Приложение. Инструкция о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

Приложение

Инструкция
о порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения
(утв. приказом Минздрава РФ от 22 мая 2001 г. N 167)

1. Государственная регистрация изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения (далее по тексту - изделия медицинского назначения однократного применения) организуется после выполнения предприятием, осуществляющим радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения однократного применения (далее - предприятие радиационной стерилизации), следующих требований:

- Техническая экспертиза возможности проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения;

- Санитарно-эпидемиологическая экспертиза установок радиационной стерилизации на соответствие санитарным требованиям, в т.ч. требованиям обеспечения безопасности персонала, обслуживающего радиационно-технологическую установку;

- Метрологическая аттестация радиационно-технологической установки предприятия радиационной стерилизации с целью определения величин и распределения доз излучения в рабочей зоне РТУ.

2. Процедура государственной регистрации и выдачи Минздравом России предприятию-производителю регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения однократного применения, стерилизуемое радиационным методом, предусматривает проведение работ в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", а также следующих дополнительных работ:

- проведение при разработке и постановке изделия медицинского назначения однократного применения на производство в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р 15.013-94 "Медицинские изделия" исследований процесса радиационной стерилизации с целью определения стерилизующей и максимально допустимой для данного изделия доз излучения, необходимых и достаточных для обеспечения стерильности при условии сохранения допустимых физико-химических характеристик его конструкционных материалов;

- представление предприятием радиационной стерилизации в Государственный научный центр - Институт биофизики Федерального Управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (далее по тексту - Институт биофизики) заверенных подписью руководителя и печатью организации документов в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку;

- прием Институтом биофизики представленных документов, организация проведения на договорной основе их экспертизы, и, при необходимости, экспертной проверки предприятия радиационной стерилизации с учетом требований государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 11137-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Требования к валидации и текущему контролю";

- подготовка Институтом биофизики и представление в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России (в срок не более 15 дней со дня приема документов) экспертного заключения, подтверждающего возможность и безопасность проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источника ионизирующего излучения;

- организация и проведение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России работ по подготовке и выдаче предприятию радиационной стерилизации санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с приказом Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров";

ГАРАНТ:

См. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224

- разработка, согласование, утверждение в соответствии с приложением N 2 к настоящему Порядку и представление в Комитет по новой медицинской технике Минздрава России организацией-разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения инструкции по радиационной стерилизации изделия;

- внесение организацией-разработчиком изделия медицинского назначения однократного применения в технические условия на изделие стерилизующей и предельно допустимой доз излучения со ссылкой на инструкцию по радиационной стерилизации (с точным указанием ее реквизитов);

- представление в Минздрав России предприятием-производителем изделий медицинского назначения однократного применения заверенных подписью руководителя и печатью предприятия документов в соответствии с приложением N 3 к настоящему порядку. Дополнительно Минздравом России могут быть запрошены инструкции по стерилизации и технологические регламенты производства радиационной стерилизации заявляемых изделий;

- государственная регистрация Минздравом России в установленном порядке соответствующего изделия медицинского назначения.