Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. N 291-22а/31 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. N 291-22а/31

С изменениями и дополнениями от:

6 ноября 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Натрия оксибутирата раствор 20% 5 мл серии 020102, производства ФГУП НПО "Вирион", поставщик ФГУП НПО "Вирион" - по показателю "Упаковка" (поверхность ампул покрыта высохшим раствором).

- Папаверина гидрохлорид 2% раствор для инъекций 2 мл N 10 серии 10202, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Упаковка" (инструкции по применению склеились с внутренней поверхностью коробок).

- Метотрексат-ЛЭНС, лиофилиз.порошок для инъекций 0,005 г во флаконах в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах N 5 серий препарата 121001, растворителя 210901, производства ООО "Лэнс-Фарм", поставщик ООО "Ленс-Фарм" - по показателю "Описание" (содержимое флаконов в виде следов препарата, или плотной слипшейся массы, по НД д.б. пористая масса).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 280801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО НПЦ "Ресхил" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 221198, производства "Анжеро-Судженский химфармзавод", поставщик ООО "Орто-Фарма" - по показателю "Маркирова" (отсутствует штрих-код).

- Угля активированного таблетки 0.25 г серий 1011001, 890901, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ОАО "ВО "Медэкспорт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Корвалол 25 мл серии 293092000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "ВО "Медэкспорт" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов), "pH", "Плотность", "Показатель преломления", "Номинальный объем", "Количественное содержание".

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Вазелиновое масло БГМ-30 мл серии 10102, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО "Ваго" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года 10 мес., по НД д.б 2 года).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 371001, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 530801, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Катрен ИФ" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с желтыми пятнами).

- Пантокрин, экстракт жидкий 50 мл серии 210901, производства ЗАО "Эвалар", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Шиповника плодов сироп 100 мл серии 391101, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Катрен ИФ" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 181101, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик ОАО "Фармасинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с вышербленными краями).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 6 ноября 2002 г. N 291-22а/69 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл" серии 810901, производства ОАО АКО "Синтез", разрешен к реализации

4. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 810901, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю "Маркирова" (на флаконах отсутствует название препарата на латинском языке, условия хранения, надпись: "Применять по назначению врача".).

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 31092000, производства НПО "Биомед", поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Маркирова" (на этикетке-бандероли указано: "Новокаина раствор 0,5% 5 мл N 10", в коробке находятся ампулы с надписью: "Пирацетама раствор", содержимое ампул - раствор пирацетама).

- Аммония хлорид, субстанция серии 21102000, производства ОАО "Химлюкс", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Органические примеси"

5. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Дибазола таблетки 0,02 г серии 70101, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Фармамедиа" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями темно-желтого цвета).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г N 10 серии 180596, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик АОЗТ "Северо-Западное управление оптовой медицинской торговли" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Парафин твердый серии 19 от 11.2001 г, производства ЗАО "Ярваз", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Испытание на чистоту".

- Аммиак водный концентрированный серии 21 от 05.2001 г, производства НАК "Азот", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Восстанавливающие вещества".

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 24112000, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Марбог" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГОП "Пермфармация":

- Йодинол, раствор 100 мл серии 520801, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указано: "Димексид", на вторичной упаковке указано: "Йодинол").

- "Эфкамон", мазь 25 г серии 231101, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Однородность".

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пустырника настойка 25 мл серии 321201, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО ПТП "Медтехника" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Метронидазола таблетки 0.25 г N 10 серии 24082000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю "Маркировка" (на коробках штрихом замазаны предыдущая серия и срок годности, и указана другая серия).

- Сера осажденная, субстанция-порошок партии 7 от 02.2001 г, производства ЗАО "Витасоль", поставщик ЗАО "Инфомарк" - по показателю "Кислотность".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл N 10 серии 651101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик КУП "Медснаб" - по показателю "Механические включения".

- Бесалол, таблетки N 6 серии 4122000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин