Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/77 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 16062000, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями и вкраплениями черного цвета).

- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 040201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями).

- "Антигриппокапс", капсулы серии 01012000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик "Хелс-Маркетинг" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - комкообразная масса темно-коричневого цвета).

- "Антигриппокапс", капсулы серии 08102000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Дельрус" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - комкообразная масса от светло-коричневого до темно-коричневого цвета).

- "Антигриппокапс", капсулы серии 02012001, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик "Хелс-Маркетинг" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - комкообразная масса с желто-коричневыми вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 900901, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках не указан регистрационный номер).

- Подорожника сок, жидкость (для приема внутрь) 100 мл серии 100800, производства ОАО "Лубныфарм", Украина, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота",

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Термопсиса экстракт сухой, субстанция серии 20701, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 412102001, производства "Несвижский Завод Медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Механические включения".

- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 310397, производства АО Таличфарм", Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ - по показателям: "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтыми и серыми пятнами), "Распадаемость".

5. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260201, производства АО "Стома", Украина, поставщик ООО "Тредо" - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

- Сульфацил-натрия раствор 20% 1,5 мл N 2 серии 300106, производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва, поставщик ЧП "Быков В.И." - по показателю "Количественное определение".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 мг N 10 серии 260301, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ООО "Интермедфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

7. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 140201, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Описание" (таблетки от светло-желтого до бурого цвета).

- Бутадиена таблетки 0.15 г серии 9042001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Упаковка" (отсутствует картонная коробка с инструкцией).

8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекцй 1% 1 мл серии 770901, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (присутствуют подтеки и пятна с внутренней стороны ампул).

9. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми и черными пятнами).

10. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 03022001, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ООО "Фармсервис" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках нечеткая маркировка).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 250801, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО МФО "Медчеста-фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями и неровными краями, отдельные таблетки отсыревшие и мягкие).

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г N 10 серии 130701, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Натурпродукт" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и белыми вкраплениями).

11. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 390801, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Количественное содержание".

12. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- "Бесалол", таблетки N 6 серии 60101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток кристаллы).

13. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Викаир таблетки N 10 серии 33072001, производства АО Таличфарм", Украина, поставщик ООО "Биотек" - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

14. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- ФИБС, раствор (для подкожного введения) 1 мл N 10 серии 240501, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик АКО "Синтез" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 27.06.2001 г N 293-22а/41, п.1, препарат "Мазь "Ундецин" серии 2012001, производства АО "Галичфарм", Украина, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин