Изделий медицинского назначения из полимерных материалов должны храниться в вентилируемом темном помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. С соблюдением особых мер противопожарной безопасности в т.ч. электроприборы, выключатели должны быть изготовлены в противоискровом исполнении. Относительная влажность воздуха должна быть не более 65%.
Изделия медицинского назначения из резины должны храниться:
- в защищенном от попадания от прямых солнечных лучей месте.
температура в помещении д.б. от 0 до 20 град.С
при отсутствии текучего воздуха
относительная влажность воздуха д.б. не менее 65%
Медицинская техника должна храниться в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Не допускается резкое колебание температуры. Влажность воздуха должна быть не менее 60%. Соответствие помещений и условий, установленным для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения должно подтверждаться положительными заключениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Требования к реализации изделий очковой оптики в том числе линз контактных: Площадь помещений определяется расчета 4 кв. м. На одно рабочее место, но не менее 12 кв. м.
8. Контроль качества
Лицензиатом при реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть обеспечена система контроля качества в соответствии с принятыми требованиями.
Средства измерения не должны иметь истекшего срока государственной поверки.
Медицинская техника и изделия медицинского назначения, предназначенная для реализации должны иметь сертификаты в соответствии с предъявляемыми к ним требованиями (соответствия, гигиенические). Медицинская техника должна быть обеспечена проведением сервисного обслуживания и ремонта.
Качество изделий очковой оптики должно быть обеспечено наличием нормативно-технической документации, сертификатов соответствия на изделия, поверенных средств контроля и измерений (диоптриметров), наличием системы предпродажного сервиса.
9. Требования к персоналу
Структура и штатная численность персонала устанавливается исходя из объемов деятельности лицензиата и организации работы с учетом действующих рекомендаций и утверждается в порядке предусмотренном уставом.
Специалисты, осуществляющие реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь соответствующее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое) и дополнительную профессиональную подготовку, в зависимости от профиля реализуемой продукции, либо стаж работы по специальности не менее 3-х лет.
Лицензиат должен иметь специализированную службу или специалистов по предпродажному сервису реализуемой медицинской техники, либо договора с изготовителями или сервисными организациями, имеющими федеральную лицензию на техническое обслуживание.
Специалисты, занимающиеся реализацией очковой оптики и контактных линз должны иметь квалификацию оптика, врача-офтальмолога, либо стаж работы по специальности не менее 3-х лет.
Лицензиат должен обеспечить соблюдение правил и норм техники безопасности на рабочих местах в соответствии с установленными требованиями.
10. Условия осуществления заявленного вида деятельности
Закупка и распространение медицинской техники и изделий медицинского назначения подтверждается договорами (контрактами) на их закупку и распространение.
Розничная торговля медицинской техники и изделий медицинского назначения допускается только при наличии кассового аппарата и соответствующего набора помещений.
Лицензиат должен предоставлять в Отдел ежеквартальные отчеты о деятельности в свободной форме в натуральном и стоимостном выражении - для лицензиатов занимающихся распространением медицинской техники и изделий медицинского назначения
11. Условия лицензирования
1. Отдел проводит проверку (экспертизу) представленной документации для подтверждения возможности распространения (реализации) продукции, отвечающей действующей нормативной документации и установления соответствия представленных на лицензирование помещений установленным требованиям. Экспертиза может проводиться с привлечением сторонних профильных организаций.
2. При проверке Отдел имеет право запрашивать и получать от соискателя лицензии необходимые объяснения и справки по вопросам связанным с объектом лицензирования.
3. При осуществлении лицензируемой деятельности на нескольких территориально обособленных площадях соискатель лицензии обязан получить официальные копни лицензии с указанием местоположения каждого объекта.
4. При начале реализации новых видов продукции либо внесении изменений в указанную в лицензии продукцию лицензиат обязан получить соответствующее дополнение к выданной ранее лицензии.
5. Принятие решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в срок не превышающего 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
6. Соискатель лицензии должен быть уведомлен о принятии решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течении 3-х дней после принятии решения.
7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
9. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.
10. При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведение независимой экспертизы.
11. Для проведения независимой экспертизы соискатель лицензии вправе выбрать экспертную организацию, имеющую договор с Отделом. Срок проведения независимой экспертизы не должен превышать 30 дней.
12. Оплата экспертизы осуществляется соискателем лицензии отдельно на договорной основе.
13. При положительном решении о лицензировании производства Отдел оформляет документ, подтверждающий наличие лицензии, в которой указывается (Форму см. в приложении 11):
- наименование лицензирующего органа;
- для юридических лиц - наименование и место нахождения (с указанием местонахождения территориально обособленных объектов) организации, получившей лицензию;
- для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отечество, данные документа, удостоверяющего личность гражданина;
- лицензируемый вид деятельности (с указанием перечня работ и услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
- срок, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных распространению.(форму см. в приложении 12)
- регистрационный номер и дата регистрации лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) и заверяется печатью этого органа.
14. Отдел формирует и ведет реестры лицензий.
В реестрах должны быть указаны:
- сведения о лицензиатах;
- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;
- виды деятельности, на осуществление которых выдана лицензия;
- дата выдачи и номер лицензий;
- сроки действия лицензий;
- основания и дата приостановления и возобновления лицензий;
- основание и дата аннулирования лицензий.
Информация содержащаяся в реестрах лицензий является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе получить за отдельную плату информацию из реестров лицензий в виде выписок о конкретных лицензиатах.
Органам государственной власти и органам местного самоуправления указанная информация предоставляется безвозмездно.
15. Отдел осуществляет надзор за деятельностью лицензиата, проводя надзорные проверки.(Положение о надзоре - см. в приложении 10)
При проведении проверок аккредитованные Отделом эксперты имеют право запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по возникающим вопросам.
На основании результатов надзорных проверок составляются акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений (при их наличии), выносятся решения, обязывающие лицензиата устранить в установленные сроки выявленные нарушения, при необходимости лицензиату выносится предупреждение.
При осуществлении надзорной деятельности Отдел в пределах своих полномочий взаимодействует с государственными надзорными и контрольными органами.
Государственные надзорные и контрольные органы, а так же иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий, обязаны сообщить лицензирующему органу о выявленных нарушениях и принятых мерах.
16. Действие лицензии может быть приостановлено в случае:
- выявление лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне, экономике и безопасности государства.
- невыполнение лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.
17. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной с момента ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.
18. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решения суда.
Основанием для аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;
- неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
19. Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимается лицензирующим органом и доводится до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через 3 дня со дня принятия решения.
20. В случае приостановления действие лицензии устанавливается срок устранения лицензиатом причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. Если в установленный срок лицензиат не устранил указанных причин и обстоятельств, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
При устранении лицензиатом причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается лицензирующим органом, о чем заявитель извещается письмом.
Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать десяти дней со дня получения сообщения лицензиата о устранении причин и обстоятельств повлекших приостановление действия лицензии.
21. Лицензии выдаются сроком на три года.
Лицензия может быть выдана на меньший срок только по заявлению соискателя лицензии.
22. Решение о продлении срока действия лицензии принимается лицензирующим органом на основании заявления лицензиата и материалов, характеризующих его деятельность за время действия лицензии. Указанные материалы подготавливаются по результатам надзорной деятельности.
23. Срок продления действия лицензии - три года.
В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.
24. Размер платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии равен трехкратному минимальному размеру оплаты труда, установленному Федеральным законом.
Размер лицензионного сбора за выдачу лицензии равен десятикратному минимальному размеру оплаты труда, установленному Федеральным законом.
Размер платы за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и внесение в него изменений, размер платы за предоставление информации из реестра лицензий соответствует одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом.
В случае проведения экспертизы и экспертных надзорных проверок расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, а также расходы, связанные с надзорной деятельностью, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
25. Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации Порядка осуществления лицензирования в соответствии с действующим законодательством.
26. Решения и действия лицензирующего органа могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.
|
Директор ФГУП |
В.И.Дорофеев |
Согласовано
|
Начальник Отдела лицензирования |
В.А.Северцев |
23 декабря 1999 г.
12. Приложения
Приложение 1
Начальнику Отдела
лицензирования
медицинской продукции
Заявка (на фирменном бланке)
на получение разрешения (лицензии) на деятельность
Заявитель:
Юридический адрес:
Адрес производства / ремонтного участка / склада:
Телефон: Факс: Телекс:
Свидетельство о государственной регистрации N от
Расчетный счет: в
Кор. счет: БИК
ИНН
Код по ОКОНХ
Код по ОКПО
В лице генерального директора
просит выдать лицензию на следующие виды деятельности:
на срок
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами
и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по созданию
и реализации медицинских изделий, знаком и обязуюсь выполнять.
Руководитель предприятия
Зам. директора по качеству
продукции (начальник ОТК) печать предприятия
Приложение 2
Договор аренды
Договор N____________
г._____________ "___"_________________19__г.
_________________________________________________________________________
(наименование предприятия, учреждения, организации,
________________________________________________________________________,
Ф.И.О. физического лица)
именуем ______ в дальнейшем "Арендодатель", в лице ______________________
________________________________________________________________________,
(должность, Ф.И.О.)
действующего на основании ______________________________________________,
с одной стороны, и ______________________________________________________
(наименование предприятия, учреждения,
________________________________________________________________________,
организации, Ф.И.О. физического лица)
именуем ______ в дальнейшем "Арендатор", в лице _________________________
________________________________________________________________________,
(должность, Ф.И.О.)
действующего на основании ______________________________________________,
с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем.
1. Предмет договора
Арендодатель обязуется передать Арендатору во временное владение и
пользование либо пользование следующие административные и складские
помещения _______________
________________________________________________________________________,
(адрес, особые признаки здания)
именуемое в дальнейшем "Здание", а также ________________________________
________________________________________________________________________,
(вид и размер земельного участка)
в целях _________________________________________________________________
(цель использования)
2. Цена договора
За пользование Зданием и земельным участком Арендатор уплачивает
Арендодателю арендную плату в _________________________________________ в
размере ______________________ в год или ______________________________ в
месяц.
3. Условия платежа
3.1.Оплата по настоящему договору производится _____________________
_________________________________________________________________________
(единовременно, поэтапно с авансовым платежом и т.п.)
3.2. Форма оплаты __________________________________________________
(платежное требование, платежное поручение,
_________________________________________________________________________
чек, аккредитив и т.п.)
4. Сроки исполнения обязательств
4.1. Указанные в разделе 1 договора Здание и земельный участок
должны быть переданы Арендатору по приемосдаточному акту в течение
_________________ дней со дня подписания договора.
4.2.Арендатор уплатит арендную плату в следующие сроки: ____________
_________________________________________________________________________
___________________________________________.
4.3. Срок действия договора:
начало __________________________________________________________________
окончание ______________________________________________________________.
5. Обязательства сторон
5.1. Арендодатель обязан:
5.1.1. Своевременно передать Арендатору арендованные Здание и земельный участок в состоянии, отвечающем условиям договора.
5.1.2. Производить капитальный ремонт Здания.
5.1.3. Оказывать консультативную и иную помощь в целях наиболее эффективного использования арендованного Здания.
5.2. Арендатор обязан:
5.2.1. Использовать Здание в соответствии с условиями договора и назначением Здания.
5.2.2. Поддерживать Здание в исправном состоянии, производить за свой счет текущий ремонт.
5.2.3. Нести расходы по содержанию Здания.
5.2.4. В установленные договором сроки вносить арендную плату.
5.2.5. Возвратить Здание Арендодателю после прекращения договора по приемосдаточному акту в состоянии на момент заключения договора с учетом нормального износа.
6. Отделимые улучшения Здания
6.1. Арендатор вправе за свой счет и без согласия Арендодателя производить отделимые улучшения Здания.
6.2. Отделимые улучшения Здания являются собственностью Арендатора.
7. Неотделимые улучшения Здания
7.1. Арендатор вправе за счет собственных средств и с согласия Арендодателя производить улучшения, не отделимые от Здания без вреда.
7.2. Арендодатель обязан возместить Арендатору стоимость произведенных улучшений, не отделимых от Здания без вреда, после прекращения настоящего договора.
8. Ответственность сторон
8.1. Стороны несут имущественную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение условий договора.
8.2. За неуплату Арендатором платежей в сроки, установленные договором, начисляется пеня в размере _______________ % просроченной суммы за каждый день просрочки в течение десяти дней и _____________ % просроченной свыше десяти дней, но не более одного месяца суммы.
8.3. В случае просрочки внесения арендной платы свыше одного месяца Арендодатель имеет право расторгнуть договор и потребовать возмещения убытков, причиненных этой просрочкой.
8.4. За неисполнение иных обязательств, предусмотренных настоящим договором, виновная сторона уплачивает штраф в размере ________________% суммы годовой арендной платы.
8.5. Уплата неустойки не освобождает стороны от исполнения обязательств или устранения нарушений.
9. Действие непреодолимой силы
9.1. Ни одна из сторон не несет ответственности перед другой стороной за невыполнение обязательств по настоящему договору, обусловленное обстоятельствами, возникшими помимо воли и желания сторон и которые нельзя предвидеть или избежать, включая объявленную или фактическую войну, гражданские волнения, эпидемии, блокаду, эмбарго, землетрясения, наводнения, пожары и другие стихийные бедствия.
9.2. Свидетельство, выданное соответствующей торговой палатой или иным компетентным органом, является достаточным подтверждением наличия и продолжительности действия непреодолимой силы.
9.3. Сторона, которая не исполняет своего обязательства, должна дать извещение другой стороне о препятствии и его влиянии на исполнение обязательств по договору.
9.4. Если обстоятельства непреодолимой силы действуют на протяжении 3 (трех) последовательных месяцев и не обнаруживают признаков прекращения, настоящий договор может быть расторгнут Арендатором и Арендодателем путем направления уведомления другой стороне.
10. Порядок разрешения споров
10.1. Все споры или разногласия, возникающие между сторонами по настоящему договору или в связи с ним, разрешаются путем переговоров между сторонами.
10.2. В случае невозможности разрешения разногласий путем переговоров они подлежат рассмотрению в арбитражном суде в установленном законодательством порядке.
11. Порядок изменения и дополнения договора
11.1. Любые изменения и дополнения к настоящему договору имеют силу только в том случае, если они оформлены в письменном виде и подписаны обеими сторонами.
11.2. Досрочное расторжение договора может иметь место по соглашению сторон либо по основаниям, предусмотренным действующим на территории Российской Федерации гражданским законодательством, с возмещением понесенных убытков.
12. Прочие условия
12.1. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, имеющих
одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из сторон.
12.2. Другие условия по усмотрению сторон __________________________
________________________________________________________________________.
12.3. К договору прилагаются:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
13. Юридические адреса и платежные реквизиты сторон
Арендодатель Арендатор
_________________________ _________________________
(индекс, адрес, расчетный (индекс, адрес, расчетный
_________________________ _________________________
и валютный счета) и валютный счета)
_________________________ _________________________
(должность, подпись) (должность, подпись)
М.П. М.П.
Приложение 3
Аттестат складского помещения
Структура склада:*
| Прием- ный отдел, кв.м |
Отдел хране- ния, кв.м |
Экспе- диция, кв.м |
Отдел сорти- ровки и компле- ктовки грузов, кв.м |
Помеще- ние для хранения тары, кв.м |
Помеще- ние для проведе- ния пре- продаж- ного се- рвиса, кв.м |
Админи- страти- вные подраз- деления , кв.м |
Бытовые помеще- ния, кв.м |
Разгру- зочно- погру- зочная платфо- рма, кв.м |
_______________________
* Прилагается план указанный помещений
Приложение 4
Примерный перечень
Медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащих распространению
1. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для акушерства, гинекологии и неонатологии
2. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для анестезии, искусственного дыхания, реанимации и кислородной терапии
3. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для аптек
4. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для нейрохирургии
5. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для общей хирургии
6. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для оториноларингологии
7. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для офтальмологии
8. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для урологии и очищения крови вне организма
9. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты для физиотерапии
10. Аппараты, приборы, оборудование и инструменты применяемые при лабораторных и морфологических исследованиях, в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля
11. Аппараты, приборы, оборудование, инструменты и материалы для стоматологии (кроме материалов содержащих лекарственные средства и ядовитые вещества)
12. Аппараты, приборы, оборудование, инструменты и принадлежности для травматологии и механотерапии
13. Аппараты, оборудование и принадлежности для рентгенодиагностики и рентгенотерапии (в т.ч. пленки рентгеновские, флюорографические)
14. Белье медицинское
15. Больничное оборудование
16. Изделия из полимерных материалов однократного применения
17. Изделия из стекла, резины медицинского назначения
18. Изделия санитарии и предметы ухода за больными
19. Клинико-диагностические и физиологические аппараты, приборы, оборудование и инструменты (кроме аппаратов, приборов и оборудования для радиоизотопной диагностики)
20. Наборы реагентов, тест-наборы, диагностикумы для клинико-диагностических и биохимических исследований (кроме реагентов, тест-наборов, диагностикумов, выпускаемых по ФС и ВФС)
21. Оборудование и средства для дезинфекции
22. Оборудование и средства для стерилизации
23. Одежда медицинская
24. Перевязочные средства (вата, изделия из ваты, марля, изделия из марли, нетканые материалы, изделия из них, бинты эластичные и трубчатые, пластыри)
25. Системы для взятия и переливания крови однократного применения, системы для переливания инфузионных растворов однократного применения
26. Шовные хирургические материалы
27. Шприцы и иглы однократного и многократного применения
*) при осуществлении распространения медицинской техники и изделий медицинского назначения без организации складирования с использованием складов производителей в перечне указываются только те изделия, поставка которых оговорена в контрактах.
Приложение 5
Кадровая справка
| Ф.И.О. | Должность и выполняемые виды работ |
Стаж работы по специаль- ности |
Специальность по образова- нию |
Сведения о специализа- ции, повыше- нии квалифи- кации |
Наличие се- ртификата |
Руководитель предприятия
Приложение 6
Справка
О системе предпродажного сервиса медицинской техники и изделий медицинского назначения
В справке должны быть отражены следующие вопросы:
1. порядок получения и проверки товара на предприятии изготовителе
2. порядок доставки товара на склад соискателя лицензии, в т.ч. порядок растаможивания товара
3. порядок послетранспортной проверки товара, его распаковки, проверке комплектности и технических характеристик
4. порядок хранения различных групп товара в зависимости от конкретных требований к его хранению в соответствии с рекомендациями заводов-изготовителей, санитарных и иных норм
5. порядок маркировки и оценки стоимости хранящегося товара
6. порядок проведения периодической проверки и поверки хранящейся медицинской техники
7. порядок разработки(при необходимости) сопроводительной и эксплуатационной документации (включая перевод иностранных текстов). Упаковки товара, отправляемого потребителю по оптовым договорам
8. порядок разработки и оформления (при необходимости) памяток потребителю товара, реализуемого по разовым покупкам
9. порядок проведения профилактических процедур хранящегося и продаваемого товара .
10. порядок разовой поставки товара
11. порядок отчетности
Приложение 7
Бланк лицензии
ГАРАНТ:
Образец рисунка не приводится
Приложение 8
Форма перечня продукции, разрешенной к распространению
ГАРАНТ:
Образец рисунка не приводится
Приложение 9
Положение
о надзоре за деятельностью предприятий, осуществляющих производство, распространение медицинской техники, изделий медицинского назначения и техническое обслуживание медицинской техники.
1. Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным Законом от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и определяет порядок проведения надзора за деятельностью предприятий всех форм собственности, осуществляющих производство, распространение, медицинской техники, изделий медицинского назначения и техническое обслуживание медицинской техники, а также полномочия органов, осуществляющих надзор и меры пресечения деятельности предприятий, нарушающих лицензионные требования.
Надзору подлежат юридические и физические лица, зарегистрированные в соответствии с действующим Российским законодательством, осуществляющие деятельность по производству и распространению медицинской техники и изделий медицинского назначения и техническому обслуживанию медицинской техники.
Лицензирование деятельности по производству, распространению медицинской техники, изделий медицинского назначения и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется федеральными органами государственной власти.
Деятельность по производству, распространению медицинской техники, изделий медицинского назначения и техническому обслуживанию медицинской техники без лицензии запрещена.
К медицинской технике и изделиям медицинского назначения откосятся аппараты, приборы, оборудование, инструменты, вещества (не являющиеся лекарственными средствами), материалы приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний и иных состояний человека, профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, которые включены в официальное издание Государственного реестра медицинских изделий РФ и относится к медицинским изделиям соответствующими кодами Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 Коды 93 9000 "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая", 94 000 "Медицинская техника", а также продукция только медицинского назначения, указанная в разделах: 25 0000 "Продукция резинотехническая и асбестовая", 54 0000 "Продукция целлюлозно-бумажной промышленности", 81 0000 "Продукция текстильной промышленности", 84 0000 "Продукция трикотажной промышленности", или внесено в любые приложения к этим документам.
Надзор осуществляет Служба экспертизы и надзора Отдела лицензирования медицинской продукции. Надзорные проверки предприятий проводятся один раз в год.
Для организации надзора в регионах Отдел лицензирования медицинской продукции вправе заключать договора с местными лицензирующими органами.
Надзор проводится аккредитованными инспекторами, имеющими выданные в установленном порядке свидетельства.
2. Порядок проведения надзора
Надзор за деятельностью предприятий, осуществляющих производство, распространение медицинской техники и изделий медицинского назначения и техническое обслуживание медицинской техники проводится инспектором Отдела лицензирования медицинской продукции, о чем предприятие уведомляется письменно. В ходе проведения надзора проверяется соблюдение установленных требований, правил, норм и иных условий фактически осуществляемой предприятиями деятельности, в том числе:
наличие выданной в установленном порядке соответствующей лицензии, срок ее действия;
соответствие фактически выполняемой предприятием деятельности той, что оговорена в лицензии (в т.ч. номенклатура выпускаемой, реализуемой и обслуживаемой продукции);
соответствие производственных, складских и торговых помещений требованиям СНиП, рекомендуемой практике производства и стандартом безопасности;
наличие и полнота нормативной и технологической документации;
наличие и состояние технологического и контрольно-измерительного оборудования;
метрологическое обеспечение производства продукции, работ и услуг (в т.ч. сведений о поверке средств измерений);
соблюдение правил обязательной сертификации;
обеспеченность квалифицированными кадрами (в т.ч. наличие дипломов и сертификатов руководителей подразделений);
наличие и действие внутрипроизводственной системы качества продукции и системы предпродажного сервиса в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9002-96;
Информация об изменениях:
Постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 333-ст вышеназванный стандарт признан утратившим силу с 15 декабря 2003 г.
наличие, полнота и достоверность информации о производимой, обслуживаемой и реализуемой продукции.
своевременность предоставления в ФГУП НИИЭМП ежеквартальных отчетов о производстве и реализации продукции (для лицензиатов).
При проведении надзора инспектор Отдела лицензирования имеет право запрашивать и получать от предприятия необходимые объяснения и справки по вопросам проверяемой деятельности. Руководитель предприятия, подвергнутого надзорной проверке, несет ответственность в соответствии с законодательством РФ за предоставление неполных или недостоверных сведений.
При осуществлении надзорных проверок инспектор Отдела лицензирования в пределах своих полномочий взаимодействует с государственными надзорными и контрольными органами.
На основании результатов проверок составляются акты (протоколы). При выявлении конкретных нарушений, выносятся решения, обязывающие предприятие устранить в установленные сроки выявленные нарушения, выносятся предупреждения, приостанавливается действие или аннулируется лицензия.
3. Меры пресечения деятельности предприятий, нарушающих лицензионные требования и ответственность руководителей
За деятельность по производству, распространению медицинской техники, изделий медицинского назначения и техническому обслуживанию медицинской техники без соответствующей лицензии руководитель предприятия несет ответственность в соответствии с Уголовным кодексом РФ (в т.ч. Ст.198, 199, 171). Деятельность предприятия без наличия соответствующей лицензии приостанавливается немедленно, о чем руководитель извещается предписанием инспектора Отдела лицензирования. Предписание передается в налоговую инспекцию по месту нахождения предприятия, второй экземпляр в Отдел лицензирования медицинской продукции. Действие лицензии может быть приостановлено в случае:
- выявления инспектором Отдела лицензирования медицинской продукции, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах компетенции указанных органов, нарушений предприятием лицензионных требований, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне, экономике и безопасности государства;
- невыполнения предприятием решений, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.
Лицензия теряет Юридическую силу и считается аннулированной с момента ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления Отдела лицензирования медицинской продукции или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд, Отдел лицензирования медицинской продукции вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решения суда. Основанием для аннулирования лицензии является: обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;
- неоднократное или грубое нарушение требований предприятием лицензионных требований;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимается Отделом лицензирования медицинской продукции и доводится до предприятия в письменной форме не позднее чем через 3 дня со дня принятия решения.
В случае приостановления действия лицензии устанавливается срок устранения предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. Если в установленный срок предприятие не устранило указанных причин и обстоятельств, Отдел лицензирования медицинской продукции обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
При устранении предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается Отделом лицензирования медицинской продукции, о чем предприятие извещается письмом.
Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать 10 дней со дня получения сообщения предприятия об устранении причин и обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.
4. Оплата за проведение надзорных проверок
Размер оплаты за проведение надзорных проверок устанавливается на договорной основе, при этом принимается во внимание объем реализации продукции за год, предшествующий надзорной проверке, по данным отчета по форме 1П, представляемой предприятием ежеквартально во ФГУП НИИЭМП. Оплата за проведение надзорной проверки производится предприятием перечислением денежных средств в ФГУП НИИЭМП на основании выставленного счета.
5. Заключительные положения
Руководители и должностные лица инспектирующих органов несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения и установленных порядков инспекторской деятельности в соответствии с действующим законодательством.
Решение и действие инспектирующих органов могут быть обжалованы в установленном порядке.
Приложение 10
Выписка из общероссийского классификатора продукции ОК 005-93
93 9000 9 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского
назначения прочая
93 9100 2 Материалы стоматологические
93 9110 7 Пластмассы стоматологические
93 9111 2 - для базисов
93 9112 8 - для мостовидных протезов
93 9113 3 - эластичные
93 9114 9 - самотвердеющие
93 9115 4 Пластмасса-маномер
93 9120 1 Материалы слепочные
93 9121 7 Материал слепочный/альгинатный
93 9122 2 - силиконовый
93 9124 3 - цинкэвгеноловый
93 9125 9 Масса термопластичная
93 9130 6 Металлы и изделия
93 9131 1 Гильзы для зубных коронок
93 9132 7 Каркасы для фасеток
93 9133 2 Припой для зубопротезных деталей
93 9134 8 Проволока круглая для ортодонтических аппаратов
93 9135 3 Сплавы легкоплавкий и кобальтохромовый
93 9136 9 Матрицы для контурных пломб
93 9137 4 Полоски металлические
93 9318 0 Кламеры
93 9140 0 Зубы искусственные и коронки
93 9141 6 Зубы искусственные/из пластмассы
93 9142 1 - фарфоровые
93 9143 7 - стальные
93 9150 5 Материалы вспомогательные
93 9152 6 Воска
93 9153 1 Лаки
93 9164 7 Материалы полировочные
93 9155 2 Материалы огнеупорные и массы дубликационные
93 9156 8 Материалы для фиксации
93 9157 3 Материалы вспомогательные лечебные
93 9160 0 Изделия абразивные
93 9161 5 Диски разные
93 9162 0 Камни, круги эластичные для бормашин и шлейфмашин
93 9170 4 Материалы пломбировочные
93 9171 4 Амальгамы
93 9172 5 Цементы
93 9173 0 Дентин
93 9174 6 Пасты лечебные
93 9175 1 Пластмассы
93 9200 6 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизацион-
ные
93 9210 0 Средства дезинфекционные
93 5211 6 Лизоформ
93 9212 1 Лизол санитарный
93 9214 2 Хлорамин Б, полисепт
93 9215 8 Йод однохлористый
93 9216 3 Концентрат один-хлор-два-нафтола
93 9217 9 Известь хлорная фармакопейная
93 9218 4 Крезол
93 9220 5 Средства дезинсекционные
93 9221 0 Препарат К
93 9222 6 Флицид
93 9223 1 Препараты гексахлорана
93 9224 7 Паста мыльно-сольвентная
93 9225 2 Препараты ДДТ
93 9226 8 Сетка защитная академика Павловского
93 9227 3 Силимии
93 9230 7 Средства дератизационные
93 9231 5 Зоокумарин
93 9232 0 Бактокумарин, монофторин
93 9233 6 Ратиндан и его производные
93 9240 4 Средства дезинфекционные, применяемые в ветеринарии
93 9242 5 Ксилонафт-5
93 9243 0 Креолин
93 9244 6 ТАП-86
93 9245 1 Пихтоин
93 9246 7 Гекол
93 9247 2 Демп
93 9248 8 Йод этиленгликоль
93 9249 3 Моюще-дезинфицирующие препараты
93 9250 9 Средства дезинсекционные, применяемые в ветеринарии
93 9253 5 Гексаталп, инсектол
93 9254 0 Гексалин
93 9260 3 Репелленты
93 9263 8 Ребепин
93 9264 5 Aэрозоль оксомат
93 9280 2 Средства дезинфекционные, применяемые в ветеринарии, про-
чие
93 9281 8 Глак
93 9300 3 Материалы хирургические, средства перевязочные специаль-
ные
93 9310 4 Кетгут
93 9310 0 - полированный
93 9314 6 - полированный хромированный
93 9315 1 - полированный стерильный в ампулах
93 9316 7 - полированный для ветеринарии
93 9318 6 - нестерильный на экспорт
93 9330 3 Лейкопластыри
93 9131 9 Лейкопластырь/простой
93 9332 4 - бактерицидный
93 9333 4 - технический
93 9334 5 Пластырь перцовый
9 9370 1 Материалы хирургические и средства перевязочные специаль-
ные прочие
93 9371 7 Клей к аппарату для срезания кожных трансплантатов
93 9373 8 Изделия из марли и ваты специального назначения
93 9374 3 Шелк хирургический стерильный для ветеринарии
93 9375 9 Пленка коллагеновая, дежизан
93 9376 4 Шелк хирургический стерильный в ампулах
93 9377 9 Изделия полимерные
93 9378 5 Нити сухожильные и капроновые
93 9379 0 Вискоза гемостатическая
93 9600 0 Изделия протезно-ортопедические
93 9610 5 Протезы/верхних конечностей
93 9611 0 - кисти
93 9612 6 - предплечья
93 9614 7 - плеча
93 9618 9 - после вычленения плеча
93 9619 4 Приспособления для самообслуживания
93 9620 2 Протезы/ нижних конечностей
93 9621 5 - стопы
93 9623 6 - голени
93 9626 2 - бедра
93 9628 3 - после вычленения бедра
93 9629 9 - при врожденном недоразвитии
93 9530 4 Аппараты/ верхних конечностей
93 9631 6 - кисти
93 9632 5 - на предплечье
93 9634 6 - на локтевой сустав
93 9638 8 - на всю руку
93 9640 9 Аппараты/ нижних конечностей
93 9641 4 - на голеностопный сустав
93 9642 0 - на голень
93 9644 0 - на коленный сустав
93 9646 1 - на тазобедренный сустав
93 9648 2 - на всю ногу
93 9660 3 Туторы/ верхних конечностей
93 9651 9 - на лучезапястный сустав
93 9652 4 - на предплечье
93 9653 3 - на локтевой сустав
93 9606 6 - на плечо
93 9558 7 - на всю руку
93 9660 8 Туторы/ нижних конечностей
93 9661 3 - на голеностопный сустав
93 9662 9 - на голень
93 9664 7 - на коленный сустав
93 9666 0 - на тазобедренный сустав
93 9668 1 - на всю ногу
93 9670 2 Корсеты, реклинаторы, обтураторы в прочие изделия (вклю-
чая костыли и трости)
93 9671 8 Корсеты
93 9672 3 Реклинаторы
93 9673 9 Обтураторы
93 9679 1 Изделия прочие
93 9680 7 Протезы глазные/
93 9687 5 - лечебные
93 9688 0 - защитные
93 9689 6 - лечебно-косметические
93 9690 1 Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
93 9691 7 Бандажи/ грыжевые
93 9693 2 - дородовые
93 9603 8 - послеродовые
01 9694 3 - лечебные
93 9696 4 Лифы
93 9697 8 Перчатки для протезов
93 9700 4 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
93 9710 9 Полуфабрикаты/ точеные
93 9711 4 - для протезов верхних конечностей
93 9712 6 - для протезов нижних конечностей
93 9713 5 - для аппаратов и туторов верхних конечностей
93 9714 0 - для аппаратов и туторов нижних конечностей
93 9715 6 - для корсетов
93 9720 3 Полуфабрикаты/ штампованные
93 9721 9 - для протезов верхних конечностей
93 9722 4 - для протезов нижних конечностей
93 9724 5 - для аппаратов и туторов нижних конечностей
93 9726 6 - для бандажей, костылей и прочих изделий
93 9727 1 - для обуви ортопедической
93 9730 8 Шины/ (полуфабрикаты)
93 9731 3 - для протезов верхних конечностей
93 9732 9 - для протезов нижних конечностей
93 9734 3 - для аппаратов и туторов нижних конечностей
93 9735 5 - для корсетов
93 9740 2 Сборочные узлы/ (полуфабрикаты)
93 9741 8 - для протезов верхних конечностей
93 9742 3 - для протезов нижних конечностей
93 9743 9 - для аппаратов и туторов верхних конечностей
93 9744 4 - для аппаратов и туторов нижних конечностей
93 9745 7 - для корсетов
93 9746 5 - для бандажей, костылей и прочих изделий
93 9749 1 - для кистей
93 9750 7 Электронные узлы/ (полуфабрикаты)
93 9751 2 - для протезов верхних конечностей
93 9760 1 Стопы и стопы со щиколоткой (полуфабрикаты)
93 9701 7 Стопа на низкий каблук
93 9762 2 Стопа на средний каблук
93 9763 8 Стопа на высокий каблук
93 9766 9 Стопа со щиколоткой на низкий каблук
93 9767 4 Стопа со щиколоткой на средний каблук
93 9770 6 Полуфабрикаты деревянные
93 9771 1 Вкладыши для стоп. щиколотки
93 9773 2 Заготовки голени и бедра
93 9774 8 Узлы "колено-голень"
93 9775 3 Колодки блоковочные
93 9776 9 Колодки обувные на малосложную обувь ортопедическую
93 9777 4 Колодки обувные на сложную обувь ортопедическую
93 9779 5 Полуфабрикаты прочие
93 9780 0 Полуфабрикаты/кожаные и текстильные
93 9781 6 - для протезов верхних конечностей
93 9782 1 - для протезов нижних конечностей
93 9786 3 - для бандажей, костылей и прочих изделий
93 9787 9 - для обуви ортопедической
93 9790 5 Полуфабрикаты/ из резины, пластмассы
93 9791 0 - для протезов верхних конечностей
93 9792 6 - для протезов нижних конечностей
93 9796 2 - для корсетов
93 9796 8 - для бандажей, костылей и прочих изделий
93 9797 3 - для обуви ортопедической
93 9800 0 Материалы и средства медицинские прочие
93 9881 2 Экраны рентгеновские, наборы медикаментов и медицинских
материалов
93 9811 8 Экраны рентгеновские
93 9812 3 Аптечки
93 9813 9 Препарат для искусственных сероводородных ванн
93 9814 4 Комплекты медицинские
93 9816 3 Блоки вложений медикаментов к комплектам медицинским
93 9816 5 Наборы реагентов для медицинского фотометрического микро-
анализа
93 9817 0 Наборы реагентов для иммуноферментного (неинфекционного
анализа)
93 9818 6 Изделия для внутреннего протезирования
93 9819 1 Медицинские материалы, реактивы, изделия и вспомогатель-
ные вещества для комплектации медицинских наборов
93 9820 7 Диски/ антибактериальные групп пенициллина, тетрациклина
и олеандомицина
93 9821 2 - бензилпенициллина
93 9824 9 - тетрациклина
93 9825 4 - олеандомицина
93 9826 7 - олететрина
93 9830 1 Диски/ антибактериальные разных групп
93 9831 7 - стрептомицина сульфата
93 9832 2 - левомицитина
93 9833 8 - мономицина и неомицина
93 9834 3 - эритромицина
93 9835 9 - нистатина
93 9836 4 - новобиоцина
93 9837 0 - ристомицина
93 9838 5 - канамицина
93 9839 0 - с полимиксином М
93 9840 6 Диски антибактериальные прочих групп
93 9841 1 Диски с линкомицином
93 9842 7 Диски рифампицина
93 9848 2 Диски гентамицина
93 9844 8 Диски фузидина
93 9845 3 Диски сизомицина
93 9850 0 Вещества клеящие и вспомогательные
93 9851 6 Клеол
93 9852 1 Коллодий
93 9853 7 Антифомсилан-
93 9854 2 Химиндикатор
93 9856 8 Эмульгатор для медицинских эмульсий
93 9856 3 Цетазол
93 9857 9 Глицерин
93 9858 4 Вода дистиллированная
93 9869 8 Ронгалит перекристаллизованный
93 9860 5 Изделия вспомогательного назначения
93 9861 0 Капсулы желатиновые твердые
93 9863 1 Шприцы автоматические многократного использования и наса-
дочные части к ним с растворами лекарственных препаратов
93 9866 8 Краски глубокой печати для стеклянных изделий
93 9867 3 Жидкость для очистки стоматологических инструментов
93 9868 9 Диски картонные
93 9869 4 Турбоингалятор ("Спинхалер" Ю)
93 9870 5 Вещества вспомогательного назначения прочие
93 9871 5 Препарат "Защита"
93 9872 0 Кислотный красный 2с
93 9873 6 N-метилглюкамин
93 9876 7 Руберозум
93 9876 2 Полиэтилен оксид
93 9877 8 Флаварозум
93 9878 3 Ацетилфталилцеллюлоза
93 9879 9 Церулезум
93 9880 4 Диски/ антибактериальные группы полусинтетических антиби-
отиков
93 9881 9 - ампициллина
93 9882 5 - карбенициллина!
93 9883 0 - метициллина
93 9884 6 - оксациллина
93 9885 1 - доксициклина
93 9886 7 - метациклина
93 9887 2 - диклоксациллина
93 9888 8 - цефалексина
93 9889 3 - цефалотина
93 9890 9 Средства медицинские прочие
93 9892 2 Циклозил
93 9893 5 Депилаторий
93 9894 0 "Псориазин" и "Антипсориатикум"
93 9895 6 Препараты муравьиной кислоты
93 9896 1 Клеи
93 9897 7 Микроцид
93 3899 8 Спирт этиловый фармакопейный
94 0000 6 Медицинская техника
94 0001 1 Медицинская техника и запасные части к ней
94 3000 4 Инструменты Медицинские
94 3100 8 Инструменты механизированные
94 3110 2 Инструменты сшивающие
94 3120 7 Инструменты, режущие с приводом
94 3130 1 Инструменты механизированные прочие
94 3200 1 Инструменты колющие
94 3210 6 Иглы стержневые
94 3220 0 Иглы трубчатые (инъекционные)
94 3230 5 Скарификаторы, перья
94 3240 0 Перфораторы, троакары
94 3280 8 Шприцы (медицинские)
94 3300 5 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
94 3310 6 Инструменты однолезвийные
94 3320 4 Томы
94 3330 9 Инструменты выкусывающие
94 3340 3 Ножницы (медицинские)
94 3360 2 Инструменты однолезвийные скоблящие
94 3370 7 Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной
оси (сверла, фрезы, боры)
94 3400 9 Инструменты оттесняющие
94 3410 3 Расширители
94 3420 8 Инструменты оттесняющие (зеркала, шпатели)
94 3430 2 Инструменты разделяющие
94 3440 7 Инструменты извлекающие
94 3500 2 Инструменты многоповерхностного воздействия
94 3510 7 Зажимы
94 3520 1 Пинцеты (медицинские)
94 3530 6 Щипцы зажимные
94 3540 0 Держатели
94 3550 5 Инструменты раздавливающие
94 3600 6 Инструменты зондирующие, бужирующие
94 3610 0 Зонды
94 3620 5 Бужи
94 3630 5 Катетеры
94 3640 4 Трубки, канюли
94 3700 1 Наборы медицинские
94 3710 4 Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
94 3720 9 Наборы травматологические
94 3730 3 Наборы оториноларингологические
94 3740 8 Наборы офтальмологические
94 3750 2 Наборы стоматологические
94 3760 7 Наборы акушерские, гинекологические, урологические
94 3770 1 Наборы нейрохирургические
94 3790 0 Наборы общего назначения
94 3800 3 Изделия травматологические
94 3810 8 Изделия для соединения костей
94 3820 2 Изделия для воздействия на кости
94 3830 7 Изделия жоррегирующие
94 3900 7 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные,
принадлежности и приспособления разные
94 3900 1 Инструменты вспомогательные
94 3920 6 Принадлежности инструментов
94 3950 4 Инструменты для ветеринарии
94 4000 7 Приборы и аппараты медицинские
94 4001 2 Приборы для медицины, биологии и физиологии*
94 4100 0 Приборы для функциональной диагностики измерительные
94 4102 1 Комплексы аппаратуры для передачи электрокардиограмм по
телефонному каналу*
94 4103 7 Кардиокомплексы*
94 4110 5 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
94 4120 6 Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угло-
вых величин, температуры
94 4130 4 Приборы для измерения давления
94 4140 9 Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, вре-
менных интервалов и перемещений
94 4150 3 Приборы для исследования звуковых колебаний в органах че-
ловека
94 4160 8 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемо-
го и выдыхаемого воздуха и крови
94 4170 2 Генераторы сигналов диагностические
94 4180 7 Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регис-
траторы, индикаторы
94 4200 4 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных).
Очки
94 4201 6 Очки солнцезащитные*
94 4204 6 Диоптриметры*
94 4210 9 Приборы эндоскопические и увеличительные
94 4220 3 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
94 4230 8 Приборы радиодиагностические
94 4240 2 Приборы офтальмологические
94 4250 7 Приборы для аускультации (выслушивания)
94 4260 1 Очки
94 4280 0 Приборы для функциональной диагностики прочие
94 4300 8 Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследо-
ваний
94 4310 2 Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей ме-
дицинские
94 4320 7 Приборы и аппараты для санитарно-гигиенических и бактери-
ологических исследований измерительные
94 4330 1 Приборы и аппараты для клинико-диагностических лаборатор-
ных исследований, кроме анализаторов
94 4340 6 Приборы и аппараты для санитарно-гигиенических и бактери-
ологических исследований, кроме измерительных
94 4350 0 Комплексы и комплекты (таборы) для клинико-диагностичес-
ких лабораторных исследований
94 4360 5 Комплексы и комплекты (наборы) для санитарно-гигиеничес-
ких и бактериологических исследований
94 4370 9 Приборы и аппараты вспомогательные для клинико-диагности-
ческих, санитарно-гигиенических и бактериологических исс-
ледований общего назначения
94 4400 1 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для
замещения функций органов в систем организма
94 4410 6 Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
94 4420 0 Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
94 4430 5 Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и
инфракрасными лучами. Эндоскопы для лечения
94 4440 5 Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапев-
тические
94 4450 4 Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапев-
тические и ультразвуковые
94 4460 9 Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэро-
зольтерапии, компенсации и лечения "кислородной недоста-
точности"
94 4470 3 Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и иррига-
ции
94 4480 8 Аппараты и устройства для замещения функций органов и си-
стем организма
94 4490 2 Приборы и аппараты для лечения другие
94 5000 2 Оборудование медицинское
94 5100 3 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемеще-
ния и перевозки
94 5110 8 Оборудование дезинфекционное
94 5120 2 Оборудование стерилизационное
94 5130 7 Оборудование моечное. Оборудование для санитарной обрабо-
тки
94 5140 1 Оборудование для очистки и обогащения воздуха
94 5150 6 Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки,
тележки и др.)
94 5200 7 Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для ла-
бораторий и аптек
94 5201 2 Термостаты электрические*
94 5204 9 Установки стоматологические универсальные*
94 5210 1 Оборудование кабинетов и палат
94 5220 6 Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оторинола-
рингологическое
94 5230 0 Оборудование рентгенологическое, радиологическое и трав-
матологическое
94 5240 5 Оборудование лабораторное и аптечное
94 5250 5 Оборудование и агрегаты медицинские разные
94 5300 0 Тара и упаковка для изделий медицинской техники и биоло-
гического материала специальная
94 5310 5 Тара и упаковка для медицинских инструментов
94 5320 1 Тара и упаковка для медицинских приборов
94 5330 4 Тара и упаковка для медицинского оборудования
94 5340 9 Тара и упаковка для биологического материала
94 5350 3 Тара и упаковка для медицинских наборов и материалов
94 6000 5 Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов.
Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов
94 6001 8 Аптекарская посуда*
94 6100 6 Тара медицинская из стекла
94 6101 1 Флаконы для антибиотиков*
94 6102 7 Флаконы для кровезаменителей*
94 6110 0 Банки для лекарственных средств/
94 6111 6 - из нейтрального стекла НС-1
94 6112 1 - из нейтрального стекла НС-3
94 6113 7 - из нейтрального светозащитного стекла СНС-1
94 6114 3 - из щелочного стекла АБ-1
94 6116 8 - из нейтрального стекла НС-2
94 6116 3 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6117 9 - из оранжевого светозащитного стекла ОС
94 6118 4 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6120 5 Банки с притертой пробкой для лекарственных средств/
94 6121 0 - из нейтрального стекла НС-1
94 6122 6 - из нейтрального стекла НС-3
94 6123 1 - из светозащитного, нейтрального стекла СНС I
94 6124 7 - из щелочного стекла АБ-1
94 6125 2 - из нейтрального стекла НС-2
94 6126 8 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6127 3 - из оранжевого светозащитного стекла ОС
94 6128 9 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6130 1 Флаконы для лекарственных средств/
94 6131 5 - из нейтрального стекла НС-1
94 6132 0 - из нейтрального стекла НС-3
94 6133 5 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-I
94 6134 1 - из щелочного стекла АБ-1
94 6135 7 - из нейтрального стекла НС-2
94 6136 2 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6137 8 - из оранжевого светозащитного стекла ОС
94 6138 3 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6140 4 Флаконы с притертой пробкой для лекарственных средств/
94 6141 5 - из нейтрального стекла НС-1
94 6142 5 - из нейтрального стекла НС-3
94 6143 0 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-I
94 6144 6 - из щелочного стекла АБ-1
94 6145 1 - из нейтрального стекла НС-2
94 6146 7 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6147 2 - из оранжевого светозащитного стекла ОС
94 6148 8 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6150 9 Бутылки/
94 6151 4 - из нейтрального стекла НС-I
94 6152 9 - из нейтрального стекла HC-13
94 6153 5 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-I
94 6154 0 - из щелочного стекла АБ-1
94 6155 6 - из нейтрального стекла НС-(2
94 6156 1 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6157 7 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-
94 6158 2 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6160 3 Пробирки из дрота для лекарственных средств/
94 6161 9 - из нейтрального стекла НС-1
94 6162 4 - из нейтрального стекла НС-3
94 6163 2 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-I
94 6164 5 - из щелочного стерта АБ-1:
94 6165 0 - из нейтрального стекла НС-2
94 6166 6 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6167 1 - из оранжевого светозащитного стекла ОС
94 6168 7 - из оранжевого светозащитного стекла ОС-1
94 6200 8 Ампулы стеклянные для лекарственных средств
94 6210 4 Ампулы вакуумного наполнения без пережима (В)/
94 6211 1 - из нейтрального стекла НС-I
94 6212 5 - из нейтрального стекла НС-3
94 6213 0 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-I
94 6214 6 - из щелочного стекла АБ-1
94 6220 9 Ампулы вакуумного наполнения с пережимом (ВП)/
94 6221 4 - из нейтрального стекла НС-I
94 6222 5 - из нейтрального стекла НС-3
94 6223 5 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-1
94 6224 0 - из щелочного стекла АБ-1
94 8230 3 Ампулы шприцевого наполнения с пережимом (ШП)/
94 6231 9 - из нейтрального стекла НС-"1.
94 6232 4 - из нейтрального стекла НС-3
94 6233 9 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-1
94 6234 5 - из щелочного стекла АБ-1
94 6240 8 Ампулы шприцевого наполнения с пережимом и раструбом
(ШПР)/
94 6241 3 - из нейтрального стекла НС-1
94 6242 9 - из нейтрального стекла НС-О
94 6243 4 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-1
94 6244 2 - из щелочного стекла АБ-1
94 6260 2 Ампулы шприцевого наполнения с воронкой (ШВ) вместимостью
1 мл/
94 6261 8 - из нейтрального стекла НС-1
94 6262 8 - из нейтрального стекла НС-3
94 6263 9 - из нейтрального светозащитного стекла СНС-1
94 6264 4 - из щелочного стекла АБ-1
94 6260 7 Ампулы шприцевого наполнения с пережимом и воронкой
(ШПВ)/
94 6261 2 - из нейтрального стекла НС-4
94 6262 8 - из нейтрального стекла HC-S
94 6263 3 - из нейтрального светозащитного стекла СНС-Ш
94 6264 9 - из щелочного стекла АБ-1
94 6270 1 Ампулы для глицерина (Г)/
94 6271 7 - из нейтрального стекла НС-1
94 6272 2 - из нейтрального стекла НС-3
94 6273 8 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-1
94 6274 3 - из щелочного стекла АБ-1
94 6280 6 Ампулы для хлорэтила (ХЭ)/
94 6281 1 - из нейтрального стекла НС-1
94 6282 7 - из нейтрального стекла НС-3
94 6283 2 - из нейтрального светозащитного стекла CHC-1
94 6284 8 - из щелочного стекла АБ-1
94 6300 3 Трубки стеклянные (дрот медицинский)
94 6310 8 Трубки (дрот) для ампул/
94 6311 3 - из нейтрального стекла НС-1
94 6312 9 - из нейтрального стекла НС-3
94 6313 4 - из светозащитного нейтрального стекла CHC-1
94 6314 9 - из щелочного стекла АБ-1
94 6330 7 Трубки (дрот) для флаконов/
94 6331 2 - из нейтрального стекла НС-1
94 61332 8 - из нейтрального стекла НС-3
94 6334 9 - из щелочного стекла АБ-1
94 6400 7 Предметы по уходу за больными и разные изделия
94 6410 1 Предметы по уходу за больными/
94 6411 7 - из нейтрального стекла НС-1
94 6412 2 - из нейтрального стекла НС-3
94 6413 8 - из нейтрального светозащитного стекла CHC-1
94 6414 3 - из щелочного стекла АБ-1
94 6415 9 - из нейтрального стекла НС-2
94 6416 4 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6417 6 - из оранжевого стекла ОС
94 6418 5 - из оранжевого стекла ОС-1.
94 6419 0 - 1 из стекла химически стойкого
94 6430 0 Сосуды из стекла
94 6431 6 Сосуды из нейтрального стекла НС-1
94 6435 8 Сосуды из нейтрального стекла НС-2
94 6450 0 Изделия разные/
94 6451 5 - из нейтрального стекла НС-11
94 6452 0 - из нейтрального стекла HC-S
94 6453 6 - из светозащитного нейтрального стекла СНС-1
94 6454 1 - из щелочного стекла АБ-1
94 6455 7 - из нейтрального стекла НС-2
94 6466 2 - из медицинского тарного обесцвеченного стекла МТО
94 6457 8 - из оранжевого стекла ОС
94 6458 3 - из оранжевого стекла ОС-1
94 6459 9 - из стекла химически стойкого
94 6700 8 Тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов
94 6710 2 Тара потребительская и групповая
94 6711 8 Пеналы для лекарственных средств и препаратов
94 6712 3 Пачки для лекарственных средств и препаратов
94 6713 9 Коробки для лекарственных, средств и препаратов
94 6714 4 Футляры для лекарственных средств и препаратов
94 6715 8 Ящики изотермические для лекарственных средств и препара-
тов
94 6716 0 Пакеты для лекарственных средств и препаратов
94 6717 0 Тубы для лекарственных средств и препаратов
94 6718 6 Бандероли и этикетки для лекарственных средств и препара-
тов
94 6719 1 Тара потребительская прочая
94 6720 7 Средства укупорочные
94 6721 2 Крышки для укупорки
94 6722 8 Прокладки для укупорки
94 6723 3 Пробки для укупорки
94 6724 9 Колпачки для укупорки
94 6725 4 Бушоны для укупорки
94 6729 6 Средства укупорочные прочие
94 6730 1 Тара производственная для лекарственных средств и препа-
ратов
94 7000 5 Оборудование специальное технологическое для медицинской
промышленности и запасные части к нему
94 7100 9 Оборудование подготовительное, контроля и сортировки.
Приспособления и оснастка для технологического оборудова-
ния
94 7110 3 Оборудование для/ подготовки сырья, материалов и полуфаб-
рикатов
94 7111 9 - просеивания
94 7112 4 - сушки
94 7113 5 - фильтрации
94 7114 6 - стерилизации
94 7115 0 - перемешивания (смещения)
94 7120 8 Оборудование для/ производства упаковочных и укупорочных
средств
94 7121 3 - изготовления упаковочных средств
94 7122 9 - сборки упаковочных и укупорочных средств
94 7123 4 - очистки упаковочных и укупорочных средств
94 7124 9 - маркировки и нанесения надписей на этикетки и упаковоч-
ные средства
94 7125 5 Оборудование вспомогательное (для изготовления красок,
клише и т.д.)
94 7128 1 Линии комплексные и автоматические для производства и
очистки упаковочных и укупорочных средств
94 7130 2 Оборудование и приборы контроля/ и сортировки
94 7131 8 - сырья и полуфабрикатов
94 7132 3 -1 готовых лекарственных средств
94 7133 9 - и сортировки предметов по геометрическим параметрам
94 7134 4 - Оборудование проверки на герметичность, отбраковки
94 7140 7 Приспособления и оснастка для технологического оборудова-
ния
94 7141 2 Пресс-формы
94 7142 8 Пресс инструменты
94 7143 3 Приспособления для накатки
94 7144 9 Приспособления прочие
94 7145 4 Устройства для загрузки, выгрузки
94 7190 4 Запасные части оборудования/ подготовительного, контроля
и сортировки
94 7191 5 - для подготовки сырья, материалов и полуфабрикатов
94 7192 0 - для производства упаковочных и укупорочных средств
94 7193 6 - и приборов контроля и сортировки
94 7194 1 Запасные части приспособлений и оснастка для технологиче-
ского оборудования
94 7200 2 Оборудование для производства готовых лекарственных пере-
вязочных материалов
94 7210 7 Оборудование/ ампульного производства
94 7211 2 - для обработки стеклодрота
94 7212 8 - для формирования и отжига ампул
94 7213 3 - для вскрытия ампул и набора в кассеты
94 7214 9 - для очистки ампул
94 7215 4 - для наполнения ампул
94 7216 2 - для запайки ампул
94 7217 5 - для оплетки ампул с препаратами наружного применения
94 7218 0 Линии ампулирования автоматические и агрегаты для компле-
ксной обработки ампул
94 7219 6 Оборудование для регенерации
94 7220 1 Оборудование фитохимического производства и производства
медицинских аэрозолей
94 7221 7 - для массообмена
94 7222 2 - для наполнения аэрозольных баллонов
94 7223 8 - для нанесения пленочных и декоративных покрытий на ем-
кости
94 7228 5 Линии комплексные и автоматические фитохимического произ-
водства и производства медицинских аэрозолей
94 7230 6 Оборудование для/ производства таблетированных лекарстве-
нных средств, мягких лекарственных форм и капсул
94 7231 1 - грануляции и опудривания таблеточных смесей
94 7232 7 - прессования таблеток
94 7233 2 - обеспыливания и галтовки
64 7234 8 - нанесения покрытий на таблетки и драже
94 7236 3 - производства мягких лекарственных форм и капсул
94 7238 0 Линии комплексные и автоматические таблеточного производ-
ства и производства мягких лекарственных форм и капсул
94 7240 0 Оборудование для производства перевязочных средств
94 7241 6 Машины бинтомотальные
94 7242 1 Прессы, устройства растяжные
94 7243 7 Машины для резки бинтов и пластырей
94 7244 2 Машины для производства салфеток
94 7245 8 Оборудование для производства повязок и индивидуальных
пакетов
94 7248 4 Линии комплексные и автоматические для производства пере-
вязочных средств
94 7260 5 Оборудование для/ фасовки и упаковки готовых лекарствен-
ных средств и перевязочных материалов
94 7251 0 - счета медицинских изделий
94 7252 6 - фасовки и упаковки в бумагу и картон
94 7253 1 - фасовки и упаковки в пленочные материалы
94 7254 7 - фасовки в емкости
94 7255 2 - укупорки и запайки пленочных материалов
94 7256 8 - этикетирования
94 7258 9 Линии комплексные и автоматические для фасовки и упаковки
готовых лекарственных средств и перевязочных материалов
94 7290 3 Запасные части оборудования для/ производства готовых ле-
карственных средств и перевязочных материалов
94 7291 9 - ампульного производства
94 7292 4 - фитохимического производства и производства медицинских
аэрозолей
94 7293 1 - производства таблетированных лекарственных средств, мя-
гких лекарственных форм и капсул
94 7294 5 - производства перевязочных средств
94 7295 0 - фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и пе-
ревязочных материалов
94 7300 6 Оборудование технологическое, оснастка и инструмент для
изделий медицинской техники специальное
94 7310 0 Оборудование, оснастка и инструмент для заготовительного
производства, изготовления деталей из порошков термообра-
ботки и литья изделий медтехники
94 7311 6 Комплексы роботизированные, линии автоматические механи-
зированные
94 7312 1 Манипуляторы, кантователи, подъемники
94 7313 7 Станы., вальцы, станки
94 7314 2 Приспособления, устройства, установки
94 7315 8 Оснастка, инструмент
94 7316 3 Печи, нагревательные шкафы
94 7317 9 Ванны соляные
94 7319 0 Оборудование, оснастка, инструмент для заготовительного
производства, изготовления деталей из порошков, термооб-
работки и литья изделий медтехники прочие
94 7320 5 Оборудование, оснастка, инструмент для механической обра-
ботки изделий медицинской техники
94 7321 0 Линии автоматические, механизированные
94 7322 6 Кантователи, манипуляторы
94 7323 1 Подъемники
94 7324 7 Статики для механической обработки изделий
94 7325 2 Устройства, установки
94 7326 8 Инструмент
94 7327 3 Приспособления
94 7329 4 Оборудование, оснастка, инструмент для механической обра-
ботки изделий медицинской техники прочие
94 7330 7 Оборудование, оснастка, инструмент для сварки, пайки, ла-
кокрасочных и гальванических покрытий изделий медицинской
техники
94 7331 5 Автоматы, полуавтоматы, линии
94 7332 0 Установки, устройства, приспособления
94 7333 6 Ванны гальванические
94 7334 1 Стенды сварочные
94 7335 7 Средства механизации
94 7336 2 Горелки специальные
94 7339 9 Оборудование, оснастка, инструмент для сварки, пайки, ла-
кокрасочных и гальванических покрытий изделий медицинской
техники прочие
94 7340 4 Оборудование, оснастка и инструмент для сборочно-монтаж-
ного производства изделий медицинской техники
94 7341 0 Линии роторные, автоматические
94 7342 5 Станки, агрегаты, установки для сборки, монтажа и пропит-
ки
94 7343 0 Подъемники, кантователи
94 7344 6 Оснастка, инструмент, приспособления
94 7349 3 Оборудование, оснастка и инструмент для сборочно-монтаж-
ного производства изделий медицинской техники прочие
94 7350 9 Оборудование, оснастка и инструмент для погрузочно-разг-
рузочных, транспортных и складских работ изделий медицин-
ской техники
94 7351 4 Склады механизированные
94 7352 4 Накопители
94 7363 6 Стеллажи производственного и складского хранения
94 7354 0 Тара цеховая, внутризаводская
94 7355 6 Средства для транспортирования внутрицеховые, внутризаво-
дские
94 7359 8 Оборудование, оснастка, инструмент для погрузочно-разгру-
зочных, транспортных и складских работ изделий медицинс-
кой техники прочие
94 7360 3 Оборудование, оснастка и инструмент для производства, ко-
нтроля и испытаний изделий медицинской техники
94 7361 9 Стенды испытательные и измерительные
94 7362 4 Приспособления, шаблоны, оправки для контроля и измерений
94 7369 2 Оборудование, оснастка и инструмент для производства, ко-
нтроля и испытаний изделий медицинской техники прочие
94 7370 8 Оборудование, оснастка и инструмент для производства из-
делий медицинской техники из стекла
94 7371 3 Автоматы, полуавтоматы для формирования изделий из стекла
94 7372 9 Печи для производства изделий из стекла
94 7373 4 Устройства, станки шлифовальные
94 7374 1 Оснастка и инструмент для производства изделий из стекла
94 7379 7 Оборудование, оснастка и инструмент для производства из-
делий медицинской техники из стекла прочие
94 7600 7 Оборудование, приспособления и инструмент протезной про-
мышленности
94 7610 1 Оборудование/
94 7611 7 - с ручным приводом
94 7612 2 - с электродвигателем
94 7613 8 - специальное
94 7620 6 Инструмент/
94 7621 1 - для обработки кожаных деталей
94 7622 7 - деревообрабатывающий
94 7623 2 - слесарный
94 7624 8 - для гипсовых работ
94 7630 0 Оснастка технологическая
94 7631 6 Приспособления слесарные
94 7632 1 Штампы
94 7633 7 Приспособления сборочные
94 7640 5 Приборы/
94 7641 0 - контрольно-сборочные
94 7642 6 - контрольные
94 7900 8 Оборудование специальное технологическое для медицинской
промышленности прочее и запасные части к нему
94 7910 2 Оборудование, приспособления и инструмент для биологичес-
ких исследований и биотехнологии
94 8000 8 Линзы для коррекции зрения
13. Список литературы:
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.06.1998 г. N 650 "О федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 г."
2. Федеральный закон 158-ФЗ от 25.09.1998 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности"
3. СНиП 2.02.08-89 "Пособие по проектированию учреждений здравоохранения" Раздел 5
4. СНиП 2-77-80 "Магазины"
5. СНиП 2.01.02.-85 "Вспомогательные здания и помещения"
6. СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение"
СНиП 2.04.05-86 "Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха"
7. СНиП 2.11.01-85 "Складские помещения"
8. ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"
9. ГОСТ Р 51193-98 "Очки корригирующие. Общие технические условия
10. ГОСТ Р 51044-97 "Линзы очковые. Общие технические условия."
11. Приказ Минздрава России N 377 от 13.11.1996 г
12. Приказ Минздрава России N 90 от 14.03.1996 г
13.Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 Москва 1996
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Методические указания по вопросам лицензирования распространения медицинской техники и изделий медицинского назначения (в помощь соискателям лицензии) (утв. ФГУП Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности 29 декабря 1999 г.)
Авторы составители: Ю.Ю. Успенская С.А. Николаев, С.З.Колесникова, Е.Е.Дмитриев
Под общей редакцией: д.э.н., проф. В.И. Дорофеева, д.ф.н., проф. В.А.Северцева