Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2001 г. N 293-22а/19 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 апреля 2001 г. N 293-22а/19

С изменениями и дополнениями от:

25 апреля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России:

- Юнидокс солютаб, таблетки 100 мг серии 00G06/51, производства фирмы "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, шероховатой и пористой поверхностью, с нечетким изображением маркировки - "173").

2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москва:

- Ноотропил, капсулы 400 мг N 60 серии 290400, производства фирмы "Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.", Польша, поставщик ООО "Морон", г.Москва - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 08.2000, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Москва - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2001 г. N 293-22а/24 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Максиган, таблетки серии G06019 от 12.2000, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд", Индия" разрешен к реализации

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Максиган, таблетки серии G06019 от 12.2000, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Срок годности" (указан до 11.2003, по НД д.б. 2 г).

5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серий 300039, 309096, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300037 от 04.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик Филиал ООО "Фармкомплект" - "Фармкомплект - Вятка", г.Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300011 от 03.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО МЦ "Юникс" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 701100, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

9. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0010 от 06.2000, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО МП "Бриз" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной загрязненной поверхностью и выщербленными краями).

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Атенолол, таблетки 50 мг серии 21200, производства фирмы "Оксфорд Лабораториз ПВТ Лтд.", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствуют: название и адрес фирмы-производителя, количество таблеток в упаковке, дата изготовления, условия хранения, указание "Применять по назначению врача").

- Бактрим, таблетки 480 мг серии 34411299, производства фирмы "Галеника", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Воронеж - по показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: страна-изготовитель, количество сульфометоксазола и триметоприма в мг на таблетку. На упаковке отсутствует предостерегающая надпись: "Применять по назначению врача").

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует, во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9 п.1, препарат "Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3" серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, и препарат "Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10" серии 74003, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ", Германия, разрешены к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев