Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июня 2002 г. N 291-22а/37 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 14 июня 2002 г. N 291-22а/37

С изменениями и дополнениями от:

12 января 2004 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 930701, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (в отдельных ампулах мутная жидкость с белым творожистым осадком).

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл N 10 серии 1860302, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Механические включения".

- Вазелиновое масло 25 мл серии 30402 от 11.2001 г, производства ОАО "Славнефть-Ярославский нефтеперерабатывающий завод им.Д.И.Менделеева (Русойл)", расфасовано ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Плотность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 12 января 2004 г. N 291-22а/1 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Нафтизина раствор (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 371101, производства "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов", поставщик ООО "Ленниихиммаш-Центрофарм" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки - колпачки прокручиваются).

- Левомицетина раствор (капли глазные) 0.25% 10 мл серии 070601, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки - колпачки прокручиваются).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 090102, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Присыпка детская, порошок 1,5 г серии 080901, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Циннаризина таблетки 0.025 г N 10 серии 03122000, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

- Синтомицина линимент 10% 25 г серии 071101, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Описание" (линимент с твердыми крупинками разных размеров), "Микробиологическая чистота".

- Кукурузные столбики с рыльцами 30 г серии 010102, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Метронидазола таблетки 0.25 г N 20 серии 05012001, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки при вскрытии упаковки разламываются).

- Пустырника настойка 25 мл серии 130102, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "С+Т" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серии 60102, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, с единичными черными точечными вкраплениями).

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 441101, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 2320402, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Магния сульфат-Н.С., раствор для инъекций 20% 10 мл серии 120102, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО ТКЦ "Пиккадилли" -по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. От 31.05.2002 г N 291-22а/34, п.5, препарат Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,050 г серии 190202/050202, производства ЗАО "Брынцалов-А", разрешен к реализации.

2. От 15.10.2001 г N 293-22а/58, п.6, препараты: Гепариновая мазь 25 г серии 070601, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", Теймурова паста 50 г серии 160501, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", разрешены к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин