Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 мая 2002 г. N 291-22а/34 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 мая 2002 г. N 291-22а/34

С изменениями и дополнениями от:

14 июня 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Серная мазь простая 50 г серии 20101, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Канамицина сульфат, порошок 0.5 г серии 20401, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" - по показателю "Маркировка" (номер серии препарата стерт).

- Пихтовое масло 30 мл серии 602, производства ЧП "Савин В.Я.", поставщик ООО "Рифарм", Иркутский филиал - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия, адрес, неверно указано название препарата на латинском языке, номер серии без даты изготовления, отсутствует штрих-ход, присутствует непредусмотренная надпись - номер НД: ВФС 42-3370-97).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Тальк, порошок партии 7 от 10.2001 г, производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ООО "Мультихим" - по показателю "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 10500, производства ОАО "Самсон", г.Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр "Резерв", склад N 2 - по показателю "Восстанавливающие вещества".

- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 4042000, производства ОАО "Самсон", г Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр "Резерв" - по показателям: "Восстанавливающие вещества", "Аммиак".

- Вода для инъекций в ампулах 2 мл N 10 серии 2022000, производства ОАО "Самсон", г.Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр "Резерв" - по показателям: "рН", "Восстанавливающие вещества", "Кальций, сульфаты, хлориды".

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 30102, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость со взвесью).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Перекись водорода серии 01012002, производства ЗАО "СОТ", поставщик МУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона не указано количество препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4042001, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 50102, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июня 2002 г. N 291-22а/37 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,050 г серии 190202/050202, производства ЗАО "Брынцалов-А", разрешен к реализации

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилиз. порошок для инъекций 50 мг серии 190202/050202, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (на фольге контурной упаковки отсутствует наименование предприятия-изготовителя, название препарата и растворителя на русском языке, объем в мл, номер серии, срок годности, количество ампул в упаковке).

- Рифампицин в капсулах 0.15 г N 100 серий 020101, 040101, производства ОАО "Фармасинтез", г.Иркутск, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателям: "Описание" (на поверхности капсул порошок и механические загрязнения), "Упаковка" (в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 80499, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Фармация", г.Вязники - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета со светло-коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- "Аевит" в капсулах 0,2 г серии 251201, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Фармаком", г.Пермь - по показателю "Описание" (капсулы неоднородные по форме и размерам).

8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП "Камчатфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1541101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Цинка сульфат, субстанция серии 19 от 01.01, производства ООО "АМХ ЭКО", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Количественное определение".

- Алтейный сироп 125 г серии 131201, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (мутная забродившая жидкость).

- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 11102000, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мазь красно-бурого цвета).

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация" г.Омска:

- Анаприлина таблетки 0,04 г N 50 серии 560801, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ФК Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 161001, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик "Желдорфармация" ГУП Западно-Сибирской железной дороги - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями желто-оранжевого цвета).

- "Аспаркам", таблетки серии 11032001, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик "Желдорфармация", ГУП Западно-Сибирской железной дороги - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 24.04.2002 г. N 291-22а/26, п.1, препарат "Раствор натрия дезоксирибонуклеата (Деринат) 1,5% для инъекций" серии 031001, производства ЗАО ФП "Техномедсервис", разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин