Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Вопрос:

Подлежит ли лицензированию деятельность, связанная с прекурсорами?

Ответ:

В соответствии со ст.30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ деятельность, связанная с прекурсорами, подлежит контролю. В частности п.1 и 2 ст.30 этого закона гласят:

"1. Производство, изготовление, переработка, реализация, распределение, ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список IV, регулируются настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд."

Все виды контроля над прекурсорами установлены Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г., что обязательно для Российской Федерации, являющейся участницей этой Конвенции.

Считаем необходимым подчеркнуть, что ст.3 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" гласит:

"1. Законодательство Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотрены настоящим Федеральным законом, то принимаются правила международного договора."

Таким образом, юридические лица Российской Федерации при работе с прекурсорами обязаны учитывать все вышеуказанные Положения.

Поскольку в настоящее время еще нет постановления Правительства РФ о порядке лицензирования деятельности юридических лиц, связанной с прекурсорами, то юридическое лицо во всяком случае должно иметь официальное заключение Министерства промышленности, науки и технологии РФ на конкретную операцию, связанную с прекурсорами.

Одновременно напоминаем, что все прекурсоры Таблиц I и II вышеупомянутой Конвенции ООН 1988 г. перечислены в номенклатуре веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. N 930, на которые распространяется действие постановления Правительства РФ от 16 марта 1996 г. N 278 о ввозе и вывозе контролируемых веществ, которое, в частности, требует наличия у юридического лица соответствующей лицензии на ввоз или вывоз конкретного контролируемого вещества.

Октябрь 2002 г.

Вопрос:

В последнее время ряд наркологов назначает Трамал для снятия абстинентного синдрома. Насколько это правомерно?

Ответ:

Действительно, в последнее время ПККН получает информацию о том, что некоторые наркологи назначают Трамал для снятия абстинентного синдрома и лечения наркомании.

Как известно, в Российской Федерации установлен порядок, при котором лекарственные препараты могут назначаться врачом лишь по тем показаниям, которые утверждены в установленном порядке Фармакологическим комитетом МЗ РФ или самой фирмой. Для препарата Трамал не только отсутствует показание для лечения наркоманов, но даже наркомания является противопоказанием. Например, в Справочнике "Видаль" 2002 г., раздел Б, с.621 в статье "Трамал" в разделе Противопоказания сказано: Препарат не применяют для лечения наркотической зависимости. То же сказано в Инструкции, приложенной к препарату, в разделе "Когда не назначать таблетки Трамал ретард? - Трамал ретард не должен назначаться для терапии синдрома отмены наркотиков.

Сказанное говорит о том, что при такой ситуации совершенно недопустимо использование Трамала для лечения больных наркоманиями. Если при применении Трамала для лечения наркоманов у больных возникают тяжелые осложнения, то действия врача могут расцениваться как противоправные с далеко идущими нежелательными последствиями. Если у ученых и есть основания считать, что для препарата необходимо утвердить данное показание, в частности в данном случае для Трамала, и в соответствии с этим внести изменения в противопоказания, то они должны в установленном порядке выйти с предложением в Фармакомитет Минздрава России для внесения изменений в инструкцию по применению препарата Лишь после изменения инструкции врач может применять, в частности Трамал, по новым показаниям.

Учитывая, что в настоящее время поступает информация о неправомерной деятельности врачей и повышении интереса наркоманов к Трамалу и случаях обращения их в аптеки возникает необходимость рассмотреть вопрос о применении к Трамалу более строгих мер контроля.

Этот вопрос рассматривается также на международном уровне.

Вопрос:

В последнее время в средствах массовой информации появились данные о якобы крайней опасности Трамала (Трамадола) даже по сравнению с героином и метадоном.

В связи с этим: находятся ли данные препараты под международным контролем и соответственно национальным контролем в Российской Федерации?

Ответ:

Постановлением Постоянного Комитета по контролю наркотиков 1 сентября 1993 г. (протокол N 24) Трамал был отнесен к Спискам сильнодействующих препаратов, а на 1 января 1994 г. включен в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ и постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. N 930 включен в списки сильнодействующих веществ Номенклатуры, несмотря на то, что до настоящего времени на международном уровне Трамал (Трамадол) не контролируется. Решение Российской Федерации о контроле не противоречит международному праву, ибо ст.23 Конвенции о психотропных веществах 1971 г., ст.39 Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г. и ст.24 Конвенции о наркотических средствах и психотропных веществах 1988 г. дают право Сторонам Конвенций в том числе и Российской Федерации, для защиты своих граждан иметь более строгие и суровые меры контроля, чем предусмотрено международным правом.

Включение Трамала (Трамадола) в Списки сильнодействующих веществ было вызвано тем, что от правовых органов поступали сообщения о случаях злоупотребления таблетками, каплями и капсулами Трамала.

Под контролем находятся все лекарственные формы, за исключением пролонгированных - лонг, ретард и свечей, так как по этим лекарственным формам никаких данных о злоупотреблении не поступало. Обычно Комитет проводит ежегодный анализ карточек на лиц с впервые установленным диагнозом наркомания. Ежегодный анализ почти 20000 карточек до настоящего времени не выявил среди них карточек лиц, злоупотребляющих Трамалом (Трамадолом).

В связи с информацией, поступившей с экранов телевидения, ПККН запросил местные органы здравоохранения и органы внутренних дел о соответствующей информации с тем, чтобы уточнить вопрос о злоупотреблениях пролонгированной формой и свечами

По информации, полученной Комитетом, на очередной Сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам будет впервые рассмотрен вопрос о целесообразности установления международного контроля над Трамалом.

В связи со сказанным, ПККН на своем заседании 28 октября 2002 г. (протокол N 2/85-2002) рассмотрел этот вопрос и принял решение, что если постановлением Комиссии ООН по наркотическим средствам для Трамала не будут установлены более строгие меры контроля, чем предусмотрены Списками сильнодействующих веществ, то будет рассмотрен вопрос о включении в Список также пролонгированных форм Трамала.

Октябрь 2002 г.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков д.м.н., проф., академик

Э.А.Бабаян