Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 мая 2002 г. N 291-22а/35 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 31 мая 2002 г. N 291-22а/35

С изменениями и дополнениями от:

30 августа, 25 октября 2002 г., 31 января 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Эналаприл, таблетки 10 мг N 20 серии 96060501, производства фирмы АО ХФЗ "Здравле", Югославия, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

- Декстроза моногидрат (церелоза) серии 1432037201 от 02.02 г, производства фирмы "Корн продактс интернэшнл", США, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность раствора".

- Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г N 10 серии О1115 от 10.01 г, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А. для Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия, поставщик ООО "Фармос Анна" - по показателю "Описание" (часть таблеток на поверхности имеют вмятины).

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0310301, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Супрадин Рош, таблетки шипучие N 10 серии LOH 103 от 07.2001, производства фирмы "Лаборатория Рош Николас С.А.", Франция, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указан режим дозирования, предупредительные надписи, дата изготовления, назначение. На вторичной упаковке - не указан вид лекарственной формы, режим дозирования, предупредительные надписи).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 31 января 2003 г. N 291-22а/2 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г" серии Е0003 от 07.2000 г, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия разрешен к реализации

3. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии Е0003 от 07.2000 г, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармамедиа" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б.2 г).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 октября 2002 г. N 291-22а/65 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Уротрактин, капсулы 400 мг серии Р11, производства фирмы "Евродраг Лабораториз СА", Бельгия, разрешен к реализации

4. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":

- Уротрактин, капсулы 0.4 г N 10 серии Р11, производства фирмы "Евродраг Лабораториз СА", Бельгия, поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в коробке 1 блистер по 10 капсул, по НД д.б. 2 блистера по 10 капсул).

- Хенофальк, капсулы 0.25 г N 50 серии 02А28/Е, производства фирмы "Др.Фальк Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" -.

- Мукофальк, гранулы 5 г серии 00К16782, производства фирмы "Др.Фальк Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 5 лет).

- Просульпин, таблетки 0.2 г N 30 серии 9031100, производства фирмы "Про.Мед.Цс. Прага АС", Чешская Республика, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 3 г).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-250 от 06.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса).

- Хлорамфеникол, порошок серии 00251, производства фирмы Нортист Фарм ИЕ, Китай, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Хлориды".

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 007, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-229 от 04/01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серий 065, 054, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Ларафарм" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями).

- Ферроплекс, драже N 100 серий 0230201,0240201, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 августа 2002 г. N 291-22а/47 в частичное изменение пункта 7 настоящего письма препарат "Спеман, таблетки покрытые оболочкой, N 100" серий 20107-Е, 20111-Е, 20113-Е от 01/2002 г, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, разрешен к реализации

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Атенова, таблетки 0.1 г N 100 серий 1027 от 10/2001,1042 от 10/2001, 1043 от 10/2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и мраморностью).

- Сенорм, раствор для внутримышечного введения в масле, 50 мг/мл, 1 мл, N 10 серии НКО0671 от 11/2000, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Таблетка +" - по показателям: "Описание" (мутная жидкость темно-желтого цвета), "Цветность", "Кислотное число".

- Спеман, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серий 20107-Е от 01/2002, 20111-Е от 01/2002, 20113-Е от 01/2002, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "Трансатллантик Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мастодинон, раствор-капли 50 мл серии 01106491, производства фирмы "Бионорика Арцнаймиттель ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета с мелкой аморфной взвесью).

9. Забракованные ГУ "Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Хабаровска:

- Алмирал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг серии E4G102, производства фирмы "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания серии IKK, производства фирмы "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин