Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2001 г. N 293-22а/41 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 июня 2001 г. N 293-22а/41

С изменениями и дополнениями от:

19 декабря 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/77 в частичное изменение пункта 1 настоящего письма препарат "Мазь "Ундецин" серии 2012001, производства АО "Галичфарм", Украина, разрешен к реализации

1. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации:

- Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20301, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Нео Фарм", г.Всеволожск - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ундецин мазь 15 г серии 2012201, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Нео Фарм", г. Всеволожск - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 160900, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик АООТ НПО "Радиан", г.Санкт-Петербург - по показателю "Упаковка" (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла).

- Антигриппокапс, капсулы серии 11122000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "ФФ Респект", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с черными включениями).

- Випросал В мазь серии 126112000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Альтаир", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 500301, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Цветность".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 070201, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фармея" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 35092000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик МУП Центральная районная аптека N 29 - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 16092000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению и вторичная упаковка).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 040201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 12052000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик Аптека N 25, г.Моршанск - по показателю "Описание" (таблетки с включениями желтоватого и сероватого цветов с выщербленными краями).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.01% 20 мл серии 061000., производства ООО "Фармтехнология", Беларусь, поставщик ООО "Гигия-Фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

8. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой 0.005 г серии 660900, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная по окраске).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 1000102, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Механические включения".

- Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 94112000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик фирма "Анпо" - по показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка нечетка, на отдельных ампулах отсутствует полностью).

- Тиамина хлорида раствор для инъекции 5% 1 мл серии 1580012, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО "Элексир Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 1531200, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Интер-кэр" - по показателю "Маркировка" (нечетка маркировка).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 22.05.2001 N 293-22а/34 п.4, препарат "Аспаркам", таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, разрешен к реализации.

И.о. руководителя

Т.И. Шелаева