Приложение. Система стандартизации в здравоохранении РФ. Отраслевой стандарт 91500.01.0006-2001. Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Приложение

Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации

Отраслевой стандарт 91500.01.0006-2001
"Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
(утв. приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. N 18)

Дата введения 2001 - 02- 01

01 Введение

01.01 Общие положения

Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.

ГАРАНТ:

См. Отраслевую программу "Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы", утвержденную Минздравом РФ 23 апреля 2003 г.

Основанием для разработки данного отраслевого стандарта является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21.07.1998 г.

ОСТ ПКСЗ разработан с учетом требований Решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа Министра здравоохранения Российской Федерации и Исполнительного директора Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г., а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92-ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2/1996 (E/F/R), практического опыта отечественной и международной стандартизации с учетом специфики здравоохранения.

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 1.5-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1147-ст

См. ГОСТ Р 1.0-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1146-ст

01.02 Нормативные ссылки

В настоящем отраслевом стандарте используются ссылки на следующие документы:

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые Верховным Советом Российской от 22.07.93 N 5487-1;

- Закон Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";

- Закон Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей";

- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 "О стандартизации";

- Закон Российской Федерации от 10.06.93 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг";

- Закон Российской Федерации от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений";

- Федеральный закон от 22.96.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральный закон от 30.03.99 N 2-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

01.03 Цели и задачи

Целью ОСТ ПКСЗ является создание нормативного обеспечения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении при управлении качеством и обеспечении доступности медицинской помощи населению Российской Федерации.

ОСТ ПКСЗ направлен на решение следующих задач:

- обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- обеспечение системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении нормативными документами;

- предупреждение, пресечение нарушений требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

01.04 Термины, определения и сокращения

В настоящем отраслевом стандарте применяются следующие термины и определения:

 Сертификация       Процедура  подтверждения  соответствия,   посредством

 продукции и услуг  в  которой независимая от производителя и потребителя

 здравоохранении    медицинской    продукции    и    услуг    организация

                    удостоверяет в письменной форме, что должным  образом

                    идентифицированная продукция или услуга соответствуют

                    конкретному   стандарту   или   иному    нормативному

                    документу.

 Аккредитация       Официальное  признание  компетентности  (способности)

 учреждений         учреждений     здравоохранения,      фармацевтических

 здравоохранения,   предприятий  и  организаций,   аптечных   учреждений,

 фармацевтических   предприятий  по  производству  медицинской   техники,

 предприятий        и распространителей  (дистрибьюторов)     медицинской

 организаций,       техники выполнять определенные  услуги,  производить,

 аптечных           распространять и применять определенные лекарственные

 учреждений,        средства  или   субстанции   лекарственных   средств,

 предприятий        по изделиям медицинского назначения, медицинскую тех-

 производству       нику.

 медицинской техники,

 распространителей

 медицинской техники

 Учреждения         Организации различных организационно-правовых форм  и

 здравоохранения    форм    собственности,     включая     индивидуальных

                    предпринимателей, осуществляющие  медицинские  услуги

                    населению.

 Фармацевтические   Организации различных организационно-правовых форм  и

 предприятия и      форм   собственности,   осуществляющие    разработку,

 организации,       производство,  изготовление,  переработку   оптовую и

 аптечные           розничную   торговлю,   распределение   лекарственных

 учреждения         средств и изделий медицинского  назначения,  а  также

                    контроль качества лекарственных средств.

 Предприятия по     Организации различных организационно-правовых форм  и

 производству       форм   собственности,   осуществляющие    разработку,

 медицинской        производство, изготовление,  переработку,   оптовую и

 техники,           розничную    торговлю,    распространение     изделий

 распространители   медицинского  назначения  и  медицинской   техники, а

 медицинской        также   контроль   качества   изделий    медицинского

 техники            назначения и медицинской техники.

 Сертификация       Официальная    оценка    профессиональных     качеств

 (аттестация)       медицинских и фармацевтических работников.

 специалистов

В настоящем отраслевом стандарте используются следующие сокращения:

 ОМС                  Обязательное медицинское страхование

 ОСТ                  Отраслевой стандарт

 ГОСТ Р               Государственный стандарт России

 ISO (ИСО)            Международная организация по стандартизации

 IЕС (МЭК)            Международная электротехническая комиссия

 ОСТ ПКСЗ             Отраслевой стандарт "Порядок контроля за  соблюдением

                      требований     нормативных         документов системы

                      стандартизации в здравоохранении"

01.05 Общие принципы построения и кодирования ОСТа ПКСЗ

Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

 91500                код отрасли "Здравоохранение", согласно ОКОНХ

 01                   номер   группы   нормативных    документов    системы

                      стандартизации   в   здравоохранении   -    "Основные

                      положения",     согласно     "Основным     положениям

                      стандартизации в здравоохранении"

 0006                 порядковый  номер  данного  отраслевого   стандарта в

                      группе

 2001                 год введения документа в действие - 2001

01.06 Область применения

Настоящий отраслевой стандарт регламентирует порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения инспекционного контроля.

Областью применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение", в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении.

Положения данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в здравоохранении.

01.07 Ведение ОСТа ПКСЗ

Ведение ОСТа ПКСЗ осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.

02 Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Настоящий ОСТ ПКСЗ предусматривает порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении к ресурсам, технологиям и результатам.

Порядок осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила проведения сертификации и аккредитации в здравоохранении устанавливаются иными нормативными документами.

Настоящий ОСТ ПКСЗ устанавливает правила инспекционного контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

02.01 Виды контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется:

- на федеральном уровне;

- на уровне субъекта Российской Федерации;

- на уровне организации, учреждения, предприятия;

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится при проведении:

- контроля качества медицинской помощи;

- сертификации продукции и услуг в здравоохранении;

- аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники;

- лицензировании видов деятельности в здравоохранении;

- сертификации (аттестации) специалистов;

- инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники.

Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.

02.02 Принципы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется:

- органами управления здравоохранением;

- фондами обязательного медицинского страхования;

- лицензирующими органами;

- учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;

- предприятиями по производству медицинской техники;

- органами Госсанэпиднадзора;

- иными уполномоченными организациями.

Должностные лица органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники обязаны создавать условия для осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется в двух формах:

- сплошная проверка;

- выборочная проверка.

Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка.

При проверках проводится:

- экспертный анализ;

- технический осмотр;

- измерительный контроль;

- испытания;

- идентификация;

- другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.

02.03 Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Порядок контроля за соблюдением требований государственных и отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен Законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О стандартизации", "О сертификации продукции и услуг", "О лекарственных средствах", другими нормативно-правовыми актами и настоящим ОСТ ПКСЗ.

Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на уровне субъекта Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятия устанавливается перечисленными выше документами и может быть дополнен нормативными документами соответствующего уровня.

02.04 Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Органами контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, иные специально уполномоченные государственные органы управления в пределах их компетенции.

Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении утверждают Уполномоченных по качеству в здравоохранении:

- Уполномоченный по качеству медицинской помощи;

- Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств;

- Уполномоченный по качеству медицинской техники.

Уполномоченные по качеству в здравоохранении утверждаются также в системах ведомственного здравоохранения: Российской академии медицинских наук, Российской академии наук, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации здравоохранения субъектов Российской Федерации могут делегировать часть полномочий другим организациям и предприятиям в пределах компетенции, осуществляют надзор за их деятельностью.

03.04.01 Уполномоченные по качеству в здравоохранении

Основными задачами Уполномоченных по качеству в здравоохранении являются:

- контроль за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении и иных нормативных актов;

- содействие координации деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов управления здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных уполномоченных организаций по реализации мероприятий по стандартизации в здравоохранении;

- обеспечение методической помощью руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, органов управления здравоохранением, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, лицензирующих органов, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, органов Госсанэпиднадзора, иных уполномоченных организаций при осуществлении контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Уполномоченные по качеству в здравоохранении имеют право:

- запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;

- привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;

- проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

- выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;

- приостанавливать оказание медицинских услуг, производство, реализацию продукции (в том числе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), не соответствующей требованиям отраслевых стандартов;

- разрабатывать и вносить в Министерство здравоохранения Российской Федерации проекты нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;

- рассматривать материалы о нарушениях законодательства о области здравоохранения;

- вносить предложения:

в Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления о реализации мер по улучшению качества товаров продукции и услуг в здравоохранении и выполнению требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, а также предложения, касающиеся проектов программ социально-экономического развития субъектов Российской Федерации, федеральных и региональных целевых программ по обеспечению повышения качества охраны здоровья населения, обеспечения доступности медицинской помощи гражданам;

в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления о приведении в соответствие с законодательством о здравоохранении принятых ими нормативных правовых актов в части, касающейся вопросов обеспечения качества и доступности медицинской помощи для населения;

в организации и предприятия предложения о приведении в соответствие с требованиями отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, приказов, распоряжений и инструкций в части, касающейся вопросов обеспечения качества и доступности медицинской помощи гражданам, а также принятых ими решений;

в лицензирующие органы, органы по аккредитации и (или) сертификации о выявленных нарушениях требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;

03.04.01.01 Уполномоченный по качеству медицинской помощи

- осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами территорий, руководителями учреждений здравоохранения, ведущими учеными-экспертами, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или) сертификации органами, организациями, осуществляющими метрологический контроль, а также территориальными фондами обязательного медицинского страхования;

- осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью территориальной системы ведомственного и вневедомственного контроля качества оказания медицинской помощи, учреждений здравоохранения оказывающих медицинскую помощь гражданам.

03.04.01.02 Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств

- осуществляет в пределах компетенции взаимодействие с руководителями территориальных органов управления фармацевтической деятельностью, руководителями фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, руководителями учреждений здравоохранения, контрольно-аналитическими лабораториями, лицензирующими органы, органами по аккредитации и (или) сертификации органами;

- осуществляет в пределах компетенция контроль за деятельностью территориальных контрольно-аналитических лабораторий, территориальных служб фармнадзора, учреждений Службы крови, производств фармацевтической продукции, включая внутриаптечное производство.

03.04.01.03 Уполномоченный по качеству медицинской техники

- осуществляет взаимодействие в пределах компетенции с органами здравоохранения субъекта Российской Федерации и местного самоуправления, главными специалистами территорий, руководителями учреждений здравоохранения, руководителями фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, испытательных лабораторий по сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию с Госстандартом России), руководителями предприятий по производству изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- осуществляет в пределах компетенции контроль за деятельностью предприятий по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения.

03.05 Правила проведения инспекционных проверок за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Инспекционные проверки могут быть текущими и целевыми. Текущие проверки выполняются в соответствии с планом работ органа контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Целевые проверки проводятся по поручению органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования при возникновении конфликтных ситуаций между потребителями и производителями медицинских услуг, продукции.

Цель проведения текущих проверок - установление соответствия осуществления деятельности требованиям нормативным документам по стандартизации. Текущие проверки осуществляется не реже одного раза в год.

Цель проведения целевых проверок - объективная оценка фактов, изложенных в поручении органов управления здравоохранением или фондов обязательного медицинского страхования.

По результатам инспекционных проверок составляется "Акт проверки", в котором указываются выявленные нарушения и мероприятия по их устранению, другие предложения.

Акт проверки подписывается проверяемой и проверяющей сторонами. При отказе в подписании указанного документа проверяемой стороной в нем делается соответствующая запись.

Акт проверки направляется руководителю проверяемой организации или предприятия, в орган по контролю за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении для принятия соответствующего решения.

При необходимости Акт проверки может быть направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.