Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 24 апреля 2014 г. N Ф05-1931/14 по делу N А40-76491/2013

г. Москва

24 апреля 2014 г.

Дело N А40-76491/13

Резолютивная часть постановления объявлена 22 апреля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 24 апреля 2014 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.

судей: Долгашевой В.А., Туболец И.В.,

при участии в заседании:

от заявителя: ООО "ВИАЛ" - Мелентьев А.В. доверенность от 14 апреля 2014 года, Яньков А.В. доверенность от14нября 2013 года,

от заинтересованного лица: Росздравнадзор- Елагина И.А. доверенность от 4 марта 2014 года, Захарова Н.В. доверенность от 22 августа 2013 года,

рассмотрев 22 апреля 2014 года в судебном заседании кассационную жалобу ООО "ВИАЛ"

на решение Арбитражного суда города Москвы

от 04 сентября 2013 года,

принятое судьей Корогодовым И.В.,

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда

от 26 ноября 2013 года,

принятое судьями Кольцовой Н.Н., Лепихиным Д.Е., Марковой Т.Т.,

по заявлению ООО "ВИАЛ" (ОГРН 1077746249844)

о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, ОГРН 1047796244396) от 18 марта 2013 года N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата",

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда города Москвы от 04 сентября 2013 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 ноября 2013 года, в удовлетворении требований ООО "ВИАЛ" о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2013 года N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата" - отказано.

Не согласившись с принятыми судебными актами, ООО "ВИАЛ" (далее - общество) обратилось с кассационной жалобой, в которой просит их отменить. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что ответчиком не представлено доказательств правомерности оценки качества препарата по показателям, которые не содержатся в нормативной документации.

В судебном заседании представители общества поддерживали доводы и требования кассационной жалобы, представители Росздравнадзора возражали, ссылаясь на законность и обоснованность судебных актов. Отзыв в материалы дела не представлен.

Федеральный арбитражный суд Московского округа, изучив материалы дела, заслушав и обсудив доводы и возражения сторон, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального права и соблюдения норм процессуального права, не находит оснований к отмене судебных актов.

Из установленных судебными инстанциями фактических обстоятельств по делу усматривается, приказом Росздравнадзора от 18 марта 2013 года N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного средства", принятым на основании результатов проведенной экспертизы п определению качества лекарственного препарата было принято решение об изъятии и уничтожении лекарственного препарата "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10" серий 120902, 120903, 120904,

Полагая, что оспариваемый приказ принят с нарушением закона и прав заявителя, общество обратилось с настоящими требованиями в суд.

Суд первой инстанции, при повторном рассмотрении апелляционный суд, исследовав и оценив доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных исковых требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, руководствуясь положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пришел к выводу о соответствии закону оспариваемого приказа Росздравнадзора.

В соответствии с пунктом 1 статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Согласно пункту 1 статьи 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

Как установлено судами, при проведении экспертизы Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" отобранных у общества образцов лекарственного препарата "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл N 10" серий 120904, 120903, 120902 для проведения выборочного государственного контроля качества выявлено несоответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в упаковках находятся ампулы разного типа) и "Маркировка" (отметка в виде точки на ампулах разного диаметра, расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки) (протоколы анализа от 07 марта 2013 года N 21 ГК-10/13, 22 ГК-10/13, 20 ГК-10/13).

Требования к ампулам для упаковки инъекционных лекарственных препаратов установлены ОСТ 64-2-485-85 (п. 3.1). Международными требованиями к ампулам являются стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2.

В указанных выше стандартах предусмотрено, что место излома ампул обозначается производителями линией или точкой. Точка излома ампулы должна находиться по оси над местом надреза ампулы и выдерживать процессы очистки и стерилизации ампул.

Расположение на разном расстоянии линии или точки, указывающей на место излома ампулы, может привести к невозможности вскрытия ампулы или причинению вреда жизни и здоровью граждан (порезы, попадание стекла внутрь ампулы и т.д.).

Нормативной документацией на лекарственный препарат "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10" (НД42-15313-08, изм. N 1-6) установлено, что лекарственный препарат упаковывается в ампулы темного стекла.

В рассматриваемом случае установлено нахождение ампул разного типа (тип B и D стандарта ISO 9187-1) в упаковках. Отметки в виде точки на ампулах разного диаметра расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки (стандарт ISO 9187-2).

Выявленные нарушения свидетельствуют о нарушении заявителем требований Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ( далее по тексту - Закон об обращении лекарственных средств), в силу пункта 25 статьи 4 которого серия лекарственного средства определяется как количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

Из указанного следует, что в одной упаковке находятся лекарственные средства, которые нельзя отнести лекарственным средствам, произведенным в результате одного технологического цикла, с использованием однородных исходных и упаковочных материалов как того требует Закон об обращении лекарственных средств.

Обоснованно отклонены судом доводы заявителя кассационной жалобы о том, что Росздравнадзором не доказано в данном случае возможность применения ОСТ 64-2-485-85, а также международных требований к ампулам - стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-, поскольку лекарственный препарата "Димедрол-Виал" произведен в Китае. При ввозе его на территорию Российской Федерации с целью проведения выборочного государственного контроля качества правомерно были применены требования ОСТ 64-2-485-85 и международные требованиями к ампулам - стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2.

Учитывая то, что выводы судов соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания для отмены судебных актов по делу.

Доводы же кассационной жалобы, сводящиеся к иной, чем у судов, оценке доказательств, не могут служить основаниями для отмены обжалуемых судебных актов, так как они не опровергают правомерность выводов арбитражных судов и не свидетельствуют о неправильном применении норм материального и процессуального права. Доводы кассационной жалобы, фактически повторяют доводы изложенные в суде первой и апелляционной инстанции, которые были предметом рассмотрения в судах двух инстанций, что нашло свое отражение в судебных актах. Иная оценка установленных арбитражными судами фактов процессуальным законом к компетенции суда кассационной инстанции не отнесена.

Нормы материального и процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения в соответствии со статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 04 сентября 2013 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 ноября 2013 года по делу N А40-76491/13 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий

Р.Р. Латыпова

Судьи

В.А. Долгашева И.В. Туболец