Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/22 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 апреля 2001 г. N 293-22а/22

С изменениями и дополнениями от:

5 июля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Овестин, таблетки 1 мг серии 130776/135188, производства фирмы "А.О. Органон Осс", Нидерланды - по показателю " Описание" (высота таблеток).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 10.08.2000, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Аптека 100" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии 140799, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, с рыже-бурыми пятнами, со сколами).

- Анестезин, субстанция серии 20000526 от 05.2000, производства фирмы "Shandong Import~Export Group", Китай, поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт-Петербург - по показателю "Хлориды".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препараты "Астрасепт, пастилки", серий АОМ-007, АHL-009 разрешены к реализации

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "ФОАМ" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке).

- Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 51000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Дива Фармацевтика" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке).

- Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 21000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ-007, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю " Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии АHL-009, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО АЗТ "Фармасервис" - по показателю "Маркировка" (неполностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии АHL-009, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО АЗТ "Фармасервис" - по показателю "Маркировка" (неполностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препараты "Астрасепт, пастилки", серий АОМ-007, АСМ-005, АНL-005, АМЕ-006 разрешен к реализации

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ-007 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю " Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-005 от 08.2000, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии АHL-005 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола + эвкалипта] серии АМЕ-006 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:

- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 417, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия с кристаллами коричневого цвета, не исчезающими при взбалтывании).

7. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 33042000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЧП "Бордовская" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано: "годен до").

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП "Фармация":

- Эскузан, капли 20 мл серии 01221 от 28.06.00, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Протек - 35", филиал - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 30052000, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщик Аптека ЗАО "Фармация Сибири" - по показателю "Описание".

9. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Саратовской области:

- Трависил, сироп 100 мл серии 0005, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Медолар" - по показателю "рН".

10. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Этид, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 9014 от 12.1999, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 3 г).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9, препараты:

1. Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия;

2. Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби для Зенека ЛТД", Швеция;

3. Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ Ко. КГ", Германия, разрешены к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев